医用电气设备第2部分:呼吸机安全专用要求治疗呼吸机

医用电气设备第2部分:呼吸机安全专用要求治疗呼吸机

国家标准 GB9706.28一2006 医用电气设备 第2部分呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机 Medicaleectricalequipment Part2:Particular”requirememtsforthesafetyoflung ventilatorsCriticalcareventilators IEC60601-2-12:2001,MOD 2007-05-01实施 2006-07-25发布 国家质量监督检验检疫总局 发布 小 国国家标准化管委员会国家标准
GB9706.28一2006 19 危险输出的防止 51 第九篇不正常的运行和故障状态;环境试验 21 不正常的运行和故障状态 52 21 22 第十篇结构要求 22 元器件和组件 56 25 57 网电源部分、元器件和布线 2 59结构和布线 30 附录A资料性附录通用标准修改件2的总导则和编制说明 37 附录D规范性附录通用标准修改件2的标记用符号 38 附录K规范性附录通用标准修改件2的测量患者漏电流时应用部分连接示例见第19章 附录L(规范性附录》规范性引用文件 39 4 附录AA(资料性附录基本原理 附录BB(规范性附录)可见指示的可见性和易读性 附录cc(资料性附录 智能报警系统 45 16 术语和定义索引 图50测试电压施加于防除颤应用部分跨接的患者连接处[C见17h) 28 图51测试电压施加于防除颤应用部分单个患者连接处[见17h)'] 29 表1规定的大气条件 表101呼气量的测试条件 表102轴向拉力 26
GB9706.28一2006 前 言 本专用标准是呼吸机 治疗呼吸机的安全专用要求 本专用标准修改采用国际标准IEC60601-2-12:2001《医用电气设备第2部分;呼吸机安全专 用要求 -治疗呼吸机》 本专用标准与GB9706.1一1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》配套一起使用 本标准自实施之日起,YY91041一1999(《电动呼吸机》和YY91l08一1999(气动呼吸机》废止 本专用标准与Ec60601-212;20o1相比较,主要差异如下 -术语和定义一章中部分内容的描述与GB/T4999一2003《麻醉呼吸设备术语》给出的术语 描述一致 -IEC60601-2-12:2001中引用的IEC和ISO国际标准,已被转化为国家标准和行业标准,本专 用标准已引用这些标准作为规范使用,现无对应被转化为国家标谁和行业标谁,则以所引用的 EC和IsO国际标准作为规范使用 本专用标准中,作为规范性标准而引用的IEc_Iso国际 标准和国家标准、行业标准在规范性附录L中列出 对于消毒,本专用标准修改为消毒应参照相应标准的相关描述进行(见44.7) 对于高级声报警信号的最小音量检测,本专用标准修改了背景白噪声要求(见50.101.7) -对于高压输人口的接头,本专用标准修改为应符合Is5359;2000中的表2和图3的规定 [见56.3bb)] 本专用标淮增加了IEC60601-11988《医用电气设备第一部分安全通用要求)修改2 1995)内容,为了与专用标准内容相区分,在文本中用双竖线标识 本专用标准第36章电磁兼容性与YY0505一2005《医用电气设备第1-2部分;安全通用要求 并列标准电磁兼容要求和试验》同期实施 本标准的附录D,附录K、附录L附录BB均为规范性附录,附录A、,附录AA,附录cC均为资料性 附录 本标准由国家食品药品监督管理局提出 本标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会,全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器 标准化分技术委员会归口 本标准起草单位上海医疗器械股份有限公司医疗设备厂、上海德尔格医疗器械有限公司 本标准主要起草人:董铁争、顾大鹏、丁德平、张燕萍、李理
GB9706.28一2006 引 言 治疗呼吸机是特护病房(IcU)中的主要医疗设备 ICU中约半数患者部分依靠或完全依靠此类设 备的通气护理 由于此类患者体质虚弱,故该类设备的安全尤为重要 因此,在本专用标准出版以后， 所有治疗呼吸机的设计都应该符合本专用标准中的最低要求 本专用标准是在其他相关标准,特别是 在IEC60601-1,1988《医用电气设备第一部分;安全通用要求)(以下简称通用标准)的基础上制定的 附录AA中给出重要要求的基本原理 章,条处的星号表示有基本原理说明 本专用标准不适用于持续气道正压(CPAP)设备,睡眠呼吸暂停治疗设备、加强呼吸机、麻醉呼吸 机、急救呼吸机,高频喷射呼吸机和高频振荡呼吸机,也不包括医院中使用的仅用作增加患者通气量的 设备 N
GB9706.28一2006 医用电气设备 第2部分呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机 第一篇概 述 除下述内容外,通用标准本篇的章、条适用 适用范围和目的 除下述内容外,通用标准的本章适用 适用范围 增加 本专用标准适用于治疗呼吸机(按2.1.125的定义)的安全 本专用标准不适用于持续气道正压(CPAP)设备、睡眠呼吸暂停治疗设备、加强呼吸机、麻醉呼吸 机、急救呼吸机、高频喷射呼吸机和高频振荡呼吸机,也不包括医院中使用的仅用作增加患者通气量的 设备 1.2目的 增加 本专用标准的目的是规定治疗呼吸机的安全专用要求 1.3"专用标准 增加 本专用标准引用GB9706.1一1995《医用电气设备第一部分;安全通用要求》,并补充了IEC 60601-1:1988(《医用电气设备第一部分:安全通用要求》修改2(1995)的内容 在本专用标准中涉及到GB9706.1一1995时,简称为“通用标准”,对于标准GB9706.15一1999 IEC60601-1-1l:1995)《医用电气设备第一部分;安全通用要求1.并列标准;医用电气系统安全要 求》简称为“并列标准” 术语“本标准”包括本专用标准以及与之共同使用的通用标准和并列标准 本专用标准的篇、章和条的编号对应于通用标准的编号 通用标准的文本更改规定使用下述词汇: “替换”;意为通用标准的章或条被本专用标准的文本完全替换; “增加”;意为本专用标准的文本补充于通用标准的要求; “修改”;意为通用标准的章或条由本专用标准的文本所修改 增加于通用标准的条、图和表从101开始编号,增加的附录为AA,BB等,增加项为aa),bb)等 有编制说明的章,条均标有" 这些编制说明在资料性附录AA中 附录AA不属于本专用标 准的规范性部分,它仅提供附加信息,它不是试验的对象 本专用标准中没有提及通用标准中对应的篇、章,条,通用标准的这些篇、章,条无修改适用(尽管可 能不相关);通用标准的某部分,虽然可能相关,但不适用,在本专用标准中有明确规定 本专用标准的要求优先于通用标准的要求 增加 1.5并列标准 在医用电气设备安全要求系列标准中,并列标准指明了安全通用要求适用于
