GB9706.16-2015采
医用电气设备第2部分：放射治疗模拟机安全专用要求
Medicalelectricalequipment—Part2:Particularrequirementsforthesafetyofradiotherapysimulators
- 中国标准分类号（CCS）C43
- 国际标准分类号（ICS）11.040.60
- 实施日期2017-07-01
- 文件格式PDF
- 文本页数31页
- 文件大小647.59KB
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医用电气设备第2部分：放射治疗模拟机安全专用要求
国家标准 GB9706.16一2015/IEC60601-2-29:1999 代替G9To6i999 医用电气设备 第2部分:放射治疗模拟机安全专用要求 Mediealeleetriealequipment一 Part2:Partieularrequirementsforthesafetyofradiotherapysimulators IEC60601-2-29:1999,IDT 2015-12-10发布 2017-07-01实施 国家质量监督检验检疫总局 发布 国家标准化管理委员会国家标准
GB9706.16一2015/IEC60601-2-29;1999 目 次 前言 --- 第一篇概述 适用范围和目的 术语和定义 分类 识别、标记和文件 第二篇环境条件 10环境条件 第三篇对电击危险的防护 外壳和防护罩 16 18保护接地、功能接地和电位均衡 连续漏电流和患者辅助电流 19 第四篇对机械危险的防护 22运动部件 27气动和液压动力 28 悬挂物 第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护 29X辐射 36电磁兼容性 第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护 第九篇不正常的运行和故障状态;环境试验 52不正常的运行和故障状态 12 附录L(资料性附录参考文献 本部分中涉及的出版物 +*+ 附录AA资料性附录术语索引 垂?垂
26 附录BB资料性附录参考文献
GB9706.16一2015/IEC60601-2-29;1999 图101设备运动和标尺 定义轴18、方向913和尺寸14、15的旋转机架(采用 13 IEC60601-2-1)(见附表) 图102设备运动和标尺 定义轴1、4~6、19,方向912,1618和尺寸14,15的等 中心放射治疗模拟机或远距离放射治疗设备(见附表 -从辐射源观察的远距离放射治疗辐射野或放射治疗模拟机界 图103设备运动和标尺 定辐射野(见附表 表101需要在随机文件,使用说明书和技术说明书中说明的专用标准的章和条 附表设备运动的描述
GB9706.16一2015/IEC60601-2-29;1999 前 言 本部分的全部技术内容为强制性
GB9706《医用电气设备》的安全系列标准由两部分构成 第1部分;安全通用要求; 第2部分;安全专用要求
其中,第2部分;安全专用要求包括若干部分,本部分为GB9706的第16部分 本部分按照GB/T1.12009给出的规则起草
本部分代替GB9706.16-1999《医用电气设备第2部分;放射治疗模拟机安全专用要求》,与 GB9706.161999相比,主要变化如下 删除了1999年版第4章试验的通用要求 删除了1999年版6.1设备或设备部件的外部标记: 删除了1999年版6.3控制器和仪表的标记 增加了1999年版6.3.101刻度的规定和运动部件的指示 增加了1999年版6.8.2使用说明书; 删除了1999年版10.1运输和贮存; 删除了1999年版10.2.1环境 增加了10.2.2电源; 增加了第16章外壳和防护罩; -增加了第18章保护接地、功能接地和电位均衡; 增加了19.3容许值 修改了19.1通用要求; 增加了第20章电介质强度; 1999年版第21章机械强度 年版22.4.101设备或在模拟机室内设备部件运转的控制 删除了1999 删除了1999年版22.4.102从模拟机室外进行运转控制; 删除了1999年版22.4.103对机架、辐射头,治疗床和X射线影像接收器的电动运转要求; 增加了22.4动力驱动的运动; 增加了22.7.101电机紧急停止; 修改了第29章X射线辐射; 增加了第36章电磁兼容性; -增加了第52章不正常的运行和故障状态; 删除了1999年版第九篇和第十篇
本部分等同采用IEC606o1-2-29:1999《医用电气设备第2部分;放射治疗模拟机安全专用要 求》
与该标准有如下编辑性的差异 -用小数点“,”代替小数点“,”; -按照GB/T1.1一2009对编排格式进行了修改; -对标准中引用的其他国际标准,已经转化为我国标准的,本标准用我国标准替换其他相应的国 际标准 用“本标准”代替了“本专用标准”; m
GB9706.16一2015/IEc60601-2-29:1999 本标准删除了IEC60601-2-29:1999的前言和引言; -本标准中的术语用五号黑体字给出
请注意本文件的某些内容可能涉及专利
本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
本部分由国家食品药品监督管理总局提出 本部分由全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC10)归口
本部分起草单位:北京市医疗器械检验所
本部分主要起草人:王培臣、焦春营、缪斌
本部分首次发布于1999年8月
