国家标准 GB4793.g一2013/IEC61010-2-081:2009 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分:实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求 Safeyrequirementsforeletriealeguipmentftormeasurement -Partg:Partieularrequirementsforautomatieand controlandlaboratoryuse一 semi-automaticlab0ratoryeguipmentforanalysisandotherpurp0ses IEC61010-2-081:2009,IDT 2013-11-21发布 2014-11-01实施国家质量监督检监检疫总局发布国家标准花管理委员会国家标准
GB4793.9一2013/IEc61010-2-081:2009 目次前言范围与目的规范性引用文件术语和定义试验标志和文件防电击防机械危险耐机械冲击和撞击防止火焰蔓延设备的温度限值和耐热 l0 防液体危险 ll 防辐射包括激光源)、声压力和超声压力 12 对释放的气体、爆炸和内爆的防护 13 对释放的气体和物质、爆炸和内爆的防护 13 14元器件 15利用联锁装置的保护试验和测量设备 l6 附录AA规范性附录)风险管理参考文献
GB4793.g一2013/IEC61010-2-081:2009 前言本部分的全部技术内容为强制性 GB4793《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求》分为9个部分第1部分;通用要求第2部分电工测量和试验用手持和手操电流传感器的特殊要求第3部分;实验室用混合和搅拌设备的特殊要求; -第4部分;实验室用处理医用材料的燕压器的特殊要求第5部分;电工测量和试验用手持探头组件的特殊要求; -第6部分:实验室用材料加热设备的特殊要求; 第7部分;实验室用离心机的特殊要求; 第8部分:使用有毒气体处理医用材料及供实验室用的压力灭菌器和灭菌器的专用要求第9部分:实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求注:上述部分的名称会随IEC标准名称的变化而改变本部分为GB4793的第9部分本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草本部分使用翻译法等同采用IEcC61010-2-081;:2009(测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-081部分;实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》其技术内容与IEc61010-2 081:2009完全等同本部分做了下列编辑性修改: -略去IEc61010-2-081;2009的前言和“附录H(资料性附录)定义索引”的内容; -对于IEc61010-2-081;2009引用的其他国际标准中有被等同或修改采用作为我国标准的,本部分引用我国的这些国家标准或行业标准代替对应的国际标准,其余未有等同或修改采用为我国标准的国际标准,在本部分中均被直接引用标准正文中1.2.1增加两个新的条目的序号a)、,b)改为h)、.i. 与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下机界面标志标识的基本和安全规则指示器和操作器的编码规则 GB/T40252003 IEC60073:1996，DT) GB4793.1一2007测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分;通用要求 IEC61010-l;2001,IDT GB/T16273.1一1996设备用图形符号通用符号(Iso7000;1989,NEQ) YY/T0316一2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用(ISO14971:2000，IDT YY0648一2008测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分;体外诊断 VD)医用设备的专用要求(IEcG10102-101.2002.,IDT) 本部分应结合GB4793.1测量,控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分通用要求)- 起使用本部分中写明"适用”的部分,表示GB4793.1的相应条款适用于本部分;本部分中写明“删除" “代替”或“修改”的部分,表示以本部分的条款为准;本部分中写明“增加”的部分,表明除要符合 GB4793.1的相应条款外,还应符合本部分中增加的条款请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任本部分由机械工业联合会提出
GB4793.9一2013/IEc61010-2-081:2009 本部分由全国测量控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会(SAC/TC338)归口本部分主要起草单位:北京市医疗器械检验所、机械工业仪器仪表综合技术经济研究所、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心,深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、安图实验仪器(郑州)有限公司、北京普朗新技术有限公司本部分主要起草人:曾宁,王玉敏、孙京异吴琨、王佩、高艳彩、赵范唐、章兆园、梁振士、廖晓曼