GB9706.28一2006 -组医用电气设备(例如;放射设备) -在安全通用标准中未全部指出的所有医用电气设备的一个专门特征(例如电磁兼容性); 若一个并列标准适用于一个专用标准,那么该专用标准优先于此并列标准 术语和定义 除下述内容外,通用标准的本章适用 2.1设备部件、辅件和附件 2.1.5 应用部分appliedpart 替换 正常使用的设备的一部分 为了行使设备的功能而应与患者有身体接触的部分;或 -可能用来接触患者的部分;或 -需要患者触摸的部分 增加 或呼吸机中任何连接呼吸系统的部分 替换 2.1.7 F型隔离(浮动)应用部分Ftpetwhatedatine)liedpr(以下简称为下型应用部分 与设备其他部分相隔离的应用部分,其绝缘应达到,当与患者相连的外部设备上出现意外电压时 在应用部分与地之间应没有电流会高于在单一故障状态时患者漏电流的允许值 F型应用部分为F型应用部分或CF型应用部分 2.1.15" 患者电路patienteireuit 包含有一个或更多患者连接部分的任何电气电路 患者电路包括所有与患者连接部分的绝缘未达到电介质强度要求的导电部分(见第20章)或与患 者连接部分的隔离未达到爬电距离和电气间隙要求的导电部分(见57.10) 增加定义 2.1.23" 患者连接patientconneetionm 在正常状态或单一故障状态下,电流可通过其在患者与设备之间流动的应用部分的每一个独立 部分 2.1.24 B型应用部分typeBappliedpart 符合本标准中规定的对电击的防护,尤其是关于漏电流允许值要求的应用部分,用附录D中表D2 符号1来标记 注B型应用部分不适用于直接用于心脏 2.1.25 Br型应用部分typeBappliedpart 符合本标准中规定的要求,对电击防护的程度比B型应用部分高一等级的F型应用部分,用附录 D表D2符号2来标记 注，F型应用部分不适用于直接用于心脏 2.1.26" Cr型应用部分typeCFappliedpart 符合本标准中规定的要求,对电击防护的程度比BF型应用部分高一等级的F型应用部分,用附录
GB9706.28一2006 D表D2符号3来标记 2.1.27” 防除颤应用部分defibrillation-proofappliedpart 对患者心脏除颤放电效应具有防护的应用部分 增加定义 2.1.101 细菌过滤器bacterialrilter 用于除去气流中的细菌和颗粒的装置 2.1.102 清晰可辨elearlylegible 设备显示内容的目视属性,此属性使得操作者能够定性或定量辨别(或识别)该设备在特定的一组 环境条件下的数值或功能 2.1.103 应急空气吸入口emereneyairimtakeprt 当新鲜气体供气不足和(或)加压气体不足时,用于吸人空气的专用进气口 2.1.104 对气流方向敏感的元件flow-direetion-sensitive ecomponent 气流应按一特定方向流动才能保证功能正常和(或)患者安全的元件 2.1.105 新鲜气体freshgas 传送至呼吸系统的可呼吸气体 2.1.106 新鲜气体吸入口resh2asintakeprt 除应急空气吸人口外,呼吸机或患者吸人新鲜气体的吸人口 2.1.107 排气端口exhaustport 多余气体和/或废气排放至大气或麻醉气体净化系统所流经的端口 2.1.108 吸入口intakeport 通过它,呼吸机或患者可吸取气体的接口 2.1.109 新鲜气体输出口 otput gas" p0rt 呼吸机的接口,气体由此以呼吸压力通过管道输人患者端接口 2.1.110 回气口gasreturnport 呼吸机的接口,气体由此以呼吸压力通过管道从患者端接口回出 2.1.111 高压输入口high-pressureinputport 能够输人供气压力大于100kPa的气体接口 2.1.112 加压气体innaings 驱动呼吸机的新鲜气体,也可给患者供气
GB9706.28一2006 2.1.113 加压气体输入口inlating-gasinputport 适用加压气体的输人接口 注，气体输人口供应的气体是在正压的驱动下通过该接口的 该气体可在受控压力下供应或在受控流量下供应 2.1.114 inhibition(disabled 禁用(功能失效 报警系统或报警系统的一部分不能发出报警信号的状态 注1:禁用可适用于单独的报警环境、群组报警环境、或设备的整个报警系统 注2:禁用可由操作者启用或由设备启用(例如,在加热模式下或当没有连接患者时) 注3;禁用持续的时间通常是不确定的 只有由操作者直接操作或由操作者改变设备的设置才能停止禁用 2.1.115 低压输入口low-pressureimputport 供气压力不超过100kPa的气体输人接口 2.1.116 手动通气口 manualventilatioport 可连接手动加压设备的呼吸机接口 2.1.117 最大极限压力pimm、maximumlimtedpressure,pim 在正常使用中和单一故障状态下患者连接口的最高压力 2.1.118 最大工作压力p.mmaximmumworkingpressure,p. 在呼吸机正常运作的情况下,吸人相患者连接口可达到的最高压力 注，即使不可调节,这个最大工作压力也不大于最大极限压力 2.1.119 最小极限压力pimmtminimumlimitedpressurepim 在正常使用中和单一故障状态下患者连接口的最低压力 注:该压力可低于大气压 2.1.120 分钟通气量 minuteVolume 每分钟吸人或呼出患者肺的气体的体积 2.1.121 操作者位置operator'spositionm 按使用手册的规定,操作者正常使用时相对于设备的方位 2.1.122 患者连接口patienteomneelionport 可连接患者或测试仪器的呼吸机呼吸系统的接口 注:呼吸机呼吸系统和患者之间的接口 2.1.123 呼吸压力respiratorypressure 最小工作压力和最大工作压力之间的压力差值 2.1.124 暂停suspended 操作者临时使报警系统的所有声报警或所有声光报警在一个设定的时间间隔内失效的报警系统的
GB9706.28一2006 状态 2.1.125 ventilator-eritical 呼吸机一治疗呼吸机 lcareventilator 为增加或供给患者的通气而设计的自动装置 2.1.126 n.VBS 呼吸装置的呼吸系统 ventilatorbreathingsystem 呼吸系统,包括低压气体输人口、气体吸人口和患者连接口,如有新鲜气体进气口和出气口,还应包 括新鲜气体进气口和出气口 2.2设备类型(分类 2.2.7 直接用于心脏dlireteardiaeapplieatim 在文中用“应用部分”替换“设备” 2.2.9不采用 2.2.15 医用电气设备mediealeleetrieal equpmentC以下简称为设备(equipmemt)) 在定义中增加第二段: 设备包括那些由制造商指定的使设备能正常使用所必需的附件 2.2.20不采用 2.2.24不采用 2.2.25不采用 不采用 2.2.26 2.2.28不采用 2.6.4 功能接地端子 funetionalearthterminal 在条款后加星号 2.g.13 恒温器ther0stat 替换 温度敏感控制器,用于在正常工作时使温度保持在两特定值之间,并可有由操纵者设定的装置 通用要求 除下述内容外,通用标准的本章适用 3.1增加 任何能引起危害但不会被固有的检测手段或定期检查所察觉的故障(如氧化剂泄漏,软件故障),应 视作正常状态而不是单一故障状态 3.4增加 安全风险分析方法应按YY/T0316一2003的规定进行 3.6下列单一故障状态在本标准中有特定的要求和实验 替换e)至j e 与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气的外壳泄漏(见第六篇. fD 液体的泄漏(见44.4) 可能引起安全方面的危险的电气元件故障(见第九篇. g h)可能引起安全方面的危险的机械部分故障(见第四篇.