GB9706.16一2015/IEC60601-2-29;1999 医用电气设备 第2部分;放射治疗模拟机安全专用要求 第一篇概 述 适用范围和目的 适用范围 增加 GB9706的本部分适用于放射治疗模拟机: 使用诊断X射线设备模拟物理上的放射治疗辐射束,能确定治疗辐射野的位置和尺寸,以使 得在治疗期间能定位照射的治疗体积 -用于以放射治疗前进行放射治疗模拟为目的,而不用作一般的诊断检查; 在技术说明书规定的环境和供电条件下使用: 包含以下部分 个产生X射线束,用来模拟放射治疗辐射束几何形状的系统 -个能显示出×射线束图像的系统,例如X射线摄影或x射线透视 -个控制射线束尺寸和位置,用以界定预期的治疗区域的装置 种可以模拟放射治疗设备的几何条件和运动并支撑成像系统的机械结构; 个控制系统; 个治疗床系统
1.2目的 增加: 本安全专用要求规定了模拟机的电离辐射安全和提高了机械和电气安全的要求,确定了放射治疗 精确模拟的关键的几何参量
1.3专用标准 增加 1.3.101 与通用标准的关系 注:见附录 本专用标准优先于所有其他标准,应结合IEC60601-1在下文中与通用标准对应,作为通用标准的 增加
通用标准中的章,条或条若在本专用标准中无对应的章,条,尽管可能不相关,仍未加修改予以采 用
与通用标准中对应尽管可能相关仍未被采用的部分,本专用标准会给出对其影响的说明
除非专 门说明,通用标准的所有条适用
与通用标准一样,要求后面跟随符合性试验
“本部分”一词包括本专用标准以及与之共同使用的 通用标准和并列标准
GB9706.16一2015/IEc60601-2-29:1999 本专用标准的章、条的编号与通用标准的相对应
对通用标准的文本的改变使用以下词来规定 “替换”指通用标准的章或条完全由本专用标准的文本替换
“增加”指本专用标准的文本增加到通用标准的要求中去
“修改”指通用标准的章,条按照本专用标准的文本进行修改 通用标准中增加的章条、图和表从101开始编号,增加的附录以AA,BB等编号,增加的项以 aa bb)等编号 13.102与其他标准的关系 IEC60601-2-7 a 该标准适用于放射治疗模拟机配备的诊断X射线发生器中的高压发生器[见29.la)]
b)IEC61217 该标准给出了设备运动命名、刻度标记、零位置以及数值增加的运动方向的设计指导[见 6.3.101a]
1.5并列标准 增加: 1.5.101IEC60601-1-1 该并列标准不适用
1.5.102IEC60601-1-2 该并列标准中的所有章和条,与第36章中的增加条款,适用于放射治疗模拟机及其组成内的信息 技术设备(ITE). 注:IEC60601-1-2适用于医疗应用中的设备和ITE
放射治疗模拟机及其组成内的ITE不能豁免IEC60601-1-2 的符合性要求
在该标准发布之日,尚不可能决定是否有必要对它的要求和试验做进一步修改
1.5.103IEc60601-1-3 除了第29章中的修改,该并列标准的所有章条均适用
1.5.104IEc60601-1-4 该并列标准的所有章条均适用[见52.1b]
术语和定义 增加: 注，附录AA中按英文字母顺序,给出所有定义的术语及其来源
本专用标准中使用的增加术语的定义如下 2.1.101 界定辐射束delineatelradiatonbeam 界定器投影范围以内的辐射束
2.1.102 界定辐射野delineatelradiationfied 界定辐射束在垂直于辐射束轴的平面上的截面
GB9706.16一2015/IEC60601-2-29;1999 2.1.103 界定器delineator 用来模拟辐射野外围边界的装置
2.1.104 放射治疗模拟机radiotherapy simulator 使用x射线设备模拟放射治疗设备的运动和辐射野的几何参数,有助于对患者治疗进行规划的- 种设备
分类 替换: 设备及其应用部分应按第6章规定的标记和或)识别进行分类
包括: 5.1按防电击类型 I类设备
5.2按防电击程度 B型应用部分 5.3按现行IEC60529[见6.1]中对进液的防护程度 -IPX0,除非另有规定 按使用说明书推荐的消毒或灭菌方法 5.4 5.5按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用的安全程度 -设备不适合在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用
5.6按运行模式 -除非另有说明,适合于在待机状态与网电源连续通电,并适合于规定加载
识别、标记和文件 6.3控制器件和仪表标记 增加: 6.3.101刻度的规定和运动部件的指示 应提供 a -在规定距离上的界定辐射野尺寸的数字指示 辐射束和界定辐射野的灯光指示; 等中心位置的指示 指示焦皮距的方法; 在患者或影像接收器入射面上参考轴位置的指示; 与界定辐射束角位置一起,向操作者指示被模拟的放射治疗设备可能的楔形过滤器方向; 焦点到影像接收器平面距离的数字指示 焦点到等中心距离的数字指示,当距离可调时 符合IEC61217约定的刻度读数,用于指示机架、辐射头、限束装置,界定器、影像接收器 和治疗床的运动[见1.3.102b]
b当在模拟机和有其他刻度约定的放射治疗设备之间传输数据时,为减少发生错误的可能性,模拟 机可以配备支持其他刻度约定的附加刻度,在这种情况下模拟机显示的刻度不应引起混淆
GB9706.16一2015/IEc60601-2-29:1999 通过检查来检验是否符合要求
指示灯和按钮 指示灯颜色 a 增加 安装在治疗控制台(TCP)或其他控制台上的指示灯的颜色,应符合下述规定 黄色"” 正在照射 准备状态 绿色" 报警和(或)中断一个非预定运行状态所需要的紧急动作 红色 其他颜色 预置状态 在下列情况下,不把发光二极管(LED)当作指示灯 在任何控制面板上,无特殊颜色要求的所有指示用相同颜色LED给出;并且 有特殊颜色要求的指示是可清楚识别的
6.8随机文件 6.8.1慨述 增加: 注随机文件包括使用说明书和技术说明书,表101列出了本部分中涉及随机文件的章和条 6.8.2使用说明书 -般信息 a 增加: 使用说明书应包括 所有联锁装置和其他辐射安全装置的功能说明; 检查这些装置正确运行的说明 推荐所需检查的频次; 设备正常使用时,设备内部具有安全功能的部件,当其电介质和(或)机械强度受电离辐射 的影响时,推荐检查或更换的周期; 给出在进行4.10潮湿预处理试验时,可能受气候条件影响的设备部件清单,以及在该条 件下已经试验的部件清单