GB4793.g一2013/IEC61010-2-081:2009 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分;实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求范围与目的除下述内容外,GB4793.1一2007第1章均适用 1.1范围代替本部分适用于实验室用分析和其他目的自动和半自动设备自动和半自动实验室设备由仪器或系统组成,用于测量和改变样品的一种或多种特性或参数,执行的全部过程或部分过程不需要手动介人构成该系统一部分的设备适用于本部分包括在本部分范围内的设备的举例分析设备自动加样器(移液器,分液器); 样品复制和放大设备注1;对于分析设备而言全部工序通常包括下列步骤 -取一定量的样品通过化学的,热的、机械的或其他方法制备样品 -测量显示、传输或打印测量的结果注2:如果设备的全部或某一部分属于本部分的范围,同时又属于GB4793系列标准中的其他部分的范围,此设备也需满足相应GB4793系列标准的要求 1.2 目的包括在本部分范围内的内容 1.2.1 代替用下面的内容代替第一句: 本部分的目的是确保设计和使用的构建方法为操作人员和周围环境对一个允许风险提供高级别的防护,特定条款使用风险管理(见7.2.101和附录AA) 增加: 增加两个新的列项: h 生物危害; 危险化学物质 iD 1.2.2不包括在本部分范围内的内容增加: 增加一个新的列项和下面的注: 在设备外对材料进行的处理或操作 g 注覆盖这些内容的要求由制定相应标准的委员会负责
GB4793.9一2013/IEc61010-2-081:2009 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件除下述内容外,GB4793.1一2007中第2章均适用增加: GB/T2423.55一2006电工电子产品环境试验第2部分:试验测试试验Eh:锤击试验 IEC60068-2-75:1997,IDT) IEC60073:1996 机界面标志标识的基本和安全规则指示器和操作器的编码规则(Basie saletyprineiplesforman-machineinterlace,markingidenifeation-codin返prineiplesforimduetion and devicesandactuators EC61010-1:2001测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求(Safetyre quirementsforelectriealequipmentformeasurement,controlandlaboratoryuse一Partl;Generalre- quirementS IsO7000;1989设备用图形符号通用符号(Graphiealsyml bolsforuseonequipment-indexand synopsis) 1sO14971:2000医疗器械风险管理对医疗器械的应用Medicealdeviees-applieationofrisk managementtomediealdeiteeslaboratorybiosaletymamwal,worldHealthOrganizaion,l984) IEC61010-2-101:2002测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分:体外诊断 [Safetyrequirementsforelectricale measurement,controlandlaboratoryusePart2-101 equipmentfor particularreguirementsforinvitro odiagtoe ostie(IVD)mediealequipment灯术语和定义 GB4793.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件设备和设备的类别增加的定义 3.101 损害 har 对人健康的实际伤害或损坏,或是对财产或环境的损坏 [IsO/IEC指南51:1999，定义3.37 3.102 风险risk 损害的发生概率与该损害的严重程度的结合 [IsO/IEC指南51:1999，定义3.2] 3.103 olerablerisk 允许风险基于当前的社会共识的给定内容的可接受风险 [ISO/IEC指南51:1999,定义3.7] 注:允许风险是理想化的绝对安全、产品、过程或服务所要满足的要求,与诸如对使用者的益处、目的的适宜性、成本效率,风险评价、相关社会习惯及当前技术水平等因素之间平衡的结果
GB4793.g一2013/IEC61010-2-081:2009 试验除下述内容外,GB4793.1一2007第4章均适用 4.4.2故障条件的施加增加: 增加的条" 4.4.2.101错误的电压选择能被操作人员设置成不同供电电压的多电压设备,应该被轮流设置成每一种电压,然后轮流连接到所有其他额定供电电压上标志和文件除下述内容外,GB4793.1一2007第5章均适用 5.1.1概述代替: 用下面的内容代替第三段: 量值和单位的文字符号应符合IEC60027的规定应尽可能使用包括表1在内的国际上认可的符号如果需要使用其他附加的符号,则不应与国际上认可的符号发生混淆除符号1o1(见表1)外,对符号无颜色要求图形符号应在文件中给予解释表1符号增加: 增加下面的新符号序号符号标准说明背景颜色 -黄色; GB/T16273.1一1996 生物危害 101 符号和轮廓线 130 黑色 5.1.5端子、连接件和操作装置增加: 增加下面的新注3 注3:由操作者使用的所有必要的连接器、控制件和指示器宜进行标志增加: 增加的条 5.1.5.101气体和液体连接件在设备的连接器附近应进行清楚的标志