GB9706.28一2006 温度限制装置的故障(见第七篇). j 若一个单一故障状态不可避免地导致另一个故障状态时,则两者被认为就是一个单一故障状态 试验的通用要求 除下述内容外,通用标准的本章适用 4.5环境温度、湿度、大气压 替换a): 当被试设备已按正常使用状态准备好之后(按4.8),除非制造商另有规定,按10.2.1规定的 a 环境条件范围进行试验 对于基准试验(如试验结果取决于环境条件),表1中规定的一组大气条件是被承认的 表1规定的大气条件 温度/ 23士2 相对湿度/% 60士15 860Pa1060hPa 大气压力 645mmHg一795mmHg 4.10"潮湿预处理 替换第一段 在进行19.4和20.4的试验之前,不属于IPX8的所有设备(见GB4208一1993《外壳防护等级(IP 代码)》),或设备部件应进行潮湿预处理 替换第三段 仅对那些在受到试验所模拟的气候条件影响易发生安全方面的危险的设备部件才应进行这 试验 也可见相应的编制说明 在第六段中用“93%士3%”替换“从91%一95%” 在最后,替换两条破折线部分: 2d(48h)标有IPX0的设备(未被保护的); -7d(168h)标有IPXI至IPX8的设备 分类 除下述部分外,通用标准的本章适用 用“设备和其应用部分应”替换“设备必须” 按防电击的程度分: 5. 2 替换 B型应用部分; BF型应用部分 CF型应用部分 增加 注;一台呼吸机上可具有不同类型的应用部分 替换5.3 按GB4208一1993规定的对进液的防护程度分[见6.1I] 识别、标记和文件 除下述内容外,通用标准的本章适用
GB9706.28一2006 6.1设备或设备部件的外部标记 生产供应单位 e 在原句后增加“制造商地址或授权代表的名称和地址也应标记 ” k)网电源功率输出 替换 如果提供一个(几个)辅助网电源插座,在输出口上应以安培或伏安为单位标明最大允许输 出值 分类 第二条破折线中的第一对括号;用“(1至8)”替换“(1,4或7)” 第二条破折线中,删去第二对括号及其内容,并在附录D表D1中删去符号11,12和13 替换第三条破折线的内容: -对B,BF和CF型应用部分采用按防电击程度分类的应用部分符号(见附录D表D2,符号 1、2和3) 为了与符号2清晰区别,符号1不应采用将其围在方框内的印记的做法 若设备具有一个以上对电击防护程度不同的应用部分,在这些应用部分上,相应输出口上 或靠近输出口(连接点)处,应清楚地标上有关标记 防除颤应用部分应标以相应符号(见附录D表D2,符号9、10和ll) 增加第四条破折线内容如下 -若部分患者电缆有对心脏除颤放电效应的防护,在靠近相应输出口处,应标以附录D表 DI中的符号1 熔断器 n 在项号后增加一个星号 生理效应(符号和警告性说明) 若适合,在第一段和第二段之间漆加;“应有使用橡胶的警示标记 " 保护性包装 增加第二段内容如下 设备或附件的无菌包装应标以“无菌" 增加项 所有的高压气体输人口上都应标有符合GB7144一1999规定的气体名称或气体符号,应标有 aa 供压范围和额定最大流量要求 如果流量控制器或挠性软管上采用气体专用颜色标志,应符 合GB7144一1999的规定 如果有操作者可触及的接口,接口上应有标记,使用以下术语 bb 加压气体输人口.“加压气体输人" 手动通气口;“气囊”; 气体输出口;“气体输出”; 回气口“回气” -排气口;“排气” 以上接口也可选择其他术语或符号,应在使用说明书中加以说明 -应急空气吸人口;“警告;应急空气吸人 严禁阻塞” 任何贮存和/或运输标记 cc) dd)任何与呼吸机的直接操作相关的特别警告和/或警示 如适用,在适当的地方,应以年、月的形式标记设备或附件的使用期限 ee 注，适当时,可使用YY/T0466一2003中编号为3.12的符号
GB9706.28一2006 ffD -次性使用的呼吸附件的包装物上应清楚地标明以下内容 -内容说明; “一次性使用”,“不要重复使用”的字样,适当时,应使用GB/T16273.1一1996中序号 123的图形符号或YY/T0466一2003中编号为3.2的符号; -如适用,“经消毒”的字样,或适当时,应使用YY/T0466一2003中编号为3.203.24之 -的符号; 制造商或授权代表的名称和地址; 产品类别的识别标记,或适当时,应使用YY/0466一2003中编号为3.15的符号; 产品批号或序列号的识别标记,或适当时,应使用YY/T0466一2003中编号为3.14或 3.16的符号; -包含橡胶的包装物上应清楚地标记“橡胶”字样 gg)可重复使用的呼吸附件的包装物上应清楚地标明以下内容 内容说明 制造商或授权代表的名称和地址; -产品类别的识别标记,或适当时,应使用YY/T04662003中编号为3.15的符号; 产品批号或序刚号的识别标记,或逼当时,应使用YYTo66一203中编号为.14或 3.16的符号; 推荐的清洗、消毒和灭菌的方法; 注;使用说明书中可包括一些关于呼吸附件的推荐清洗、消毒和灭菌的方法 又见6.8.2d) -包含橡胶的包装物上应清楚地标明“橡胶”字样 所有对气流方向敏感的元件,如果操作者不需使用任何工具就可将其移动,在元件上应标有 hh 清楚易认的和永久贴牢的箭头指示气流方向 6.2设备或设备内部的标记 第一段最后一行:用“6.1”替换“6.1z)” a d 增加新的一段内容如下 对于不打算由操作者更换的电池和仅在使用工具时才能更换的电池,用一个在随机文件资料说明 中提到的识别标记就可以了 在e)项后加一个星号 6.3控制器件和仪表的标记 替换 操作者控制器和指示器的功能应能识别 f 最后一行,在“通过检查”后,加上“并应用6.1的耐久性试验 ” 增加项 参数的数字指示应采用GB31001993规定的国际单位制和以下并用单位来表示: 可用于设备上的国际系统外的单位: -[平面]角单位 转数， 锥度 度， 角]分 角]秒 -时间单位 分
GB9706.28一2006 小]时 日,(天); -能量单位 电子伏; 血压和其他体液压力 毫米汞柱 压力: 厘米水柱 6.4 符号 一行,替换为 最后一 通过检查和进行6.1的耐久性试验来检验是否符合要求 6.6医用气瓶及其连接的识别 替换 如果呼吸机使用气体色符(例如;流量控制器、挠性软管、气瓶等),应符合GB7144一1999的 a 规定 又见56.3a). 6.8.2使用说明书 一般内容 a 增加二条破折线内容,分别排在第一和第三,内容如下 使用说明书应说明设备的功能和预期用途 使用说明书应向使用者或操作者提供关于存在于设备和其他装置之间潜在的电磁或其他干扰 的资料以及对于避免这些干扰的建议 与患者接触部件的清洗、消毒和灭菌 如适用,增加第二段 使用说明书中应包含 第一次使用前清洗、消毒和灭菌的方法的细节; 关于重复使用的清洗、消毒和灭菌,以及其他任何限制方法的细节; 关于每个可重复使用元件的最多处理次数的说明,或关于用来判别一个元件是否需要更换的 可见的功能合格/不合格的准则 由同一制造商投人市场的设备的包装和/或标签上应区分相同产品和相似产品,包括经消毒的和未 经消毒的产品 e)由网电源供电并带有附加电源的设备 用“如果外部保护导线在安装布线中有疑问时,设备应”替换“如果保护接地导线的完整性有疑问 时,设备必须” 一次性电池的取出 f 在句子的最后删除句号,增加:“除非不存在产生安全方面的危险的风险 ” 增加项 环境保护 使用说明书应 指明有关废物、残渣等的处理以及设备和附件在其使用寿命终了时的任何风险 提供把这些风险降到最小的建议 增加项 aa)使用说明书中应包括以下内容: 1 不应使用抗静电或导电的软管或导管的意义的陈述