环境保护 j 增加: 包含有助于用户放射防护顾问的相关数据: 可供使用的界定辐射野尺寸的范围; 可供使用的最大辐射野尺寸和规定的到焦点的距离 可供使用的辐射束方向; x射线源组件/辐射头上的焦点位置的标记 可供使用的最大x射线管电压
6.8.3技术说明书 概述 1 在模拟机室或其他场所,这些状态可能需要紧急动作或提出警示,在这些场所可以采用《安全通用要求》中表3 所规定的颜色
GB9706.16一2015/IEC60601-2-29;1999 增加: 技术说明书应提供正常使用所需的环境条件和电源的全部细节
增加 表101需要在随机文件,使用说明书和技术说明书中说明的专用标准的章和条 注;“检查参考编号”仅供帮助查阅相关文档
检查参考编号 随机文件 使用说明书 技术说明书 5. 6.8.2a)和j 6.8.3a 16aa 18b) 22.4.1a)1)和a)2 22.4.1a)4 22.4.2e 22.4.3e 22.7.101 0 28.1o1b7 n1 12 29.203.3 13 29.208.2 36 14 15 52.1b 第二篇环境条件 除下述内容外,《安全通用要求》中本篇的章,条均适用
1 环境条件 增加: 注:见1.l,第三个列项,及6.8.3a):增加
10.2.2电源 a)设备应适用下列电源; 第二个列项后修改为: -足够低的内阻抗,以防止电压在加载和待机状态下的波动超过士5%
第三篇对电击危险的防护 除下述内容外,《安全通用要求》中本篇的章,条均适用
GB9706.16一2015/IEc60601-2-29:1999 16外壳和防护罩 增加: 当本章的全部或部分条由安装来确定时,应在随机文件中规定符合性检查的方法[见7.1a]
aa 通过检查和试验来检验安装是否符合要求
保护接地、功能接地和电位均衡 18 b)增加 技术说明书中应包含建议,对每次安装以及对最大故障电流可能发生的地方,在安装地点连接设备 的保护接地端子至外部保护系统的永久性固定的保护接地导体,按照国家法规的要求,宜有足够大的截 面积
按国家的相关法规[见18)和6.5,第57章及第58章的规定],通过检查和试验来检验安装是否符 合要求 f替换 用下述内容替换符合性测试的第一段 用50H么或60Hz、空载电压不超过6V的电流源,产生一个25A或1.5倍于设备的额定电流两 者取较小的一个(士10%),在5s10s的时间内,在保护接地端子和在基本绝缘失效下可能带电的每 个可触及金属部件之间流过
19 连续漏电流和患者辅助电流 19.1 通用要求 b 替换 正常工作温度下,典型的永久性安装供电的连续对地漏电流和外壳漏电流的规定值,适合于下列条 件的任意组合 -在正常条件(NC)和规定的单一故障条件(SFC)(见19.2)下 1在设备预置状态下,以及在同时驱动的各种运动最不利的可能组合情况下,和 2) 工作在最大负荷下
在正常工作状态和上述1)和2)规定下,连续对地漏电流和外壳漏电流的测量值,应不超过19.3的 规定
19.3容许值 修改: 用下述内容修改表4中B型应用部分,正常状态 20mA 按注3)的设备的对地漏电流 外壳漏电流 0.5mA 第四篇对机械危险的防护 除下述内容外,通用要求的本篇适用
GB9706.16一2015/IEC60601-2-29;1999 22 运动部件 替换: 22.4动力驱动的运动(见图101、图102和图103 对治疗床系统,本要求适用于使用135kg质量物体均匀分布的加载和卸载
注1“自动设置”一词表示设备部件自动运动到患者治疗模拟需要的起始位置 注2:术语“预编程(控制)运动”用于,当患者治疗模拟时,按照事先计划程序驱动设备,无需操作者干预
参照“预 编程治疗模拟” 22.4.1机架、辐射头,x射线影像接收器和治疗床 概述 a 注;“动力驱动运动故障”的含义仅指与动力驱动运动联系在一起的网电源故障
在正常使用过程中,若存在动力驱动运动故障导致患者陷于困境的可能性,则应提供措施 使患者从困境中解脱出来
这些措施应在使用说明书中说明
在正常使用过程中,若辐射头或其他部件提供了减少与患者碰撞危险的装置,则每一装置 的操作和限制应在使用说明书中说明
3)设备的动力驱动运动中断或故障,或者其网电源中断或故障,应使运动中的任何部件在本 条款中b)3)和c)3)给定的限值内停止运动
对自动设置,在任何计划停止角度前至少5"和任何计划停止距离前至少25mm,速度应 减低;速度减低应使得角位移不超过预定位置2°,直线位移不超过预定位置5mm
减低 速度方法的细节应包括在技术说明书中
通过下列方法检查是否符合要求: 1),2)检查提供的使用说明书和装置; 3 a)中断动力驱动网电源,b)中断设备网电源,测量停止距离
为了消除不同人员反应时间 公 的影响,应在亲自操作开关断开或闭合后立即开始测量
在测定停止距离时,应重复测量 5次,对每一次测量,运动的部件应在允许的距离内停止
检查技术说明书并测量
b旋转运动 种运动,可用的最小速度应不超过1”/s 2) 任 -速度不应超过7"/s; 3)当以接近、但不超过1°/s的速度旋转时,在停止运动的任何控制器启动时运动部件的位 置与其最终停止位置之间的角度应不超过0.5",对超过1/s的速度,应不超过3" 例外，上述要求2)不适用于限束系统(BIs),也不适用于22.4.2e)和22.4.3e)规定条件下的机架旋转
直线运动 对限束器(ELD),界定牺射野边沿方向20,21,22和23的位移.x射线影像接收器沿方 向16、17和18的位移,以及治疗床沿方向9、10和11的位移,可用的最小速度应不超过 10mm/s; 2 任一速度不应超过100 mm/S; 3 当以不超过25mm/s的速度运动时,在停止运动的任何控制器启动时运动部件的位置与 其最终停止位置之间的距离应不超过3mm,对超过25mm/s的速度,应不超过10" mm