GB4793.9一2013/IEc61010-2-081:2009 所用气体或液体的识别方法如果没有国际通用符号规定(包括化学分子式),设备应用表1 a 的符号l4进行标志 b最大允许压力或选择表1的符号14(见5.4.3) 通过目视检查来检验是否合格 2 5. 警告标志代替; 用下面五段替换第五段: 由于样本或所用试剂可能具有潜在传染性的设备应明显地标记表1的符号1o1 由于使用化学物质可能具有危险性的设备应标记适宜的符号,或表1的符号14如果没有可采用的符号) 除7.2.101或7.2.102允许之外保护盖应标记以警告操作者不能打开或移动设备中装有生物危害废料的任何部件,如果正常使用时能被取下,应标记表1的符号101 其他警告标志在5.1.5.1e),6.1.2b)、6.5.1.2g),6.6.2,7.2c),7.2.101,7.2.102e)、7.3,10. 1,13.2.2中规定 5.3标志耐久性代替用下面的新段代替第一段: 5.1.25.2要求的标志应永久贴附并在正常使用条件下保持清晰可辨,能耐受温度,磨擦及正常使用时可能遇到的溶剂和试剂的影响,包括制造商规定的清洁剂和消毒剂增加: 在符合性检验方法的第一段后增加一个新段,内容如下: 如果规定与设备一起使用的溶剂或试剂可能对特定标志的耐久性产生影响该标志也应使用每一种溶剂或试剂擦拭30s(或用溶剂或试剂类别中可能有类似效果的代表样品. 5.4.1概述删除: 删除第二段的注增加: 增加一个新的第三段,内容如下: 应该对通过本部分规定的保护措施不能降低到允许风险水平的任何风险提供信息如果需要培训或使用附加的保护装置或个人保护设备来将风险降低到允许风险水平,对这些内容应该作出规定 5.4.3设备安装代替: 用下面的内容代替标题和原文 5.4.3 设备的运输,安装和装配说明如果适用,责任者的文件应包含下面内容: 在交付给责任者后运输的说明; a b)地面承载要求主要重部件各自的质(重)量; c
GB4793.g一2013/IEC61010-2-081:2009 d)定位和安放说明,包括通风以及操作人员安全和有效的维护所要求的空间装配说明; e f 保护接地说明; g)12.5.1要求的声音数据; 有关对危险物质的处理、盛装和排放,包括防止回流的要求的说明 h 流出生物的、化学的物质和热的液体可能产生危险时,所需要的排水系统有关危险辐射保护措施的详细内容(见第12章) 与电源的连接说明只适用于永久性连接式设备电网电源要求和连接的详细内容,包括在最高额定环境温度下所要求的电缆的额定温度对任何外部开关、断路器(见6.11.2.1)或过流保护装置(见9.5)的要求如果对安全来 2 说是必要的,建议将这些开关或电路断路器设置在设备的近旁 m特殊维护要求(例如空气,冷却液),包括压力限制通过文件的目视检查来检验是否合格 5.4 设备的操作代替: 如果适用,使用说明应包括 a)在所有操作方式下的任一操作顺序中,操作控制件和他们使用的细节; 注1;GB/T4025对操作控制件的颜色和符号给出指南 b 不要将设备放在难以操作断开装置的位置的说明见6.11); 与附件和其他设备互连的说明,包括合适的附件、可拆卸的零部件和任何专用的材料的详细内容; 间歇工作的限值设备上使用的符号的解释,以及在涉及危险的地方,在每一种特殊情况下使用符号的原因; e 在故障发生时,操作人员采取的任何行动的说明使用推荐的材料进行清洗和消毒的说明和建议(见11.2); 废弃物处理的说明 h 如果正常使用涉及危险物质的处理,正确使用和培训需求或个人防护措施的说明处理潜在的传染性物质(如人体样本或试剂)时,如果有可能接触到皮肤,需要使用保护手套 lk 如果在正常使用中设备可能释放出危险的气溶胶蒸汽,对口、鼻或眼睛进行防护的说明如果潜在的危险的可见或不可见辐射可能被释放出来,对保护装置的说明和要求,如保护眼镜; m有关触及运动零部件的说明(见7.2.101和7.2.102) 注2制造商宜了解世界卫生组织发布的国际认可的《实验室生物安全手册》其提供了有关消毒剂以及使用稀释物及潜在应用的信息还有覆盖这些方面的国家指导性文件注3;当设备和它们的附件经过维护,维修或移动作为一项安全措施,清洗和消毒可能是必需的制造商宜抛供给责任者一个用来确认那些维护,维修或移动后的设备已经进行如此处理的方式通过文件的目视检查来检验是否合格增加的条 5.4.101 由于维修或处理而使设备停止使用应该对责任者提供说明以便消除或降低由于停止使用、运输或处理所带来的危险若有的话,这些
GB4793.9一2013/IEc61010-2-081:2009 说明应包括使生物危害最小化的要求通过文件的目视检查来检验是否合格防电击 G;B4793.12007第6章均适用防机械危险除下述内容外,GB4793.1一2007的第7章均适用运动零部件删除删除第二段和第三段增加增加的条正常使用时可触及性 7.2.101 作为一种例外,如果运动零部件在正常使用中的暴露不可避免,应通过风险管理(见附录AA)确定运动零部件是否会导致操作者受到伤害按照下面优先级顺序,通过保护措施的执行尽可能使这些风险减到最小 a)保护装置(联锁系统或其他方法,只有使用工具才能移除); b) 保护罩; e)机械挡板， d 安全区域和运动零部件间有足够的距离警告信号(听觉或视觉); e) f 警告标志(见5.2) b)~d)的措施应结合关于危险区域的警告(见5.4.1) 如果运动零部件在正常使用中的暴露不可避免,说明书应说明能导致伤害的程序,只有在操作人员被警告存在潜在的危险,并已经接受过以尽可能最安全的方式操作程序的足够培训后,才能操作此流程通过目视检查和采用附录AA中规定的方法来检验是否合格 7.2.102正常使用之外可触及性除正常使用外,在进行例行维护时,如果由于技术上无法避免的原因,操作人员不得不去接触可能会引起危险的运动零部件才能完成某种程序,例如调节,如果采取了下列的所有措施,接触运动零部件是允许的对7.2.101a)中装置所保护的运动零部件,不使用工具不可能触及; a b)责任者的说明要包括一项声明,即操作人员应经过培训才能允许进行危险性的操作; 在接触运动零部件之前应先行拆除的任何盖子或零部件上要有警告标志(见5.2),标明操作人员未经培训禁止接触作为一种选择,表1的符号14应被标注在盖子或零部件上,并在文件中包括警告说明通过目视检查和采用附录AA中规定的方法来检验是否合格