GB9706.28一2006 如果呼吸机有内部和/或外部备用电源,则制造商应在有关的文件中注明相应的数据， 至少包括以下几个数据(又见49.101和49.102): 安培-小时额定值; 电压要求; 电流要求; 电源完全充电后的运行时间: 确定备用电源状态的方法; 测试备用电源的方法 如果呼吸机有一个备用电源,应描述转换到备用电源后呼吸机的功能 3 4 如果呼吸机以一种(或儿种)高压气体运作,应说明供气压力和流量范围 5 提供给高压气体输人口的气体中是否使用新鲜气体的说明 6 本专用标准中规定的每种报警条件下测试报警系统功能的方法 呼吸机的用途 声明在呼吸机使用时,通常情况下应使用的可供选择的通气方式 8 如果接口不是圆锥形的,应在使用说明书中注明,或做出相应的标记 又见56.3dd2) 9 i 0)确保呼吸机正确安装,以及安全并正确运作的必要的规程和资料 11)有关维护操作的特征和频次,这些维护操作是确保持续安全并正确运作应具有的 12)对于呼吸机上提供的每个控制和测量变量,列出应用范围、分辨率和精度 又见 51.107 注:精度以标有适当单位的最大零误差加上一个灵敏度误差的形式表示 例如,读数的百分比 13)如果呼吸机可在本专用标准的10.2.1指定的环境条件以外的环境下使用,并且呼吸 机的性能将受其影响,制造商应说明外加的限制条件和呼吸机的适应情况 注，治疗呼吸机 是专用于医院的.因此不 不要求此规定 14)实现自动保存记录的方法,或者,如适用,指明“不能自动保存记录” 15 又见49.101 16 呼吸机不应被覆盖或不应放置在影响呼吸机运行和性能的位置的警示(例如,呼吸机不 应放置在屏障旁边,否则会妨碍冷空气的流动,使设备过热 17如果报警的界限是自动设定的,应提供报警界限值的计算方法或报警界限的默认值 18)在使用推荐的呼吸系统和由于断电或部分失电而危及正常通气量时,在下列气流量下， 患者连接口处测得的呼气和吸气的压力下降值;对于呼吸机提供的潮气量大于300mL 对于 的,流量为60L/min;对于潮气量在300ml和30ml之间的,流量为30L/min; 潮气量小于30ml的,流量为5L/min 见49.103 19)在呼吸机的呼吸系统上增加附件或其他元件或组件时,测得呼吸机呼吸系统相对于患 者接口处的压力梯度可能增加,其影响应加以说明 6.8.3技术说明书 概述 a 用以下内容替换第一段 技术说明书应提供为安全运行必不可少的所有数据,包括 在6.1中提到的数据; 设备的所有特性参数,包括范围、精度和显示值或能被看到的指示的准确度 在项号后加一星号 增加 1o
GB9706.28一2006 如适用,对于所有被显示的或用于控制的测出的变量和/或计算出的变量,应包括滤波方法和/ 或平滑方法的概述 如适用,如果设备在呼气相中出现负压,应列出呼气相和吸气相中的限定压力和产生的压力; -如适用,应提供启动方法的描述; 应说明所有测出的或被显示的流量、体积或通气量所对应的条件,例如,环境温度和环境干空 气压力,体温和饱和水蒸气状态的环境压力等; 保持呼吸机安全操作所必需的每个呼吸机报警条件的监测原理,它们的优先级别,以及特定优 先级的计算法则 如欲提升或降低优先级别,其计算法则也应说明 见49.101,49.102. 50.101.2,51.106,51.107,51.108和56.104; 呼吸机的呼吸系统和制造商推荐的包含在呼吸机呼吸系统内的呼吸附件和其他元件或组件 例如,呼吸软管,湿化器,过滤器等)的安全运行所必需的性能特征; 这些特征可包括压力-流量的关系 、顺应性和内部体积 注 如果提供,应包括细菌过滤器的特征; 呼吸机的气动图,包括由制造商提供或推荐的每个呼吸系统的图表 呼吸机呼吸系统中元件的安装顺序的限制,例如,对气流方向敏感的元件; 如适用,应有控制器之间相关说明; 下列有关压力: 最大极限压力(P im,max; 可设定的最大工作压力(Pw)的范围和确保最大值的方法(例如,压力周期性变化、压力 极限值、压力的产生方法); 在呼气相是否可使用负压(低于大气压)的说明 用以下内容替换标题 运输和贮存的环境条件 将第一行中的“如果设备不能满足10.1条规定的条件,”删去,用以下内容作为这一段的开始 “技术说明书” 第二篇环境条件 除下述内容外,通用标准本篇的章、条适用 基本安全类型 在文中最后,用“A1.1”替换“A1.2” 0环境条件 除下述内容外,通用标准的本章适用 10.1运输和贮存 用以下内容替换现有内容 在运输或贮存包装状态下,设备应能暴露于制造商规定的环境条件下[见6.8.3d] 0.2运行 在“当设备在下列条件最不利的组合环境下”后增加“或者制造商在随机文件中指定的条件的任何 条件下” 又见6.8.2aa)13) 7 0.2.1 用“环境(参见4.5)”替换标题 0.2.2电源 增加项: 11
GB9706.28一2006 在制造商指定的呼吸机内部电源或外部电源的范围内变化,呼吸机均应符合本专用标准的 aa 要求 替换 0.2的最后一段修改为 用本标准中的试验来检验是否符合10.2的要求 增加条款 0.101气动动力供应 如果呼吸机用于连接医用气体管道系统,呼吸机的压力范围在280kPa一600kPa之间,应能正常 运行和满足本专用标准要求,且当进气口的压力高达1000kPa时不应引起任何危害 正常状态下,压 力为280kPa时,在呼吸机高压气体输人口测得的气体流量不应超过60L/min(超过10s时间加权平 均数) 此外,瞬时流量不应超过200L/min(在3s内) 注:流量表示为环境温度和环境压力条件下的值 第三篇对电击危险的防护 除下述内容外,通用标准本篇的章、条适用 14有关分类的要求 除下述内容外,通用标准的本章适用 14.5内部电源设备 替换 a)不采用 具有和网电源相连装置的内部电源设备,当其与网电源相连时应符合1类或II类设备的要 b 求,当其未与网电源相连时应符合内部电源设备的要求 替换 B型,B型和C型应用部分 14.6 不采用 aa bb 不采用 在随机文件中指明适合直接用于心脏的应用部分应为C下型 c 不采用 d 17隔离原标题;绝缘和保护阻抗 除下述内容外,通用标准的本章适用 在符合性一节中,以“如果对1)的应用部分”开头一段的“必须在短接1)中带电部件与应用部 a 分间的绝缘或3)中带电部件与中间电路之间的绝缘后测量患者漏电流和患者辅助电流 ” 修改为 应短接上述17a)1)中带电部件与应用部分之间的绝缘，上述17a)2)中带电部件与金属部件之间或 上述17a)3)中带电部件与中间电路之间的绝缘后测量患者漏电流和患者辅助电流 g在符合性一节中,“如果对2)的保护接地部件”开头的一段修改为: 如果对17g)2)中的保护接地金属部件或17g)3)中的中间电路的检查表明在单一故障状态时隔离 的有效性可疑时,应短接上述17g)2)中带电部件与金属部件之间的绝缘,或上述17g)3)中带电部件与 中间电路之间的绝缘来测量外壳漏电流 增加项 h” 用于将防除颤应用部分与其他部分绝缘的排布应设计为 12