使用适当的仪器,通过测量运动部件的速度和停止距离,检查b)和c)是否符合要求
为了消除不
GB9706.16一2015/IEc60601-2-29:1999 同人员反应时间的影响,应在亲自操作开关断开或闭合后立即开始测量
在测定停止距离时,应重复测 量5次,对每一次测量,运动的部件应在允许的距离内停止(见22.4.2,22.4.3,22.7.101和27.101) 22.4.2从模拟机室内对设备部件进行运动操作 如果操作者不对两个开关同时进行持续的操作,应不能启动可能对患者造成身体伤害的设备 a 部件的机械运动
注:限束器或界定器的直线运动或旋转运动,不被认为是可能对患者造成伤害的原因,除非附件的安装没有 集成安全装置或防碰装置,否则仍认为有安全危害
对要进行运动的设备,操作者不对自动设置开关和所有运动的公用开关进行持续的同时操作 应不可能启动和维持自动设置运动 对在手动控制下进行定位,以及,对在预编程cT扫描进行检查时具有计算机断层(CT)功能的 设备,两种情形中,在提供了这样功能的情况下,即;操作者启动“快速”使能键,然后操作者对 机架旋转开关和所有运动公用开关进行持续的操作,机架的角速度可以增至12”'/s
上述a),b)要求的和c)提供的开关,应安置在治疗床系统附近,以便操作者通过仔细观察能够 避免对患者造成可能的伤害
当释放这些开关时,所有开关应能停止运动;其中一个可以是所 有运动的公用开关
每 -种情形中,这些需要的开关至少有一个应是硬性连线的 使用说明书应包含这样的警告:当想要从治疗控制台(TCP)进行一个遥控运动,预编程模拟或 CT扫描时,对定位患者最终摆位完成后,在操作者离开模拟机之前,检查预期或计划要进行 的各种运动
通过检查检验是否符合要求
22.4.3从模拟机室外对设备部件进行运动操作 操作者不对相应的运动开关和一个所有运动的公用开关进行持续的同时操作,应不能进行运 动参数调节
b)操作者不对自动设置开关和所有运动的公用开关一起进行持续的同时操作,应不可能启动和 维持自动设置运动
对有预编程CT装置的设备,在预编程CT扫描时,在提供了这样功能的情况下,即操作者启 动“快速”使能键,然后操作者对机架旋转开关和所有运动公用开关进行持续的操作,机架的角 速度可以增至12”/s
上述a),b)要求的和e)提供的开关,当被释放时,应能停止运动;其中一个可以是所有运动的 公用开关
每一种情形中,这些需要的开关至少有一个应是硬性连线的
使用说明书应包含这样的建议:在治疗模拟之前和治疗模拟期间,不应遮挡操作者观察患者的 视线 通过检查检验是否符合要求
22.7 增加 22.7.101电机紧急停止 在靠近治疗床和治疗控制台(TCP)附近,或者在治疗床系统和治疗控制台(TCP)上,应以硬性连线 的方式提供易于识别和可触及的装置,用于紧急关断所有运动系统的网电源;当其启动时,任何运动应 在22.4.1中给出的限值内停止
在靠近治疗控制台(TCP)附近或者在治疗控制台(TCP)上提供的紧急关断装置还应能终止辐照，
GB9706.16一2015/IEC60601-2-29;1999 实施这些切断的时间不应超过100ms
当这些装置是由用户现场安装时,应在随机文件中规定要求和试验程序
检查随机文件,检查和使用适当的测量仪器测量停止距离和切断时间,检验是否符合要求
为了消 除不同人员反应时间的影响,应在亲自操作开关断开或闭合后立即开始测量
气动和液压动力 27 增加: 27.101如果给运动提供动力的系统压力发生变化会发生安全危害,则任何速度的所有运动应在22.4.1 中规定的限值内停止
通过模拟一个故障条件,检查保护装置的动作和测量停止距离,检验是否符合要求
28悬挂物 增加: 28.101附件的安装 当提供手段允许安装制造商提供的附件时,特别是辐射束成形装置,这些手段应设计成在所有 a 正常使用条件下,确保那些附件可靠地固定
通过检查和分析设计数据及使用的安全系数,检验是否符合要求
随机文件应包含附件的维护要求,并限定使用条件和限值,包括对用户制造或定制的附件的 b 设计限值指南
通过检查检验是否符合要求
第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护 除下述内容外,安全通用要求该篇中的章和条适用
29 x辐射 替换 29 模拟机产生的x辐射 29.1通用要求 模拟机使用的诊断x射线发生器的高压发生器,应符合IEC60601-2-7适用的要求和试验方 法[见1.3.102a)]
通过检查X射线发生器型式试验文件,检验是否符合要求
b)模拟机应符合IEC60601-1-3适用的要求和试验方法(见1.5.103),下列内容除外 注:条款编号(29.20n.n等)与IEc606o1-13中的编号相同
下列条不适用 29.202.3焦点外辐射的限制;
GB9706.16一2015/IEc60601-2-29:1999 29.202.7" 光野指示器的指示[见6.3.101a)]
替换: 29.203.3透视X射线束的中断 替换: 除非限束装置的定位使得在当前选择的焦点到影像接收器距离处,预期的X射线野在影 像接收区域内,否则应对透视辐照进行防护 可行的重新定位影像接收区域的方法如下 -在其定位限值范围内,X射线野的某些部分落在影像接收区域之外,并且 通过可重复调节的限束装置,将x射线野尺寸缩小,使其完全在影像接收区域内， 应仅用缩小的X射线野才能透视
当随后的任何改变将x射线野扩展到影像接收区域之外时,应再次对辐照进行防护
技 术说明书应包含适用于这些特性的任何操作限制、日常试验、调节和忠告等详细信息
通过检查和功能试验,以及查看技术说明书,检验是否符合要求