GB4793.g一2013/IEC61010-2-081:2009 耐机械冲击和撞击除下述内容外,GB4793.1一2007的第8章均适用 8.2.1除手持式设备和直插式设备以外的其他设备代替; 用下面的内容代替原文e) 对固定式设备、质量大于100kg的设备、其尺寸和质(重)量使得其不可能无意间移动且正常使用时不移动的设备不需要进行本试验防止火焰蔓延 GB4793.1一2007的第9章均适用设备的温度限值和耐热 10 GB4793.1一2007中的第10章均适用防液体危险 11 除下述内容外,GB4793.12007的第11章均适用 11.3酒落代替在正常使用情况下,液体可能会洒落到设备内,设备应设计成当绝缘或内部未绝缘的危险带电零部件受潮,或潜在的侵蚀性物质(如腐蚀性的,有毒的或可燃的液体)与设备零部件接触后不会产生危险通过目视检查来检验是否合格如有怀疑,用0.21的水从0.1m的高度上以15s的时间轮流平稳地倒在操作人员应倾倒或处理液体的部位,以及液体有可能接触到电气零部件的每个部位上在执行自动加样过程的区域,同样需要使用相当于正常使用时设备自身洒落的最大液体量的5僧体积的液体完成上述试验在该处理后,设备应能通过立即进行6.8的电压试验(不进行潮湿预处理),而且可触及零部件不应超过6.3.1的限值在适当的地方,通过检查潜在的侵蚀性物质与所接触的设备部件的相容性也可以来检验是否合格 12 防辐射(包括激光源、声压力和超声压力 GB4793.1一2007第12章均适用 13 对释放的气体、爆炸和内爆的防护除下述内容外,GB4793.1一2007的第13章均适用: 修改:
GB4793.9一2013/IEc61010-2-081:2009 修改本章的标题如下 13 对释放的气体和物质、爆炸和内爆的防护 13.1有毒和有害气体修改: 修改标题如下: 13.1有毒有害气体和物质代替: 用下面两个新段代替第一段在正常条件或单一故障条件下,设备不应释放出达到危险剂量的有毒的或有害的气体或物质如果设备中潜在的危险物质被释放,操作人员不应被弄湿,也不能吸人可能是危险的剂量设备包含这类物质的区域应配备保护罩或类似的防护方法元器件 14 GB4793.12007的第14章均适用利用联锁装置的保护 15 GB4793.1一2007的第15章均适用 1 试验和测量设备 GB4793.1一2007的第16章均适用
GB4793.g一2013/IEC61010-2-081:2009 附录除下述内容外,GB4793.1一2007附录均适用增加新的附录AA: 录AA 附规范性附录) 风险管理为符合7.2.101的要求,通过风险降低措施至少达到允许风险,以获得满意的安全水平应执行风险管理,并文件化,通过包含下面内容的重复过程至少达到允许风险风险分析 a 风险分析是根据可获得的信息来识别危害和估计风险的过程 b)风险评价每一个风险分析都需要一个方案计算出评价的风险水平的严重性和概率,以及判定得到的风险水平的可接受程度,风险水平的可接受程度按下述方法判定(见图AA.1) 广泛可接受区在某些情况下,风险非常低,以至于在和其他风险比较以及从使用该设备受益的角度来看,是可以忽略不计的在这种情况下,风险是可以接受的,并且不需要主动采取风险控制这一水平符合允许风险的要求合理可行区(ALARP) 这一水平不是自动达到允许风险的要求合理可行区作为风险分析的结果总是需要一个风险为何不能用可行的方法进一步降低的理由不容许区这一水平包含了非允许风险风险降低如果最初的风险是不能接受的,防范措施应被明确并实施然后,风险分析和风险评价的过程应被重复,包括检验防范措施没有引人新的风险注1:对YY0648范围内体外诊断医疗设备,采用该标准中规定的风险管理过程对其他设备,下列标准给出风险管理指南:GB/T0316和1SO14121 注2:Iso14121要求符合Iso/TR12100-2建议的内容,此建议被GB4793的相关要求代替
GB4793.9一2013/IEc61010-2-081:2009 不容许区合理可行区ALARP 广泛可接受区增加损害的严重度图AA.1风险的接受程度 10
GB4793.g一2013/IEC61010-2-081:2009 参考文献增加下列出版物 [1]GB/T16273.1一1996设备用图形符号通用符号(IsO7000;1989,IDT). [2幻] YY/T0316一2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用(Iso14971;200o. IDT. [3]GBy/T4025一2003人机界面标志标识的基本和安全规则指示器和操作器件的编码规则 IEC60073:1996，IDT). Guidelinesfortheirinclusionsinstandards. [4]IsO/IECGuide51:1999,Safetyaspeets [3]Iso/TR12100-21992,Safetyofmachines一Basicconcepts，generalprineiplesfordeignr Part2;Techniealprineiplesandspeecifieations. [[6]1SO14121:1999，SafetyofmachineryPrinciplesofriskassessment [7]LaboratoryBiosafetyManual，worldHealthOrganization，1984.