GB9706.28一2006 在对与防除颤应用部分连接的患者进行心脏除颤放电期间,设备的下述部分不应出现 有危险的电能 外壳,包括可触及导线和连接器的外表面， 任何信号输人部分， 任何信号输出部分 试验用的金属箱 设备放在其上的金属箔,其面积至少与设备底部面积相等的 -在施加除颤电压之后,经过了随机文件中所规定的任何必要的恢复时间后,设备应能继 续行使随机文件中提到的设备预期功能 用以下的脉冲电压试验来检验是否符合要求 共模试验)设备按图50所示接人测试电路 测试电压加于所有连在一起的且与地绝缘 的患者连接; 差模试验)设备按图51所示接人测试电路 测试电压依次加于每一个患者连接,同时 其余所有患者连接接地 注:当应用部分是由单个患者连接组成时,不采用差模试验 在每次试验期间 1类设备的保护接地导线接地 能在无网电源情况下运行的1类设备(例如具有内部电 池的),须在断开保护接地连接后再试验一次 -设备不应接通电源 应用部分的绝缘表面被金属箔覆盖或浸在19.4h)9)中规定的盐溶液中 任何与功能接地端子的连接都予断开;当一个部分为了功能目的而内部接地时,这类连 接应被当作保护接地连接并应符合第18章的要求,或者根据目前文本的目的而应断开; -在本条款第一条破折线中指明的未保护接地的部分要连到示波器上 在进行了S的操作后,在y点和y点之间的电压峰值不应超过1V 每一试验都应将V极性相反后重复进行 在经过了随机文件所规定的任何必要的恢复时间后,设备应能继续行使随机文件中提到的设备预 期功能 18 保护接地、功能接地和电位均衡 除下述内容外,通用标准的本章适用 bb 第二行中,将“供电系统的保护接地导线”修改为“安装中的保护导线” 第二段中,将“保护接地点”修改为“保护接地连接点” o 第五段中,将以下内容: “用50Hz或60Hz,空载电压不超过6V的电源产生不低于10A也不超过25A的电流,在至少 的时间里” 5 s 替换为 “用50Hz或60Hz空载电压不超过6V的电源产生在25A或1.5倍于设备额定值中较大的- 个电流(士10%),在5s一10s的时间里” 在g)后加一星号 g 9连续漏电流和患者辅助电流 除下述内容外,通用标准的本章适用 9.1通用要求 在三条破折线的开头,都将“设备”修改为“应用部分” 13
GB9706.28一2006 增加项 在正常状态下,具有多个患者连接的设备应通过检验,确保当一个或更多患者连接处于以下 g 状态时患者漏电流和患者辅助电流不超过容许值 -不与患者连接 和 -不与患者连接并接地 如果对设备电路的检查表明,在上述条件下患者漏电流或患者辅助电流可能会增大至超过容许值 时,应进行试验,且实际测量应限于有代表性的几种组合内 9.2单一故障状态 b)第一条破折线,第一行,删去;“未保护接地的” b)第一条破折线的1),整段由以下内容替换 制造商规定的信号输人部分或信号输出部分与不存在外部电压风险情况的设备相连时 1D 见GB9706.15-1999) b)第一条破折线的2)和3)由以下内容替换 2)B型应用部分,在对其电路及结构安排的检查表明不存在安全方面的危险时 3)对F型应用部分 b)第三条破折线,用以下内容替换1)和2) 在对其电路及结构安排的检查表明不存在安全方面的危险时 1B型应用部分 对F型应用部分 2) 第一段,删去“未保护接地的” 用以下内容替换第二段 这一要求仅适用于制造商规定的信号输人部分或信号输出部分与不存在外部电压风险情况的设备 相连时见GB9706.15一1999) 9.3"容许值 删去“频率小于或等于1kHz的” a b)用以下内容替换: 表4所列容许值适用于流经图15网络并按该图示(或用可测量图15规定的电流频率成分的装置y 进行测量的电流 另外,在正常状态或单一故障状态下,不论何种波形和频率,漏电流不应超过10mA真有效值 表4'患者漏电流一行,修改为 患者谢电流 d.c. 0.01 0,05 0.0 0,05 0,01 0.05 按注5 0. 0.5 0.5 0.01 0.05 a，c 0.1 删去表4中患者辅助电流后的星号,并增加“按注5)”字样 表4,增加以下注 5) 表4中规定的患者漏电流和患者辅助电流的交流分量的最大值仅仅是指电流的交流分量 试验 设备与测量供电电路的连接 将第一行修改为 22 配有电源输人插口的设备,连接到测量电路上进行试验 将3)替换为 不采用 h)"患者漏电流的测量 在9)中加人以下一段 14
GB9706.28一2006 这些箔或盐溶液应被作为相关应用部分的唯一患者连接 增加项 aa 患者漏电流应在本专用标准中所有定义为应用部分处测量 除了连接到保护接地端子上的 部分外,所有同类型应用部分应在电气上连接在一起,保护接地部分单独测试 20 电介质强度 除下述内容外,通用标准的本章适用 20.1对所有各类设备的通用要求 A-f"在条款后加星号,并用以下内容替换第二行: 这种绝缘应等同于基本绝缘 A-kc)用以下内容替换: 上述的应用部分由保护接地屏蔽或保护接地中间电路有效隔离 A-kd)用以下内容替换 制造商规定信号输人部分或信号输出部分与不存在外部电压风险情况的设备相连(见GB9706.15 1999 20.3"试验电压值 将GB9706.1一1995中20.3最后两段合并成一段 在表5前,增加以下内容: 对防除颤应用部分,基准电压(U)的确定不考虑除颤电压的存在可能[参见17h)] 在表5之下,由以下内容替换现有的注 注1:表6和表7,不采用 注2;当正常状态下相应绝缘所受到的电压是非正弦交流电时,可用50Hz的交流试验电压进行试验 在这种情况 下,试验电压由表5确定,基准电压(U)等于测得的电压峰-峰值除以2、厄 第四篇对机械危险的防护 除下述内容外,通用标准本篇的章、条适用 26 振动和噪声 用“无通用要求”替换“不采用” 27 气动和液压动力 用“无通用要求”替换“在考虑中” 悬挂物 28 除下述部分外,通用标准的本章适用 28. S 动态载荷 用“无通用要求”替换“不采用” 第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护 除下述内容外,通用标准本篇的章,条适用. 29x射线辐射 除下述内容外,通用标准的本章适用 15
GB9706.28一2006 29.1用以下内容替换“不采用” 对诊断用X射线设备 并列标准GB9706.12一1997 -对X射线疗法用设备 -无通用要求,见相关专用要求 30至35 保留标题,用“无通用要求”替换“在考虑中” 36 电磁兼容性 符合YY0505-2005的要求 第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护 除下述内容外,通用标准本篇的章、条适用 40对AP型设备及其部件和元件的要求和试验 除下述内容外,通用标准的本卒适用 40.3 低能电路 第一条破折线,第一行,用“乙醛的”替换“或乙酣” 最后一段(符合性),用“确定U.、I,R、L,和C.”替换“确定U.、I,L.和C” 41对APG型设备及其部件和元件的要求和试验 除下述内容外,通用标准的本章适用 41.1概述 第二段,用“热”替换“最终” 第七篇对超温和其他安全方面危险的防护 除下述内容外,通用标准本篇的章、条适用 42超温 除下述内容外,通用标准的本章适用 42.31d e)和f)成为上述d)的一部分,用点号替换“e)”和“f)” 防火 43 除下述内容外,通用标准的本章适用 在43后加一星号 用标题“43.1强度和刚度”加在第一段之前 增加条款: 43.2富氧空气 无通用要求 增加 为了患者、其他人员或环境的防火安全,在正常状态或单一故障状态下,可燃材料不应同时处于以 下两种条件: 材料温度达到最低引燃温度; 16