下列条不适用 3 29.203.4x射线野与影像接收区域之间的对应关系 29.205焦点到皮肤的距离 29.205.1透视X射线设备 29.205.2摄影x射线设备 29.205.3随机文件中的信息 修改 29.206x射线束的衰减 修改: 表206增加下列内容: 放射治疗模拟机的治疗床 5.0mm 5 下列条不适用: 29.207初级防护屏蔽 29.207.1要求 29.207.2剩余辐射衰减试验 29.207.3衰减当量试验 29.208杂散辐射的防护 依靠距离防护 29.208.1 替换 29.208.2来自防护区域的控制 替换: 应提供方法,允许下列控制功能仅被操作者在位于防护区域内的治疗控制台上执行
工作模式的选择和控制 加载因素的选择; 辐照开关的启动
辐照开关应能防止意外操作,并且要求操作者持续按压
在治疗控制台上应提供符合22.4.1和22.4.3要求的方法,用于下列电动运动的遥控 10o
GB9706.16一2015/IEC60601-2-29;1999 机架; 辐射头和限束器; 界定辐射野， x射线影像接收器; 治疗床
随机文件应包含 警告,在辐照期间不允许除患者以外的其他人员留在模拟机室内; -说明,提醒用户注意,需要为操作者提供与患者进行语言沟通和便于观察患者的 设施; 通过检查设备和随机文件,检验是否符合要求
7 下列条不适用: 29.208.3指定的有效占用区 29.208.4限制杂散辐射的有效占用区 29.208.5手柄及控制装置 29.208.6杂散辐射试验 增加: 29.101其他外来的电离辐射 注;通用标准第29章已被替换,29.,2以对应的格式保留
不认为本条是IEC60601-1-3的一部分
对来自模拟机部件的,非期望产生电离福射的设备或设备那件,由超过5kV电压激发电真空管发 射的电离辐射,在1h内距离任何表面5cm处.不应产生超过5s周围环境剂量当量”H'(d). 通过测量周围环境剂量当量(取10cnm面积的平均值),设置控制条件和调节参数，在引起最大 x辐射发射的位置测量,检验是否符合要求
依次引发导致最不利情况发生的元器件单一故障
为了评估由小角度射束产生的剂量,使用适于 测量此发射辐射能量的辐射探测器
记录测量方法,测量位置和测量结果 36 电磁兼容性 替换 IEc60601-1-2的要求和试验,以及36.201.1,36.201.2和36.202的增加,应适用于模拟机及其集成 的信息技术设备(ITE)
测量现场应是模拟机典型的安装场地,可以是用户的或制造商的场地
做出的任何让步都应证明 是正当的,并包含在随机文件中
36.201 发射 36.201.1射频(RF)发射 增加: aa)符合性要求应是适用于CIsPR11指定的1组A类永久性安装设备的那些要求 见ICRU第39号报告;3.1.1等,或ICRU第51号报告:1.4.3和1.4.3.1.1,以及ICRP60;A.14、A.14.1、 2 A27)等 11
GB9706.16一2015/IEc60601-2-29:1999 bb)对射频发射,距外墙边界某点测量时,由于外墙边界内建筑结构的电磁骚扰衰减,应视为如 同是设备固有衰减一样
按照IEC60601-1-2,在距包含安装了设备的建筑物外墙壁30m处测量,通过测量检验是否符合要求
36.202抗扰度 增加: 符合性要求应是适用于永久性安装设备的那些要求
aa 36.202.2发射射频电磁场 增加: 对射频电磁场抗扰度,由电离辑射防护建筑结构提供的衰减,应视为如同是设备固有衰减一样 aa 通过按照IEC60601-1-2进行的试验,检验是否符合要求
试验天线应放置在距电离辐射防护建 筑结构外侧3m处
第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护 通用标准的本篇不适用
第九篇不正常的运行和故障状态;环境试验 除下述内容外,通用标准本篇的章和条适用
52不正常的运行和故障状态 52.1 替换 52.1 a)设备应设计和制造成,即使在单一故障情况下也不存在安全危害(见3.1和第13章)
注除非在下列试验中另行规定,假定设备按照正常使用条件运行
如果在某一时刻引人52.5中所述的任何一个单一故障,不会直接引起52.4中所述的任何安全危 害,则满足符合性要求
b包含可编程电子系统的设备的安全,应按照IEC60601-1-4的要求进行评估(见附录L)
所有 关于剩余风险的相关信息应包含在使用说明书中
例外:当工程(产品)已经进展到超出其详细的要求不可能适用的阶段时,IEC60601-1-4应不适用
在工程或产 品)开发和贯穿整个开发生命周期期间,IEc 必须适用 60601-1-4 尽管在追溯现有和那些已经进展到超出与上述相同阶段的产品时,不能完全采用IEC6o601-1-4,但对设计和过程 控制数据的检查.能够提供客观的验证证据见IEC60601-1-4中52.211.1
通过检查使用说明书和IEC606o1-1-4风险管理文件,检验是否符合要求
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GB9706.16一2015/IEC60601-2-29;1999 牺射头 10 机架 自转支架 YZ平面 转微 X平面 注1，轴,方向和尺寸的数据与附表中所列一致 注2:椭圆形带有箭头和表示顺时针方向旋转,朝着机架为轴1和轴8,背向机架为轴2,机架右边为轴3和轴7,等 中心上方为轴4和轴5,床面上方为轴6
3依据GB/T18987一2003中6.4.1,符号x1,x2,Y1和Y2表示辐射野或界定辐射野的边 图101设备运动和标尺定义轴1~8方向913和尺寸14、15的 旋转机架(采用IEC60601-2-1见附表 该图与IEC61217中图13a)一致
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GB9706.16一2015/IEc60601-2-29:1999 " 旋转床面 俯视图 g 牺射头 旋转机架 机架 楔形过滤器 机座 若使用 限束器或 射线照相 机座 界定器 暗焦夹架 俯视图 治疗床 D 射线烧像 接收器 x射线影像接收器 正视图 转盘 面向机架观察 侧视图 注1:暗盒支架和/或X射线影像接收器运动 方向(17)沿Y轴,平行于轴1运动; 方向(18):沿Z轴,平行于轴4运动; 轴(19);旋转
