外科植入物羟基磷灰石第1部分：羟基磷灰石陶瓷

外科植入物羟基磷灰石第1部分：羟基磷灰石陶瓷

国家标准 GB23101.1一2008/IS013779-1;2000 外科植入物胫基磷灰石 第1部分:胫基磷灰石陶瓷 Implantsforsurgery一IHydroxyapatte一Part1:Ceramiehydrosyapatite ISO13779-1:2000,IDT 2008-12-30发布 2010-03-01实施 国家质量监督检验检疫总局 发布 国家标准化管蹬委员会国家标准
GB23101.1一2008/Iso13779-1:2000 前 言 本部分的全部技术内容为强制性 GB23101《外科植人物胫基磷灰石》分为4个部分 第1部分;胫基磷灰石陶瓷; 第2部分:胫基磷灰石涂层; 第3部分;结晶度和相纯度的化学分析和表征; 第4部分:涂层粘结强度的测定 本部分为GB23101的第1部分 本部分等同采用Iso13779-1.:20o0(外科植人物羚基磷灰石第1部分羚基磷灰石陶瓷》. 本部分由国家食品药品监督管理局提出 本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会(sAc/TC110)归口 本部分起草单位;四川大学生物材料工程研究中心 本部分主要起草人范红松,赵汇川.张兴栋
GB23101.1一2008/Iso13779-1;2000 引 言 目前已知的外科植人材料中还没有一种被证明对人体完全无毒副作用 但是本部分所涉及的材料 在长期临床应用中表明,如果应用适当,其预期的生物学反应水平是可接受的 胫基磷灰石陶瓷的生物学反应已经长期临床应用和实验室研究所证实 参见参考文献
GB23101.1一2008/Iso13779-1:2000 外科植入物胫基磷灰石 第1部分:羚基磷灰石陶瓷 范围 GB23101的本部分规定了用作外科植人物的胫基磷灰石陶瓷的要求 本部分不适用于羚基磷灰石涂层,非陶瓷羚基磷灰石,胫基磷灰石粉体,玻璃陶瓷,a-和磷酸三钙 或其他形式的磷酸钙 规范性引用文件 下列文件中的条款通过GB23101的本部分的引用而成为本部分的条款 凡是注日期的引用文 件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成 协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本 凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本 部分 GB/T16886. 117 医疗器械生物学评价第17部分;可沥滤物允许限量的建立.(GB/T16886.17一 2005,ISO10993-17;2002,IDT) ISO13779-3外科植人物羚基磷灰石第3部分;结晶度和相纯度的化学分析和表征 术语和定义 下列术语和定义适用于GB23101的本部分 3.1 羚基磷灰石陶瓷ceramichydroxyapatite 粉体中的晶粒相互融接成为凝聚的块体的羚基磷灰石 2 3. 羚基磷灰石hydroxyapatite 具有为国际衍射数据委员会(ICDD),UsA的粉末衍射卡PDF9-432所表征的晶体结构的化学合 成物 注:化学式;Ca,(OH)(P(O 3.3 烧结sintering 通过加热使粉体颗粒表面积和粉体整个体积显著减小而实现致密化,并继之提高力学性能的陶瓷 生产过程 技术要求 化学分析 胫基磷灰石陶瓷中钙和磷的含量应按IsO13779-3规定的方法测定 其钙磷原子比.Ca/P,应该介 于1.65GB23101.1一2008/Iso13779-1;2000 的规定进行 其他化学不纯物造成的危险的评价应按GB/Tl6886.17的规定进行 表1特定微量元素的极限含量 元素 最大含量/mg/kg 呻(A) (cd 汞(Hg 铅(Pb) 30 4.3结晶相含量 羚基磷灰石结晶相含量应不少于95% 其他结品相允许的最大含量为5%，其余为非晶相 羚基磷灰石结晶相和其他结晶相含量的定量分析按照IsO13779-3进行 力学性能抗压强度 4，4 烧结的羚基磷灰石陶瓷的抗压强度应不低于1.5MPa,并应不显示各向异性 抗压强度的测定使用圆柱形样品轴向加载,样品的高度h和直径d符合尺寸比1.5GB23101.1一2008/Iso13779-1:2000 参 考 文 献 [1]1sO596l:1994，water quality Determinationofcadmiumbyatonmie absorpt onSpectrometry [2]Iso8288;l986，waterquality一Determination.ofcoball，nickel.coper，zine,cadmiumand Flame methods. absorptio lead atOmlC OnSpectrOmetr1c [[3]NFs94-065，Materialsforsurgicalimplants一Determinationofarsenic，mercury，cadmium andleadoncoatingbased onphosphateofcaleium. QuantitativedeterminationoftheCa/Pratio [4]NFs94-066，Materialsforsurgicalimplants ofealeiumphosphate. [E5]NFS94-067，MaterialsforsurgicalimplantsQualitativeandguantitativedeterminationof heforeignphasespresentincaldaiumphosphatebasedpowders，depositsandceramices [[6]NFs94-068，Materialsforsurgicalimplants一Determinationofthecrystalinityandapparent sizeoftheapatitecrystallitesofhydroxyapatite-basedpowders，depositsandceramics. [7]AsTMF1185-1988，Standardspeeificationforcompositionofceramichydroxylapatitefo surgicalimplants [8]ICDDcard、9-432，9-348，9-169，25-l137，37-l497，9-80，9-77，l4-l475，5-586X-ray diffractionstandardsforhydroxyapatite，a-tricaleiumorthophosphate，B-tricalciumorthophosphate tetracalciumphosphate,calciumoxide，monetite，brushite，aragonite，calcite. [9]HdekiAOKI.MedicalApplicationsofHydroxyapatite，IshiyakuEuroAmerica，Tokyo，1994 [10HDENIsSEN，DentalRootImpantsofApatiteCeranicDoctoralThesis，VrtijeUniversiteit Amsterdam,1979. [11]JHQUINNandJNKENT，AlveolarRidgeMaintenancewithSolidNonporous HydroxyapatiteRootlImplants.OralSurg.，58，pp 511-516，1984 [12]K.DEGROOT，BioceramicsofCaleiumPhosphate,CRCPress，BocaRaton,USA，1983 [13]H.OONISHIetal.，ClinicalSignificanceofChemicalBondsbetweenBioacetiveCeramics andBoneinOrthopaedicSurgery，in:Bioceramics2 Heimkeed.)，DeutscheKeramische Gesellschaft. [14]R.Z.LEGEROSandJ PLEGEROS，DenseHydroxyapaptite，inAnIntroduetionto Bioceramics，L HenehandJ.wilson(eds.)，worldSeentific，1993，pp、199-221.