GB9706.28一2006 氧化剂存在 注:空气中氧气占有的体积比低于25%,不视为氧化物 引燃温度试验方法按GB/T5332一1985的规定,在正常状态和单一故障状态下,用氧化条件进行 测定 在正常状态和单一故障状态下,通过测定材料升高的温度来检验是否符合要求 如果在正常状态或单一故障状态下有火花产生,材料在氧化条件下不应因火花能量而会燃烧 通过观察在正常状态和单一故障状态的最不利组合的情况下,材料是否引燃来检验是否符合要求 44标题修改 44溢流、液体泼洒、泄漏受潮,进液,清洗、消毒,灭菌和相容性 除下述内容外,通用标准的本章适用 44.3液体泼洒 在“用下列试验来检验是否符合要求;”之后,用以下内容替换后面的两段 设备置于4.6a)规定的位置 将200mL自来水从不高于设备顶部表面5cm处,在大约15s时间 内,匀速地倒在设备顶部表面的任一点 试验后,在正常状态下设备应符合本标准的所有要求 增加 液体泼洒应不会引起呼吸机的危害 泄漏 44.4 在要求的最后“安全方面的危险”后增加“(参见52.4.1')” 44.6进液 将符合性段落修改为: 通过GB42081993的试验来检验是否符合要求 设备应能承受第20章规定的电介质强度试验 检查应证明可能进人设备的水没有有害的影响;特 别是在57.10规定的爬电距离的绝缘上没有水迹 44.7清洗、消毒和灭菌 增加 呼吸机呼吸系统中可重复使用的附件和组件应可拆卸以进行清洗、消毒和灭菌 如果标签上注明产品是经消毒的,产品应参照以下标准中的相关描述,用适当和有效的方法进行消 毒:GB18278一2000,GB18279一2000,GB182802000和GB18281.1~18281.32000. 未经消毒设备的包装系统应使产品在消毒,使用前保持一定的清洁度,并且最大限度地减小细菌污 染风险 增加条款: 44.8"设备所用材料的相容性 在设计和生产呼吸机和其部件的过程中,应把使用中由于设备或其元件的泄漏可能引起的健康危 害减少到最小 应特别注意材料的毒性,以及在正常使用过程中或日常操作中材料与其接触的物质和 气体的兼容性 通过检查制造商提供的资料来检验是否符合要求 45压力容器和受压部件 除下述内容外,通用标准的本章适用 通用标准第45章的要求不适用于呼吸装置的呼吸系统 n
GB9706.28一2006 46 人为差错 无通用要求 -第1部分;安全通用要求-6 并列标准;人为因素兼容性的分析、试验和确 注:IEC60601-1-6《医用电气设备 认》,现正在制定中 48"标题修改 48"生物相容性 将“不采用”修改为 打算与生物组织,细胞或体液接触的设备和附件的部分,应按GB/T16886.1一2001中给出的指南 和原则进行评价和证明 通过检查制造商提供的资料来检验是否符合要求 供电电源的中断 49 除下述内容外,通用标准的本章适用 在条款号后加一星号 增加条款: 49.101断电报警 呼吸机应有一个断电高级报警条件,其信号符合50.101的规定,或者一旦供电电源低于制造商的 规定值,应启动声报警,持续时间至少120s 如果呼吸机转换至内部电源供电以维持其功能的正常运 行,这些报警信号不应启动 此类内部电源供电的转换,应使用符合50.101规定的信息提示信号或低级报警信号指示 注，通过风险分析确定哪个是适当的信号 按使用说明书,模拟供电电源低于规定值的情况来检验是否符合要求 49.102内部电源 如果呼吸机配有内部电源,应配有检测该内部电源状态的装置 如果内部电源耗尽,呼吸机应在所有的电源失电之前提供一个紧急断电警告中级报警条件,启动符 合50.101规定的报警信号 又见6.8.3a)第七条破折线 注，当内部电源耗尽,报警优先级可升至高级 将电源减小至制造商(电动和/或气动)指定的正常使用中所需的最小值以下,来检验是否符合 要求 49.103断电期间的自发呼吸 呼吸机应设计为,当电源超出制造商(电动或气动)指定的范围而危及正常通气时,可进行自发呼 吸 见6.8.2aa)15) 在随机文件中应包括单一故障状态下的阻力 见6.8.2aa18). 注:要求在呼吸机断电的情况下患者可进行自发呼吸 模拟供电条件超出正常使用条件的情况,测量患者连接口的流量、压力和阻力,把这些数值与随机 文件中的数值进行比较,来检验是否符合要求 49.104误操作电源开关 应提供防止误操作电源开关的方法 第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止 除下述内容外,通用标准本篇的章将条适用 18
GB9706.28一2006 50 工作数据的准确性 除下述内容外,通用标准的本章适用 增加条款 50.101报警系统 50.101.1报警类型 本专用标准中指定的报警条件所用的报警信号应具备IsO9703-1:1992,IsO9703-2:1994和 ISO9703-3:1998中规定的特征 50.101.2报警系统构造 报警系统的构造应是惯用的,即,每种报警条件在指定的优先级下启动,或是智能型的,例如,报警 条件在一个优先级下启动,随着对患者风险的增加或减少相应地使优先级升级或降级 见附录cC和 6.8.3a)第七条破折线 0.101.3优先级 当报警信号最初启动时,报警信号的优先级应为制造商指定的优先级,但是此后优先级可改变 50.101.4禁用 如果声报警信号可被操作者禁用,应有可见指示,表示声报警信号处于禁用状态 报警系统静音和暂停 50.101.5 如果操作者可使声报警信号静音或暂停,静音或暂停的时间不应超过120s 静音不应妨碍声报警 信号在新的或不同的报警条件下启动 注在呼吸机与患者连接之前,声报警信号允许自动切断或由操作者切断,以防止声报警信号所造成的噪音危害 50.101.6报警设置 可调报警设置的设定应持续显示,或由操作者手动启动显示 50.101.7高级报警信号 当高级报警信号启动后,以及当引起声报警的报警条件被清除后,应有一个可视信号，显示先前的 报警条件 如果声报警信号可自动复位,不应在一段报警信号结束之前复位 -次高级声报警信号静音或暂停的时间不应超过120s 注;声报警信号的最小音量是在距呼吸机1m处,用声级计“A”频率计权网络测试,报警噪声不应小于60dB. 50.101.8中级报警信号 如果声报警信号可自动复位,不应在一段报警信号结束之前复位 一次中级声报警信号静音或暂停的时间不应超过120s 0.101.9远程报警信号的兼容性 如果呼吸机上有连接远程报警信号的扩展接口,接口的设计应确保外部线路的故障不会影响呼吸 机的报警系统功能的正常运行 5 危险输出的防止 除下述内容外,通用标准的本章适用 51.1有意地超过安全极限 在条款号后加一星号,并用以下内容替换通用标准本条款现在文本(现有内容被加人到编制说明 附录A的A2): 无通用要求 有关安全的参数的指示 51.2” 在条款号后加一星号,并用以下内容替换通用标准本条款现有文本(现有内容被加人到编制说明 附录A的A.2): 19