注2:符号Xr,Y,Zr;Xg,Y,Z和Z
分别是x射线影像接收器;机架和治疗床偏心旋转坐标系
Ie是偏心坐 标系的原点
图102设备运动和标尺 -定义轴1,4~6,19,方向912、16~18和尺寸14、15 的等中心放射治疗模拟机或远距离放射治疗设备(见附表》 该图与IEC61217中图13b)一致
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GB9706.16一2015/IEC60601-2-29;1999 远距离放射治疗辐射野或 放划治疗模拟机界定福射野 放射治疗模拟机辐射野 X 2 Yb X DV Xh 图103设备运动和标尺从辐射源观察的远距离放射治疗辐射野或 放射治疗模拟机界定辐射野(见附表 该图与IEC61217中图13e)一致
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GB9706.16一2015/IEc60601-2-29:1999 附表设备运动的描述 机架旋转 轴1 轴" 辐射头旋转 轴3 辐射头俯仰 轴4 限束装置或界定器旋转 轴5 治疗床等中心旋转 轴6 床面绕非等中心床旋转 轴" 床面俯仰 轴8 床面摇摆 方向9 床面垂直位移 方向10 床面横向位移 方向1m 床面纵向位移 方向12 辐射源离开轴1的位移 方向13 在机架角度零位置时,辐射源离开地面的位移 在距辑射源为规定距离通常为正常治疗距离)处,在图10le)指示的Xh方向上,辑射野或界定辑" 方向14 射野的尺寸FX 在距辐射源为规定距离(通常为正常治疗距离)处在图10e)指示的方向上,辐射野或界定辑 方向15 射野的尺寸FY 方向16 X射线影像接收器或摄影胶片暗匣支架沿垂直于轴1和轴4的X轴方向运动 方向17 X射线影像接收器或摄影胶片暗匣支架沿平行于轴1的Y轴方向运动 x射线影像接收器或摄影胶片暗匣支架沿平行于轴4的Z轴方向运动 方向18 轴19 ×射线影像接收器或摄影胶片暗匣支架的旋转 在距辐射源为规定距离通常为正常治疗距离)处,从辐射束轴到辐射野或界定辐射野的边X1的 方向20 位移 在距辐射源为规定距离(通常为正常治疗距离)处,从辐射束轴到辐射野或界定辐射野的边X2的 方向21 位移 在距辐射源为规定距离通常为正常治疗距离)处,从辐射束轴到辐射野或界定辐射野的边Y1的 方向22 位移 在距辐射源为规定距离通常为正常治疗距离)处,从辐射束轴到辐射野或界定辐射野的边Y2的 方向23 移 16
GB9706.16一2015/IEC60601-2-29;1999 附 录 资料性附录 参考文献 -本部分中涉及的出版物 除下述内容外,通用标准的本附录适用
增加: 下列文件对于本文件的应用是必不可少的
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件
增加: GB9706.1一2007医用电气设备第1部分;安全通用要求 GB9706.3一2000医用电气设备第2部分;诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求 EC60788:1984！医用放射学术语 GB/T18987一2003放射治疗设备坐标,运动和刻度 替换 用下列内容替换IEC606o1-1-4: IEC60601-1-4;1996医用电气设备第1部分;安全通用要求4并列标准;可编程电子医疗系统 修订1 增加: 凡是注明日期的引用文件,其随后通用要求(IEC60601-1)或附录L中增加或修改,仅当与它的增 加或修改一起使用时,适用于本专用标准
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GB9706.16一2015/IEc60601-2-29:1999 附 录AA 资料性附录 术语索引 GB9706.1(IEC60601-1);通用要求,第2章 N.G.2.n.n GB9706.n(IEC60601-1-n);并列标准,第2章 C.S-n:2.n.n GB9706.n(IEC60601-2-n):专用标准,第2章 P,Sn;2.n.n 1EC60788 rm-. GB9706.16(IEC60601-2-29);(本标准)第2章 2.l.l0n 无定义的源术语 rm- -l-I 无定义的术语 rm-n-n 汉语拼音索引 N.G.2.12.18 安全危害 N.G.2.6.7 保护接地导体 保护接地端子 N.G.2.6.8 操作者 rm-85-02 rm-62-02 初级防护屏蔽 待机状态 rm-84-03 单一故障 N.(G.2.10.ll 等中心 rm=37-02 电磁)发射 C.S-2:2.203.5 电磁兼容性 C.S-2;2.203. 电磁骚扰 C.S-2:2.203.3 电离辐射 rm-ll-02 对地漏电流 N.G.2.5.1 防护区域 m-63.06 防护罩 N.G,2.1.17 2.1.104 放射治疗模拟机(模拟机 风险管理文件 C.S-4:2.201.8 rm-11-01 辐射 rm-60-03 辐射防护 18
GB9706.16一2015/IEC60601-2-29;1999 rm-13-29 辐射能量 辐射束 rm-37-05 辐射束轴 rm-37-06 辐射探测器 rm-51-01 辐射头 rm-20-06 辐射野 rm-37-07 辐射源 rm-20-01 辐照 rm-12-09 rm-30-03 辐照开关 N.G.2.1.3 附件 高压发生器 rm-21-01 光野指示器 rm-37-31l 放射治疗 rm-40-05 规定的 rm-71-12 rm-62-03 患者 患者辅助电流 N.G.2.5.4 机架 P.Sl:2.1.103 基本绝缘 N.G.2.3.2 rm=-37-07 基准轴 -41-20 计算机断层摄影 rm-" 36-09 加载 rm- 加载因素 rm-36-01 焦点 rm-20-13s 焦点到皮肤距离 rm-37-12 焦点到影像接收器的距离 rmm-37-13 焦点外辐射 rm-l1-11 2.1.101 界定辐射束 2.1.102 界定辐射野 2.1.103 界定器 开发生命周期 C.S4;2.201. 抗扰度(对骚扰 C.S-2:2.203.7 可编程电子医疗子系统 C.S-4:2.201.5 可接触的金属部件 N.G.2.1.2 rm-83-02 控制面板 19