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求GB4793.9-2013

《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求GB4793.9-2013》是为了保障实验室分析和其他目的自动和半自动设备的安全而制定的标准。

规范适用范围

该规范适用于实验室分析和其他目的自动和半自动设备的电气安全。其中，自动和半自动设备包括但不限于样品制备、样品分离、数据处理、控制、监视和报警等设备。

规范的主要内容

《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求GB4793.9-2013》主要包括以下几个方面：

一般规定：主要介绍了本规范的适用范围、术语和定义、基本要求等。
电源和接地：主要介绍了电源和接地的相关要求，包括供电电路的设计、保护装置的设置和接地等。
防护和隔离：主要介绍了设备的防护和隔离要求，以及对人员和设备的保护措施。
操作和维修：主要介绍了设备的操作和维修要求，包括设备的启动、停机、调整、检查、维修等内容。
环境要求：主要介绍了设备在使用过程中的环境要求，包括温度、湿度、防尘、防水等方面的要求。

规范的意义

《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求GB4793.9-2013》的实施，可以保障实验室分析和其他目的自动和半自动设备的操作人员的安全和健康，同时也有助于提高设备的使用效率，保护环境，维护生产秩序。

结语

在实验室分析和其他目的自动和半自动设备的使用过程中，安全至关重要。遵守《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求GB4793.9-2013》，不仅有助于保障工作人员的安全和健康，还能提高实验室的工作效率，促进科研成果的产出。