含碘消毒剂卫生要求

含碘消毒剂卫生要求

国家标准 GB/T26368一2020 代替GB/T263682010 含碘消毒剂卫生要求 Hygienicrequirementsforiodiedisinfeetants 2020-06-02发布 2020-12-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标涯花警理委员会国家标准
GB/T26368一2020 前 言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草 本标准代替GB/T26368一2010K含碘消毒剂卫生标准》 本标准与G;B/T26368一2010相比,主要 技术变化如下: -修改了标准的范围(见第1章,2010年版的第1章; 增加了规范性引用文件(见第2章). 术语和定义中修改了含碘消毒剂、碘伏、复合含碘消毒剂的定义(见3.1、3.3,3.4,2010年版的 第3章); -技术要求中修改了有效碘含量范围见第5章,2010年版的第5章); -技术要求中理化指标增加了铅呻汞的限量要求(见5.2) 应用范围中增加了复合含殃消毒剂(见第0章 -使用方达中增加了复合含姨消毒剂和果推朋映粉末(见72.7.3) 修改了检验方法(见第7章,2010年版的第8章); 修改了运输、贮存和包装见第8章,2010年版的第10章); 修改了标识要求(见第9章,2010版的第9章); 增加了有效碘含量的测定方法和碘伏络合剂的测定和鉴别方法(见附录A、附录B附录c、附 录D). 本标准由国家卫生健康委员会提出并归口 本标准起草单位;人民解放军疾病预防控制中心,广州海关技术中心、广东省疾病预防控制中 心、疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所 本标准主要起草人;饶林、帖金风、杨华明、魏秋华、金虹、张文福、韩杰、周海林、陈会军,朱汉泉、 廖如燕、钟昱文、苏裕心、任哲、孙惠惠 本标准所代替标准的历次版本发布情况为 GB/T26368一2010o
GB/T26368一2020 含碘消毒剂卫生要求 范围 本标准规定了含碘消毒剂(碘、碘伏)和复合含碘消毒剂的原料要求、技术要求、应用范围使用方 法,包装、运输及贮存、标识要求和检验方法 本标准适用于以有效碘为主要杀菌成分,用于皮肤、黏膜及手消毒的碘前、碘伏和复合含碘消毒剂 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件 件 GB/T191 包装储运图示标志 GB27950手消毒剂卫生要求 GB27951皮肤消毒剂卫生要求 GB27954黏膜消毒剂通用要求 药典(2015年版，二部 药典(2015年版,四部 消毒技术规范(2002年版)[卫生部(卫法监发[2002]282号] 化妆品安全技术规范(2015年版)(国家食品药品监督管理总局[2015第268号公告》 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 3.1 含碘消毒剂iodinedisinfeetants 以碘为主要杀菌成分的消毒剂 3.2 碘面iodinetineture 碘和碘化钾的乙醇溶液 3.3 碘伏iodophor 由碘、聚氧乙烯脂肪醇髅、烧基酚聚氧乙烯腿、聚乙烯毗咯熔酮、碘化钾等组分制成的络合碘消 毒剂 注包括聚醇腿碘和聚维酬侠 秧与聚氧乙烯脂肪醉醒、烧基酌聚氧乙烯醒络合形成的碘络合物,称为聚醇醒碘 碘与聚乙烯毗咯烧酮形成的络合物,称为聚维酮碘 3.4 edisinfectants 复合含碘消毒剂mpdiodinu 以有效碘和氯己定类、季铵盐类、乙醉为主要杀菌成分的复合消毒剂