GB9706.28一2006 无通用要求 增加条款 不正确的输出 51.5" 无通用要求 增加条款 51.101空氧混合系统中缺失一种气体 如空氧混合系统中缺失一种气体,呼吸机应自动转换至剩余气体,并且维持正常使用 同时应伴随 有一个符合50.101.1规定的至少为低级报警的信号 51.102误调节的防护措施 误调节控制器有可能会产生危险输出,应提供相应的防护措施 注:机械控制技术,例如:闭锁、屏蔽、阻尼加载和制动,被视作适当的防护方法 对于压力敏感的按键、容性触摸开 关和微处理器调节的“软”控制器,控制按钮操作或开关操作的特定次序被视作适当的防护方法 按使用说明书的步骤,通过目测,来检验是否符合要求 51.103压力释放装置(最大极限压力 应提供防止在正常使用和单一故障状态下患者连接口处的压力超过125hPa(125cmH.O)的 方法 51.104呼吸压力的测量 应指明患者连接口的呼吸压力 实际测量可在呼吸机呼吸系统的任何部位进行,但是显示的压力 值应是对应于患者连接口的压力 读数的精度为士(2%满刻度十4%实际读数) 通过目测和精度测试,来检验是否符合要求 51.105可调压力极限 应提供防止呼吸系统的压力超过实际限定值的方法 注，由于呼吸机传输通气类型不同,可有一种以上实际压力限定值(例如,在sIMV通气过程中,容量控制和压力支 持可同时存在,并有各自的高压限定值 压力限定值应是由操作者调节,或由一种实际呼吸算法来规定,或两个方法均采用 如果压力限定 值不是由操作者直接调节,确定压力限定值的计算方法应包括在使用说明书中 又见6.8.3a)第四条 破折线 每一次达到实际压力限定值时,呼吸机应将呼吸系统的压力减小到一个处于或低于实际呼气末正 压(PEEP)值的水平 从呼吸系统的压力等于限定值到压力开始降低的时间间隔不应超过200m ms 51.106高压报警条件 如果压力达到预先设定的限定值,呼吸机应启动高级报警信号 报警压力限定值可独立调节或按 51.105的定义与可调节的压力限定值连在一起调节 如果是独立调节的,该报警压力限定值不应设定 到高于可调节的压力限定值的水平 注:患者产生的瞬时压力例如;咳嗽)不可引起报警条件 51.107呼气量的测定和低通气量报警 对于用于传输潮气量大于100ml的呼吸机,应提供用于测定呼出潮气量和分钟通气量的测定装 置 溯气量大于100ml或分钟通气量大于3L/min时,精度应为实际读数的士15% 应提供当被监控的潮气量低于报警限定值时启动低通气量报警条件的装置 该报警信号应符合 0.101.1的规定 该报警信号应至少为中级报警信号 注1;呼吸机可有这样的报警系统,在低通气量报警条件下首先启动低级报警,如果这种状态持续,则升级到一个较 高级的报警 见6.8.3)第七条破折线 如果提供的潮气量测量值小于100mL,应提供当被监控的潮气量低于报警限定值时启动低通气量 20
GB9706.28一2006 报警条件的装置 该报警信号应符合50.101的规定,并且至少为低级报警 潮气量小于100mL或分 钟通气量小于3L/min时,使用说明书中应包括精度要求 又见6.8.2aa)12) 低通气量的限定值应是可调节的或可预先调节的 注2:低通气量限定值可由操作者直接调节或者可按照与呼吸有关的计算方法设定,或者可结合这两种方法使用 如果操作者不能直接调节低通气量限定值,确定报警低通气量限定值的计算方法包括在技术说明书中 又见 .8.3a)第七条破折线 通过目测和用表101所述条件验证精度,来检验是否符合要求 注3:不同的传输通气类型,可有一种以上实际的报警低通气量限定值 表101呼气量的测试条件 测试条件 可调参数 呼吸机传输湖气量 V>300mL V下<30m l>VT>30ml. 300mL 潮气量V(mL),(使用压力传感器在模 拟肺上测量压力) 500 300 30 l0 20 30 频率F/min 吸呼比IE 阻力R"/kPa/(L/s) 2kPa/L/s士l0% 5kPa L/s)士10% 0.5kPa/(L/s)士10% 500mL/kPa士5% 200mL/kPa士5% 10mL/kPa士5% 顺应性c/1 7/ml/Pa C和R的精度适用于被测参数的全范围 持续压力报警条件 51.108 应提供当VBS的压力超过持续压力限定值时启动高级报警信号的方法,并且符合50.101的规定 启动前的最长延迟时间应不超过17s 注，例如,回气管堵塞或部分堵塞的报警条件或CPAP或PEEP压力过高 技术说明书中应包括检测报警条件的方法以及用于检测的计算方法 又见6.8.3a)第七条破 折线 检查使用说明书和技术说明书.以及通过有关测试,来检验是否符合要求 又见6.8.2aa)67. 第九篇不正常的运行和故障状态;环境试验 除下述内容外,通用标准本篇的章、条适用 2不正常的运行和故障状态 除下述内容外,通用标准的本章适用 52.1将以下内容加到第一段中 另外,对于包含可编程电子系统的设备的安全,采用IEc60601-1-4;2000中的规则进行检查 52.4.1 第 -条破折线,用“有毒或可燃物质”替换“有毒或可燃气体” 52.5下列单一故障是规定的要求和试验的主题 电机驱动的设备的附加试验 52.5.8 在介绍表12的文字前,恢复在第一次修订中被误删的句子 在“温度应不超过表12的限值”前增加;温度按42.34)中的规定进行测量
GB9706.28一2006 52.5.9元件的故障 增加以下内容作为新的第三段 连接在网电源相反极性部分之间的符合IEc384-14:1993要求的电容(X1和X2),不含在此要求 中 因此,不应模拟这些电容的故障 注关于x1和2的资料,见IEC384-14,1993的1.5.3 增加 单一故障状态不应引起监护或报警系统以及相应的通气控制功能这样一种故障,即;监护功能同时 失效,从而引起无法检测被监控的呼吸机功能的故障 第十篇结构要求 除下述内容外,通用标准本篇的章、,条适用 56元器件和组件 除下述内容外,通用标准的本章适用 56.3连接一概述 增加项,并加上星号 在与患者有导电连接的导线上的任何连接器应按以下方式构造,即在患者远端的上述连接 器部分的导电连接不应接地或连接可能有危险的电压 通过检查和应用以下试验中适用于上述连接器部分的导电连接的试验来检验是否符合要求 -所述部分不应接触到直径不小于100mm的导电平面; 对于单极点连接器,采用与图7所示标准试验指直径相同的笔直的,无接缝的试验指,在对可 触及开口加以10N士2N的力时,在最不利的位置上不应与所述部分有电气接触; -所述部分如果能插人网电谋插头,应通过至少有1.0mm的爬电距离和1500v的电介质强 度的绝缘方式来防止与带有网电源电压的部分接触 增加项 连接处的气体泄漏 aa 应提供在正常使用时,把气流回流量限制在100mL/min以下的方法,该回流气流由气 体输人口流至同种气体的供气系统 在正常使用或单一故障状态下,不同气体的高压输人口之间的交叉气流流量不应超过 2 00mL/min. 在单一故障状态下,如果不同气体的高压输人口之间的交叉气流流量会超过100m/min,呼吸机 应配备一个声报警装置,以保证该交叉气流流量不超过100mL/min. 检查制造商提供的资料,来检验是否符合要求 bb)高压输人口 用于输人高压呼吸气体的气体输人口的接头应是符合ISO5359:2000中的表2和图3规定的不能 互换螺纹接头,或者是不能互换的快速接头 cc 医用气体供气系统的连接 如果用于连接呼吸机和医用气体供气系统的是一种操作者可拆除的软管组件,该软管组件应符合 IsO5359;2000的规定 ddVBS接口 1概述 22