GB9706.16一2015/IEc60601-2-29:1999 rm-83-05 联锁
. N.G.2.5.3 漏电流 M 2.1.104 模拟机(放射治疗模拟机 N.G.2.2.1l 设备(医用电气设备) 摄影暗匣支架 rm-35-18- 剩余风险 C.S-4:2.201.6 啊剩余辐射 rm-11-14 使用说明书 rm-82-02 衰减 rmm-12-08 衰减当量 rm-13-37 随机文件 rm-82-01 外壳 N.(G.2.l.6 外壳漏电流 N.G.2.5.2 网电源 N.G.2.12.10 吸收剂量 rm-13-08 显示/显示的 rm-84-01十 限束系统 rm-37-27 限束装置 rm-37-28 楔形过滤器 rm-35-1o 信息技术设备 C.S-2;2.203.15 应用部分 N.G.2.1.5 -37-15 影像接收面 rm- 影像接收区域 rm-37-16 硬性接线 P.S-1:2.1.105 永久安装设备 N.G.2.2.17 rm-85-01 用户 N.G.2.12.15 与空气混合的易燃麻醉气 N.G.2.12.16 与氧气或氧化亚氮混合的易燃麻醉气 rm-84-04 预备状态 20
GB9706.16一2015/IEC60601-2-29;1999 rm-11-12 杂散辐射 N.G.2.10.8 正常使用 N.G.2.10.7” 正常条件 P.S-l:2.1.109 正常治疗距离 n-63-17 指定占用区 rm- rm-85-03- 制造商 P.S-l:2.1.111 治疗床 rm-33-05 治疗控制面板 rm-37-21 治疗体积 终止辐照 P.S-l:2.1.118 准备状态 rm-84-05 拉丁字母 B型应用部分 N.G.2.12.24 I类设备 N.G.2.2.4 X辐射 rm-l1-01 X射线发生器 rm-20-17 x射线管电压 rm-36-02 X射线设备 rm-20-20 x射线摄影 rm-41-06 x射线束 rm-37-05十 X射线透视 rm-41-01 x射线野 m-37-07 X射线影像接收器 rm-32-29 X射线源组件 rm-20-05十 英文对应词索引 rm-13-08 absorbeddose accessibllemetalpart N.G.2.1.2 N.G.2.1.3 accessory -82-01 accompanyingdocumen rm- N.G.2.1.5 appliedpart rm-12-08 attenuattion rm-13-37 attenuationequivalent N.G.2.3.2 basicinsulation rm-37-28 beam imitingdeviee 21
GB9706.16?2015/IEc60601-2-29:1999 rm-37-27 beamlimitingsystem BLD rm-37-28 BLS rm-37-27 classIeguipment N.G.2.2.4 n-41-20 rm- computedtomography controlpanel rm-83-02 CT tm-41-20 delineatedradiationbeam 2.1.101 delineatedradiationfield 2.1.102 delineator 2.1.103 developmentlife-cycle C.S-4:2.201.1 desplay/displayed rm-84-01 ? eathleakagecurrent N.G.2.5.1 electromegneticcompatibility C.S-2:2.203.4 electromagneticdisturbance C.S-2:2.203.3 electromagneticemission C.S-2:2.203.5 enclosur N.G.2.1.6 N.G.2.5.2 enclosionleakagecurrent N.G.2.2.11 equipmentmedicalelectricalequipement) extra-focalradiation rm-11-ll N.G.2.12.15 lammableanaestheticmixturewithair" N.G.2.12.16 flammableanaestheticmixturewithoxygenornitrousoxide rm-20-13s focalspot rm-37-13 focalspottoimagereceptordistance rm-37-12 focalspottoskindistance P.S-1:2.1.103 gantry P.s-1:2.1.105 hard-wired rm-21-01 high-voltagegenerator rm-37-16 imagereceptionarea 22