GB/T26368一2020 原料要求 4.1碘;应符合《药典(2015年版,二部)药用原料规定,含碘(按I计)不少于99.5% 质量分数) 4.2碘化钾;应符合《药典(2015年版,二部)药用原料规定,按干燥品计算,含碘化钾 KI)不少于99.0%质量分数). 4.3乙醇;应符合《药典(2015年版,二部)药用原料规定,相对密度不大于0.8129,相 当于含C,H,O不少于95.0%(体积分数) 4.4聚氧乙烯脂肪醇、婉基酚聚氧乙烯酰和聚乙烯毗咯婉酮;应符合《药典》(2015 年版,四部)0251药用辅料规定 4.5生产用水;应使用纯化水 技术要求 5 5.1外观 5.1.1碘前为红棕色的澄清液,无沉淀,有碘和乙醇气味 5.1.2碘伏为黄棕色至红棕色澄清或黏稠状液体,无沉淀,有碘气味 5.1.3复合含碘消毒剂为红棕色澄清液体,无沉淀,有碘气味 5.2理化指标 碘商的理化指标应符合表1的要求 5.2.1 碘伏和复合含碘消毒剂的理化指标应符合表2的要求 5.2.2 5.2.3稳定性;有效期>12个月 加速试验或室温留样法,有效碘含量允许下降率<10%,但不得低于 产品标示值的下限 表1碘面理化指标 项目 指标 有效碘含量范围/g/L 1822 4555 乙醇含量(体积分数)范围/% 4.05.0 pH值 <10 铅/mg/kg 畔(mg/kg <2 永/(mg/kg) GB/T26368一2020 表2(续 指标 项目 铅/mg/k <10 呻/mg/kg 2 <1 汞/mg/kg) 复合含碘消毒剂中其他杀菌成分的含量,应符合产品说明书标示值均值90%110%的要求,按照相关标准的方 法进行测定 三种络合物应符合产品说明书组分要求,按照相关标准的方法进行测定和(或)鉴别 聚维阴碘如为固体粉末,有效碘质量分数应为9.0%一12.0% 5.3杀灭微生物指标 杀灭微生物指标应符合表3的要求 表3杀灭微生物技术要求 作用时间 试验方法 杀灭对数值 微生物名称 min <5 >5.00 悬液定量法 细菌繁殖体" 载体定量法 <5 >3.00 悬液定量法 5 >4.00 白色念珠菌 ATcc10231) 载体定量法 5 >3.00 试验所用消毒剂量(浓度与时间)应为产品说明书中的标示剂量 杀灭试验首选悬液定量法,不能使用悬液定量 法者(如消毒剂原液直接使用、黏稠状液体)可用载体定量法 用于卫生手消毒时,作用时间应为<1min. 细菌繁殖体包括金黄色葡萄球菌(ATCC6538)、大肠杆菌8099)、铜绿假单胞菌(ATCC15442. 应用范围 6.1碘酊 适用于手术部位、注射和穿刺部位皮肤以及新生儿脐带部位皮肤消毒 不适用于黏膜、对醉类刺激敏感部位和破损皮肤消毒 6.2碘伏和复合含碘消毒剂 适用于外科手及皮肤消毒;手术切口部位、注射及穿刺部位皮肤以及新生儿胳带部位皮肤消毒;黏 膜冲洗消毒;卫生手消毒 使用方法 7.1碘 用无菌棉拭蘸取本品,在消毒部位皮肤进行擦拭,再用棉拭蘸取75%医用乙醇擦拭脱碘 作用时
GB/T26368一2020 间应符合GB27950和GB27951的要求 7.2碘伏和复合含碘消毒剂 按碘伏或复合含碘消毒剂说明书要求的使用浓度直接对消毒部位冲洗或擦拭 作用时间应符合 GB27950,GB27951和GB27954的要求 7.3聚维酮碘粉末 按产品说明书要求的稀释方法,用纯化水稀释后,对消毒部位进行冲洗或擦拭 作用时间应符合 GB27950,GB27951和GB27954的要求 包装、运输及贮存 8.1包装材质应符合无毒级包装材料要求 外包装采用瓦楞纸包装箱,应捆扎牢固,正常运输、装卸时 不得松散 8.2按包装要求常规运输 如储存、包装、运输中有特殊要求,需在产品说明书中或包装箱上注明 8.3本品宜贮存在室温下阴凉避光处 标识要求 9 9.1标志、标签和说明书 标志标识应符合GB/T191的规定,标签和说明书应符合消毒产品标签说明书有关规范和标准的 要求,标明产品名称、厂名和厂址、商标,规格、数量、有效期、贮存条件等 9.2说明书注意事项 9.2.1外用消毒液,禁止口服 9.2.2置于儿童不易触及处 9.2.3对碘过敏者慎用 9.2.4密封,避光,置于阴凉、通风处保存 10检验方法 10.1外观检验 将样品置于无色透明玻璃瓶或玻璃杯内,迎亮光目测样品,符合本标准对各产品外观要求规定 10.2有效成分含量测定 见附录A 0.3pH值测定 按《消毒技术规范》(2002年版)的方法进行 0.4稳定性试验 按附录A及《消毒技术规范2002年版)的方法进行
