医用电气设备第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求

医用电气设备第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求

国家标准 GB9706.260一2020 医用电气设备第2-60部分 牙科设备的基本安全和基本性能专用要求 Mediealeleetriealequipment一Part2-60:Partieuarrequirementsforthe hasicsafetyamdessentialperformaneeofdentalequipment IEC80601-2-60;2012,MOD) 2020-11-17发布 2023-05-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标涯花管理委员会国家标准
GB9706.260一2020 前 言 GB9706《医用电气设备》分为以下部分 第1部分;基本安全和基本性能的通用要求; -第1-3部分;基本安全和基本性能的通用要求并列标准;诊断X射线设备的辐射防护; -第2-1部分能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求 第2-2部分;高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求; 第2-3部分:;短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求; 第2-5部分;超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求; -第2-6部分;微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求， 第2-8部分;能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求; -第2-11部分:丫射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 第2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求 第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-17部分;自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求 第2-18部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-19部分;婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求; 第2-22部分;外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-24部分;输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 第2-25部分;心电图机的基本安全和基本性能专用要求; 第2-26部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求; 第2-27部分;心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求; 射线管组件的基本安全和基本性能专用要求 2-36部分:体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求 第2-37部分;超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-39部分;腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-43部分:介人操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-44部分:X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-45部分:乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求; 第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-60部分:牙科设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-63部分:口外成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求 第2-65部分;口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求; 第2-66部分;听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求 本部分为GB9706的第2-60部分 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草 本部分使用重新起草法修改采用IEC80601-2-60:2012《医用电气设备第2-60部分:牙科设备的
GB9706.260一2020 基本安全和基本性能专用要求》 本部分与IEC80601-2-60;2012的技术性差异及其原因如下 关于规范性引用文件,本部分做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情 况集中反映在“规范性引用文件”一章中,具体调整如下 用等同采用国际标准的GB7247.1代替了IEC60825-1; 用GB/T9937(所有部分)代替IsO1942(所有部分),两项标准各部分之间的一致性程度 如下 GB/T9937.12008 口腔词汇第1部分;基础和临床术语IsO1942-1:1989 IDT); GB/T9937.22008 口腔词汇第2部分:口腔材料(IsO1942-2:1989,IDT); GB/T9937.3一2008口腔词汇第3部分;口腔器械(IsO1942-3;1989,IDT); 牙科术语第4部分;牙科设备(Iso1942-41989,IDT)5 GB/T9937.42005 GB/T9937.5一2008口腔词汇第5部分与测试有关的术语(Iso1942-5;1989. IDT) -原文所引用的Eca181和Bc61802已被Bca180.,316替代,因此在2l.2和2Ml.& 9.1.12中使用IEc61180;2016替代IEc61180-1和IEC61180-2. 原文所引用的Iso7785-2和1so11498已被1so14457;2017替代,因此在201.2,201.11.1.3 中使用1so14457;2017替代1so7785-2和Iso1l498 修改201.1.3和201.1.4翻译,以与国内标准保持一致 本部分还做了下列编辑性修改 删除了附录AA中“关于绝缘的总结和基本原理”之下的附表,该表与GB/T16935.12008 中表F.1一致,不再重复列出 删除了“术语索引” 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 本部分由国家药品监督管理局提出并归口