GB9706.16一2015/IEC60601-2-29;1999 rm-37-15 imagereceptionplane C.S-2;2.203.7 immunitytoadisturbance C.S-2;2.203.15 inlormationtechnologyequipment rm-82-02 instructionforuSe rm-83-05 interlock rm-ll-02 ionizationradiation -12-09 rm- rm-30-03 rm-37-02 .S-2:2.203.15 N.G.2.5.3 leakagecurrent light-field-indicator rm-37-31 loading rm-36-09 oadingfactor rm-36-01 manufacturer rm-85-03 NC N.G.2.10.7" normalcondition N.G.2.10.7” normaltreatmentdistance P.Sl:2.1.109 normaluse N.G.2.10.8 operator rm-85-02 patient rm-62-03 N.G.2.5.4 patientauxiliarycurrent P.s-l;2.1.111 patientsupport N.G.2.2.17 permanentlyinstalledequipment PESS C.S-4:2.201.5 rm-84-04 preparatorystate rm-62-02 protectiveshielding c.S-4:2.201.5 programmableelectronicsubsystem rm-63-06 protectedarea N.G.2.1.17 protectivecover N.G.2.6." protectiveearthconductor N.G.2.6.8 protectiveearthterminal GB9706.l一2007未修订的定义适用
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GB9706.16?2015/IEc60601-2-29:1999 radiation rm-11-01 rm-37-05 radiationbeam rm-37-06 radiationbeam radiationdetecto1 rm-51-01 rm-13-29 radIatiOnenerg radiationfield rm-37-07 rm-20-06 radiationhead -20-01 radiationsource rm- rm-35-18- radiographiccassetteholder rm-41-06 radiography radiologicalprotection rm-60-03 radioscopy rm-41-01 radiotherapy rm-40-05 rnadiotherapy 2.1.104 simulatorSimulatOr rm-84-05 readystate rm-37-07 referanceaxis residualradiation rm-11-14 C.S4;2.201.6 residualrisk c.S-4:2.201.8 riskmanegementffile safetyharzard N.G.2.12.18 SFC N.G.2.10.11 rm-63-17 sigmifie icantzoneofoccupanc 2.1.104 simulatorradiotherapysimulator N.G.2.10.1 singlefaultcondition rmm-71-12 specified stand-bystate rm-84-03 strayradiation rmm-11-12 N.G.2.12.l0 SupplymalnS TCP rm-33-05 P.S-1:2.1.118 toterminateirradiation treatmentcontrolpane rm-33-05 treatmentvolume rm-37-21 N.G.2.12.24 typeBappliedpart rm-85-01 user 2
GB9706.16?2015/IEC60601-2-29;1999 ilter tm-35-10 wedge X-radiation rm-l1-01- X- -37-05+ rm- -raybeam X-rayeguipment rm-20-20 rm-20-17 X-raygenerator X-rayfield rm-37-07 rm-32-29 X-rayimagereceptor X-raysourceassembly rm-20-05 X-raytubevoltage rm-36-02
医用电气设备第2部分：放射治疗模拟机安全专用要求GB9706.16-2015
在医疗领域，对于放射治疗模拟机的安全性要求十分严格。为了确保其安全性能，我国制定了医用电气设备第2部分：放射治疗模拟机安全专用要求GB9706.16-2015标准。
该标准主要规定了放射治疗模拟机的使用环境、性能指标、结构设计、材料选用、电器安全、电磁兼容性、环境适应性等方面的要求。
首先，该标准要求放射治疗模拟机应该能够在预期的使用环境下正常工作，并能够承受特定的机械与化学应力。其次，放射治疗模拟机的性能指标应该符合特定的要求，例如剂量精度、位置精度、图像分辨率等。此外，结构设计、材料选用也需要满足特定的规定，确保设备的可靠性和稳定性。
电器安全与电磁兼容性是放射治疗模拟机安全中十分重要的一部分。该标准要求设备在正常使用过程中不会对患者或操作人员造成电击、火灾、爆炸等危险。同时，为了确保设备的电磁兼容性，该标准还规定了放射治疗模拟机需要通过EMC测试，并达到相关的标准限值要求。
最后，环境适应性是该标准所涉及的另一个重要方面。放射治疗模拟机在使用时往往需要在特殊环境下工作，例如放射线照射、高温高湿、低压力等。因此，该标准要求设备在这些特殊环境下也能够正常工作，并且满足特殊要求。
总之，医用电气设备第2部分：放射治疗模拟机安全专用要求GB9706.16-2015标准的出台，为放射治疗模拟机的安全性提供了有力保障。各相关企业需要严格遵守该标准要求，确保设备的安全可靠，保障患者和操作人员的生命安全。