GB/T26368一2020 0.5铅含量测定 按《化妆品安全技术规范(2015年版)的理化检验方法进行 10.6碑含量测定 按《化妆品安全技术规范(2015年版)的理化检验方法进行 10.7汞含量测定 按《化妆品安全技术规范2015年版)的理化检验方法进行 10.8聚乙烯毗咯烧酮测定方法 见附录B 10.9聚氧乙烯脂肪醇醒鉴别方法 见附录C 10.10烧基酚聚氧乙烯谜鉴别方法 见附录D 10.11微生物杀灭试验 按《消毒技术规范2002年版)的方法进行
GB/T26368一2020 附 录 A 规范性附录) 有效碘含量的测定方法 A.1方法一;化学滴定法(仲裁方法 A.1.1试验原理 在酸性溶液中,用硫代硫酸钠滴定液直接滴定游离碘 根据硫代硫酸钠的用量,计算消毒剂中有效 碘的含量 其反应方程式为: 1+2NaS.O=2Nal+Na,O A.1.2试验试剂和器材 A.1.2.1试验试剂 硫代硫酸钠滴定液、36%醋酸溶液、5g/L淀粉溶液(现用现配). A.1.2.2试验器材 移液管、酸式滴定管、碘量瓶、电子天平(感量0.0001g). A.1.3试验方法 精确称取或吸取含碘消毒剂适量,使其相当于有效碘为0.25g,置于250ml碘量瓶中加人醋酸 5滴 用硫代硫酸钠滴定液滴定,边滴边摇匀 待溶液呈淡黄色时加人5g/L淀粉溶液10滴溶液立 即变蓝色),继续滴定至蓝色消失,记录用去的硫代硫酸钠滴定液总量,并将滴定结果用空白试验校正 样品重复测2次,取两次平均值进行计算 因1mol/L硫代硫酸钠滴定液1m相当于0.1269g有效碘,故可按式(A.1)和式(A.2)计算有效 碘含量 c×V×0.1269 (A.1 ×1000 c×V×0.1269 100 A.2 7e ×l 1 式中 -液体样品中有效碘含量,单位为克每升(g/L) 固体样品中有效碘含量,%; Z心 -硫代硫酸钠滴定液浓度,单位为摩尔每升(mol/L) V -滴定用去硫代硫酸钠滴定液体积,单位为毫升(mL); -碘量瓶中所含液体消毒剂原液体积,单位为毫升(mL); n 碘量瓶中所含消毒剂原药的质量,单位为克(g). A.1.4注意事项 A.1.4.1滴定液与被测溶液在配制时称量要精确到0.001g;液体的量取体积的准确度应符合国家相关 标准中对该体积量器的精密度要求,且每次液量不少于量器的2/3,一般使用移液管、吸量管或滴定管
GB/T26368一2020 绝不能使用量筒或量杯 A.1.4.2量器不能随意加热,容量瓶严禁加热 A.1.4.3由于硫代硫酸钠在酸性溶液中会分解为硫酸和硫,所以操作者要注意滴定速度,一定要逐滴 滴人,不要使滴人速度快于硫代硫酸钠在酸性溶液中的分解速度而造成局部硫代硫酸钠过量 A.1.4.4要在接近滴定终点时加淀粉指示剂 方法二;电位滴定法 见《药典2015年版,四部)通则0701
GB/T26368一2020 附 录 B 规范性附录) 聚乙烯毗咯烧酮含量的测定方法 试验原理 B.1 聚乙烯毗咯烧酮在C反相色谱柱上有保留行为,可与样品中的其他组分进行分离 其在205nm 波长处有较明显紫外吸收,故采用紫外吸收检测器进行检测,依据峰面积和浓度之间的定量关系测定消 毒剂中该物质的含量 B.2试验试剂和器材 B.2.1 试验试剂 乙晴(色谱级、超纯水 B.2.2试验器材 高效液相色谱仪、电子天平(感量0.0001g、移液管、容量瓶 B.3 色谱条件 B.3.1色谱柱:C柱(4.6mm×150mm,5pm). B.3.2流动相:乙睛:水=5;95(体积比 B.3.3流速;l.0ml/min. B.3.4紫外检测波长:205 nm B.3.5柱温;20C B.3.6进样量;20AL B.4 试验步骤 B4.1对照品溶液的配制 精密称取聚乙烯毗咯婉酮K30对照品0.1g于100ml容量瓶中,加水溶解,定容至刻度,摇匀,得浓 度为1.0nmg/ml标准溶液 再用超纯水将K30标准溶液进行系列稀释,配制成浓度为0.0mg/ml 0.1 mg/mlL,0.2mg/mlL,0.4mg/ml和0.8mg/mlL的标准系列 B4.2绘制标准曲线 在设定色谱条件下,分别取20L进行分析 以标准系列质量浓度为横坐标X,峰面积为纵坐标 Y,绘制标准曲线,进行线性回归处理,得到线性方程 B.4.3供试品溶液的配制及检测 精密量取本品聚维酮碘溶液2ml于100mL容量瓶中,加水溶解,定容至刻度,摇匀,稀释50倍作
