非血管自扩张金属支架专用要求

非血管自扩张金属支架专用要求

国家标准 GB/T25304一2010 非血管自扩张金属支架专用要求 Speeificrequirementsforno-vascularselfexpandingmetalliestents 2010-11-10发布 2011-05-01实施 国家质量监督检验检疫总局 发布 国家标准化管理委员会国家标准
GB/T25304一2010 目 次 前言 引言 范围 规范性引用文件 术语和定义 预期性能 设计属性 材料 临床前评估 制造 灭菌 10 包装 11制造商提供的信息
GB/T25304一2010 前 言 本标准由国家食品药品监督管理局提出 本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口 本标准起草单位;有研亿金新材料股份有限公司、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督 检验中心 本标准主要起草人:冯景苏,樊铂、扈玉玲、缪卫东、李君涛、寇亚明、张亨金、于学保
GB/T25304一2010 引 言 非血管自扩张金属支架(包括食道支架,胆道支架和气管支架)及其相应输送系统近年来已在临床 医学上广泛应用,为规范这类产品的生产、检测、流通和使用,特制定本标准 本标准参照采用YY/T0640,YY/T0663以及美国FDA器械和辐射安全中心《关于食道和气管假 体上市前公告内容的指导》和《关于金属可扩张胆道支架上市前公告内容的指导》的相关内容
GB/T25304一2010 非血管自扩张金属支架专用要求 范围 本标准规定了用于扩张非血管腔体狭窄的自扩张金属支架及其输送系统的术语和定义,预期性能、 设计属性、材料、临床前评估、制造、灭菌包装和制造商提供的信息 本标准适用于介人治疗用非血管自扩张金属支架(可以是裸支架或覆膜支架,以下简称支架),包括 食道支架、胆道支架、气管支架及其相应的输送系统 本标准不适用于球囊扩张支架,球囊扩张支架建议参照YY/T0663 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款 凡是注日期的引用文件,其随后所有 的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本 凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准 GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法 GB/T14233.2医用输液,输血、,注射器具检验方法第2部分;生物学试验方法 GB/T15812.1一2005非血管内导管第1部分:一般性能试验方法 GB/T16886.1 医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验 GB/T16886.7医疗器械生物学评价第7部分;环氧乙炕灭菌残留量 GB/T16886.13医疗器械生物学评价第13部分;聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量 心血管植人物人工血管 YY05002004 YY/T0640一2008无源外科植人物通用要求 小型植人器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法 YY/T0695 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准 非血管支架no-vascularstent 用于扩张和支撑食道、气管、,胆道管腔的可植人管状结构 3.2 裸支架barestent 未被覆膜或无涂层的支架 3.3 覆膜支架stentwithcoating 包覆生物学性能良好的高分子材料膜的支架 ? 输送系统delierysystem 用于将支架送达靶向位置,并随后被移除的系统或装置 3 MRI相容性MIRIcompatibility 支架用于特定MRI磁共振成像)环境时,如满足以下条件,则支架与MRRI相容
GB/T25304一2010 -致敏性 刺激或皮内反应 制造 YY/T06402008第8章的要求适用 灭菌 YY/T0640一2008第9章的要求及下列条款适用 9.1无菌 按GB/T14233.2的方法试验,产品应达到无菌 9.2环氧乙残留量 如用环氧乙烧灭菌,按GB/T14233.1或GB/T16886.7的方法试验,环氧乙烧残留量应不大于 0mg/ke 包装 10 YY/T0640-2008第10章的要求适用 制造商提供的信息 11 YY/T06402008第11章的要求及下列条款适用 单包装 11.1.1无输送系统的植入物 每一包装应以文字、短语、符号或图示方式进行标注,至少含下列信息 a)内容物描述 制造商名称和地址 b) e)器械的名称及商用名称(若适用); 型号; d 批号或序列号， e) 灭菌方法及“无菌”标记; -次性使用; g 终止使用日期; 警告或阅读使用手册的提示(符号); 尺寸;长度和扩张后松弛状态下的标称外径(范围,若适用); k 水渗透性,若适用 11.1. 带有输送系统的植入物 2 每一包装应以文字,短语、符号或图画方式进行标注,至少含下列信息 a植人物信息见11.1.1; b输送系统信息,至少包括导引导管最小要求尺寸,和导丝(内径和外径,若适用) 11.2外包装 每一外包装上不仅应标有11.1的所有信息,而且要有适当的贮存与运输指南 11.3随附或置于包装内的使用指南 每一灭菌包装或外包装内,内容物均相同,与器械使用指南一并提供 指南应包括下述内容 a 使用适应证 b 使用的禁忌证、注意事项及警告;
GB/T25304一2010 无菌防护和器械准备的推荐方法,包括任何预处理和操作技术; d) “无菌、一次性使用”应以显著形式声明 “勿再次灭菌”或“再次灭菌”信息,若适用; 可添加和(或)可滤去部件的说明,若适用 推荐的贮存方法,若适用; 水渗透性,若适用 如与先前版本的使用指南有重大改变,则应在使用指南内或以其他方式指明; 植人物的MRI相容性; k 可视性的推荐方法