GB9706.28一2006 门 2003 VBS接头,如果是锥形的,尺寸应是15mm或22mm,并且符合YY1040. 的规定 如果接头不是锥形的,不应与符合YY1040.12003规定的锥形接头连接,除非该 接头符合以上标准关于连接、脱离和泄漏的要求 接口命名的专门说明 2 新鲜气体吸人口 D 如果提供新鲜气体吸人口,不应与符合YY1040.12003和1so5356-2;1987规定 的接头兼容 气体输出口,回气口和患者连接口接头 i 气体输出口、回气口和患者连接口的接头,如果是锥形的,应是以下三种之一 符合YYI040.1一2003或1so5358-2;1987规定的22 2mm的锥形接头; 符合YY1040.1一2003规定的15mm的锥形接头 符合YY1040.1一2003或1sO5356-2:1987规定的同轴的15mm/22mm锥形 接头 iii 手动通气口 如果提供手动通气口,接头应符合YY1040.1一2003规定的22mm锥形接头,或 者是可连接一个符合YY0461一2003规定的呼吸软管的圆柱形接头 应急空气吸人口 iv 应提供一个应急空气吸人口,并且该吸人口不应与任何符合YY1040.1一2003或 IsO5356-2;:1987规定的接头匹配 注，应急空气吸人口设计成能防止呼吸机在使用过程中该吸人口被堵塞 对气流方向敏感的元件的接头 操作者可拆卸的呼吸机呼吸系统的任何对气流方向敏感的元件应设计为其安装方 式不会对患者形成危害 附件接口 wi 如果提供附件接口,接口不应与YY1040.1一2003或IsO5356-21987中指定的接 头兼容,并且应提供安全连接和锁合的方法 注;此接口逆常用于气体取样或用于引人治疗用气雾剂 vi 监控探测器接口 如果接口用于连接监控探测器,接口不应与YY1040.1一2003或IS05356-2;1987 中指定的接头兼容,并且应提供探测器安全定位和拆除探测器时安全关闭方法 vi)排气端口 如果提供符合YY1040.1一2003规定的30mm的圆锥接头,该接头应适用于连接 符合ISo8835-3;1997规定的麻醉气体净化系统(AGSs) 通过检查,来检验是否符合要求 56.6温度和过载控制装置 b)第一条破折线,修改为: 当恒温器配有可调的温度设定装置时,温度设定值应清楚地表明 56.7电池 增加项,并加以星号 电池状态 c
GB9706.28一2006 无通用要求 56.8指示灯 将前二行修改为 除非对位于正常操作位置的操作者另有显而易见的指示,否则应安装指示灯,用于 指示设备已通电(见6.3a)) 在最后增加 可视显示器应是清楚易认的 通过检查和应用6.1中的耐久性试验和附录BB中的可见性和易读性测试,来检验是否符合6.3 的规定 56.11有电线连接的手持式和脚踏式控制装置 进液 d 第一条破折线,用“至少按GB42081993的IPX1”替换“防滴式的” 将第一条破折线的第二段修改为: 通过GB4208一1993的试验来检验是否符合要求 第二条破折线,用“按GB42081993的IPX8”替换“防浸式结构” 将第二条破折线的第二段修改为 通过GB4208一1993的试验来检验是否符合要求 连接用电线 第二行,用“电源线”替换“电源软电线” 增加条款: 56.101储气囊和呼吸管道 呼吸机呼吸系统中使用的储气囊应符合ISO5362一2000的规定 a bb 呼吸机呼吸系统中使用的呼吸管道应符合YY0461一2003的规定 56.102湿化器和热湿交换器 呼吸机内置的或者是推荐与呼吸机一起使用的任何湿化器或热湿交换器,都应分别符合1so8185 997或ISO9360-1:2000和1SO9360-2;2001的规定 56.103血氧饱和仪和二氧化碳监护仪 呼吸机内置的或者是推荐与呼吸机一起使用的任何血氧饱和仪和二氧化碳监护仪,都应分别符合 1sO9919:1992和IsO9918:1993的规定 56.104氧气监护仪和报警条件 一个氧气监护仪,用于测量吸人的氧气浓度,例如,在吸气部分或患者连接口 氧气 呼吸机应配有 监护仪应符合1sO7767:1997的规定,此外,应提供一个高氧报警限定值 这个高氧报警限定值应至少 具有符合50.101规定的中级优先级的报警 注1:报警限定值可由操作者设定或由设定的氧气浓度推算出或结合这两种方法 如果限定值不是由操作者直接 设定的,技术说明书中包括确定报警限定值的计算方法 注2:如果氧气监护仪失效,在显示可视信号的条件下,可禁用氧气监护仪 56.105内置监护仪 任何本专用标准中没有提及的呼吸机内置监护设备都应符合相关的专用标准 56.106气体混合系统 呼吸机内置的或者是推荐与呼吸机一起使用的任何气体混合系统都应符合Iso1195.1995的相 关规定 24
GB9706.28一2006 56.107整个VBSs的泄漏量 VES的泄漏量;在呼吸机提供的潮气量大于300mL时,50hPa的压力下不应超过200mL/min; 潮气量介于30ml.至300ml之间时,40hPa的压力下不应超过100mL/min;潮气量小于30ml时， 20hPa的压力下不应超过50ml/min 通过以下测试来检验是否符合要求 按制造商推荐的用途设置VBS 封住所有的接口,连接压力测量装置,将空气导人呼吸系统至压 力为50hPa(50emH,O)(对于VBS提供的潮气量大于300mL);压力为40hPa(40emHl,O)(对于 VBS提供的潮气量介于30mL和300mL之间);压力为20hPa(20cmH.O)(对于VEs提供的潮气量 小于30mL) 调节空气流量以稳定压力,记录泄漏量 网电源部分,元器件和布线 57 除下述内容外,安全通用要求的本章适用 57.2网电源连接器和设备电源输入插口等 将b)修改如下 结构 b) 无通用要求 辅助网电源输出插座 第二段将“本要求不适用于急救车,在急救车上这种”修改为“本要求不适用于急救车或呼吸机,在 急救车或呼吸机上这种” 增加 呼吸机如提供单个辅助网电源输出插座或一组辅助网电源输出插座,应配有独立的符合GB9706.1 1995中的57.6的熔断器或过电流释放器 注GB9706.15一1999也适用于辅助网电源输出插座 替换(替换顺应性试验): 通过检查和使所有单个辅助网电源输出插座的荷载都达到各自最大额定值或插座组的最大额定值 来检验是否符合要求 另外,单个辅助网电源输出插座应依次超载5倍10倍,呼吸机应维持其正常 的功能 增加项 除了需要提供功能接地的地方,I类设备电源输人插口不应用于I类设备 g 57.3电源软电线 应用 a 增加 电动呼吸机的网电源软电线应是不可拆卸的或应防止由于意外从呼吸机上脱落 通过检查来检验是否符合要求,对于配有电源联结器的呼吸机,应使用以下试验来检验 对可拆卸软电线施加表102中的轴向拉力1min 在试验过程中,网电源插头不应从设备的输人口脱落 25