GB/T26368一2020 为供试样品 按上述步骤测其峰面积,代人标准线性方程,根据取样量和稀释倍数计算出供试品中聚乙 烯毗咯婉酮K30的含量 B.5结果计算 聚乙烯毗咯婉酮含量按(B.1)计算 o×V X= ×100 (B.1 I 式中: 聚乙烯毗咯炕酮含量,%; -通过标准曲线计算的稀释液中聚乙烯毗咯烧酮的质量浓度,单位为克每升(g/L) V -样品定容体积,单位为毫升(mL); V 取样体积,单位为毫升(mL). B.6精密度 为了考察方法间的重现性,在重复性条件下获得的两次独立测定结果的绝对差值不得超过算数平 均值的5% B.7注意事项 B.7.1量器不能随意加热,容量瓶严禁加热 B.7.2该色谱条件下聚乙烯毗咯烧酮保留时间较短 聚乙怖毗略烧酮溶解时不能用力振荡,以免产生气泡影响定容 B.7.3 色谱图中检出的物质,应与聚乙烯毗咯烧酮标准溶液的保留时间和紫外光谱图进行比较确证 B.7.4 如遇到有基体干扰的特殊样品,可通过调整流动相比例使之满足分离度
GB/T26368一2020 附 C 录 规范性附录) 聚氧乙烯脂肪醇隧的鉴别方法 C.1 方法原理 用红外照射有机物分子时,分子中的化学键或官能团可发生振动吸收,不同的化学键或官能团吸收 频率不同,在红外光谱上将处于不同位置,从而可获得分子中含有何种化学键或官能团的信息 c.2仪器设备 傅里叶变换红外光谱仪、旋转蒸发仪、.茄形瓶、减压泵,水浴锅 样品预处理及制样 取适量样品于茄形瓶中,减压蒸憎除去水分得到待测样品,取1.0mg左右干燥待测样品用KBr液 膜法压片测定红外图谱,并与聚氧乙烯脂肪醉酥-8对照图谱比对 C.4谱图分析 图c.1为聚氧乙熔脂肪醇酥-8为代表的红外光谱 图中的2924cenm-1,2856em1、1466cm'和 1378cm'显示熔基吸收，oH出现在3476cm,聚氧乙烯鲑的特征吸收峰有1350em" -CH非平面摇摆振动,中等强度尖峰)、1116cm-l(C-O-C不对称伸缩,最强峰),947cm-l对 称伸缩振动,较弱885cm-l(端基一CH.CH.OH的CH一平面摇摆振动844cm-1(中间的聚氧 乙烯平面摇摆振动 不同环氧乙炕加成数(EO数)的聚氧乙烯脂肪醇腿的红外光谱出现有规律的变化,较明显的是 -c不对称伸缩谱带为强峰,随EO数增大而增强,位置稍向低波数位移(从EO数3的 CO- 1121cm-移至E0数11的1116cm-1),对称伸缩谱带强度也增大,波数稳定在949em-附近 烧基 中,1378cm'峰波数稳定,末端的平面摇摆由888em'低移至884cem1,此2峰强度随EO数增大而 减弱,而中间的EO数稳定在843em1，强度增大,以上有关峰的强度变化可用于计算这类化合物的 EO数 100 80 60 40 20 E 3000 2000 1000 800 波数vcemr" 图C.1聚氧乙烯脂肪醇醒-8的红外光谱图 10
GB/T26368一2020 录D 附 规范性附录 红外光谱法鉴别基酚聚氧乙烯酥 D.1方法原理 用红外照射有机物分子时,分子中的化学键或官能团可发生振动吸收,不同的化学键或官能团吸收 频半不同,在红外光谱上将处于不同位置,从而可获得分子中含有何种化学键或官能团的信息 D.2仪器设备与试剂 傅里叶变换红外光谱仪,旋转蒸发仪、茄形瓶、减压泵,水浴锅 D.3样品预处理及制样 取适量样品于茄形瓶中,减压蒸除去水分得到待测样品,取1.0mg左右干燥待测样品用KBr液 膜法压片测定红外图谱,并与壬基酚聚氧乙烯酥-10对照图谱比对 D.4谱图分析 图D.1为壬基酚聚氧乙烯酥-10(NP10)的红外光谱 除了显示聚氧乙烯的特征吸收峰外,还有苯 环振动峰1609em-和1512cm-尖峰,对位取代832cem-'峰,芳髅C一OC1249cm-'特征峰,E 中c-O-C强吸收峰出现在1116.cm- 不同EO数的NP,在1640.cm-1一600.cm一'范围内相关 峰的吸收强度发生变化,可用于定量计算其E0数 90 70 50 5 30 10 3000 2000 000 800 波数vcmm" 图D.1NP-10的红外光谱图