GB9706.260一2020 医用电气设备第2-60部分: 牙科设备的基本安全和基本性能专用要求 201.1范围、目的和相关标准 除以下内容外,通用标准的第1章适用 201.1.1适用范围 替换: 本部分适用于牙科单元、牙科病人椅、牙科手持设备、口腔灯(后文中统称为牙科设备)的基本安全 和基本性能要求 不包括银汞调合器、消毒灭菌设备和牙科x线设备 如果条款或子条款明确仅适用于医用电气设备或仅适用于医用电气系统,那么在其标题和内容中 将会进行说明 若未进行说明,则该条款或子条款同时适用于相关的医用电气设备和医用电气系统 除了通用标准中7.2.13和8.4.1中规定的内容以外,本部分范围内相关医用电气设备或医用电气 系统特性功能固有的危险未在本部分中的特定要求中进行说明 注可参考通用标准中4.2. 201.1.2目的 替换: 本专用标准的目的在于确定牙科设备的基本安全和基本性能方面的要求(如201.3.202定义) 201.1.3并列标准 增补 本专用标准引用通用标准第2章以及本专用标准201.2中所列适用的并列标准 201.1.4专用标准 替换: 专用标准可修改、替代或删除通用标准或并列标准中包含的要求以适用于所考虑的ME设备也可 增加其他基本安全和基本性能的要求 专用标准的要求优先于通用标准的要求 为简洁起见,本专用标准中GB9706.1称为通用标准,并列标准用它们的标准编号表示 本专用标准中章和条的编号通过加前缀“201”与通用标准对应例如,本专用标准中201.1对应通 用标准第1章的内容),或者通过加前缀“20×”与适用的并列标准对应,此处×是并列标准对应国际标 准编号的末位数字(例如,本专用标准中202.4对应并列标准IEC60601-1-2中第4章的内容,本专用标 准中203.4对应并列标准IEC60601-1-3中第4章的内容等) 对通用标准文本的变更,规定使用下列 词语 “替换"是指通用标准或适用的并列标准的章和条完全由本专用标准的条文取代. “增补”是指本专用标准的条文对通用标准或适用的并列标准要求的补充 “修改”是指按照本专用标准条文的说明对通用标准或适用并列标准的章和条的修改 作为对通用标准补充的条、,图和表格从201.101开始编号 然而,由于通用标准中定义的编号从
GB9706.260一2020 3.l3.147,因此,本专用标准中补充的定义从201.3.201开始编号 补充附录的编号为AA,BB等,补 充列项的编号为aa),bb)等 对于补充到并列标准中的条、图或表从20×开始编号,此处×是并列标准对应国际标准编号中末 位数字,例如202对应并列标准1Ec606o1-1-2,203对应并列标准IEC60601-1-3等 “本部分”一词是通用标准、任何适用的并列标准及本专用标准的统称 若本专用标准中没有相应的章和条,则通用标准或适用的并列标准中的章和条,即使可能不相关 也均适用 对通用标准或适用的并列标准中的任何部分,即使可能相关,若不采用,则本专用标准对其 给出说明 201.2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件 凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件 除通用标准第2章的内容外 替换 第1部分;设备分类,要求(GB7217.1 GB7247.1激光产品的安全 -2012,IEC60825-l:2007,IT GB/T16935.1一2008低压系统内设备的绝缘配合第1部分;原理、要求和试验(IEC60664-1 2007,IDT) 增补 GB/T9937(所有部分口腔词汇[ISO1942(所有部分] GB/T16935,42011 低压系统内设备的绝缘配合第4部分:高频电压应力考虑事项 IEC60664-4:2005,IDT IsOl4457;2017牙科学手机和马达(DentistryHandpiecesandmotors) IEC60601-2-2:2009医用电气设备第2-2部分;高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性 能专用要求(Mediealeleetritealequwipment一Part22 Particularrequirementsforthebasicsafetyand essentialperformance frequencysurgicalequipmentandhighfrequeneysurgiealaccessories ohigh 医用电气设备 第2-22部分;外科 治疗和诊断用激光设备的基本安 IEC60601-2-22:2007 全和基本性能专用要求(Medicalelectricalequipment Part Particularrequirementsforbasic afetyandessentialperformanceofsurgical.cosmetic，therpeuticanddiagnosticlaserequipment 部分 IEC60601-2-57;2011医用电气设备 监测和美容/美学使用的非激光 治疗 Part2-57:Particularre 光源设备的基本安全和基本性能专用要求(Medieal equipment guirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofnon-laserlightsourceeguipmentintended fortherapeutic，diagnostic，monitoringandcosmetic/aestheticuse IEC61180;2016低压电气设备的高电压试验技术定义、试验和程序要求、试验设备(High voltagetesttechniquesforlow-voltageequipment一Definitions，testandprocedureregquirements,test equipment IEC61810-1:2008机电式元件继电器第1部分:一般要求(Electromechanicalelementaryre laysPart1:General requirements EC62471灯具和灯具系统的光生物学安全性(Photobiologicalsafetyoflampsandlampsys- tems 201.3术语和定义 通用标准、,IEC606012-2:2009和GB/T9937界定的以及下列术语和定义适用于本文件
GB9706.260一2020 201.3.201 牙科电动马达dentaleleetriealmotor 牙科手持设备的手持部件,由牙科单元供电 201.3.202 牙科设备 dentalequipment 牙科手持设备、牙科单元、牙科病人椅和口腔灯任意组合的医用电气设备 201.3.203 牙科手持设备 dentalhandpiece 牙科中用于患者治疗的手持设备,并与牙科单元相连 201.3.204 口腔灯 dentaloperatinglight 操作者用于照亮口腔的设备,由一个光源和一个或多个灯具组成 201.3.205 牙科病人椅dentalpatientchair 在治疗中用以支撑和定位患者的装置,该装置在一定的范围内可移动 201.3.206 牙科单元dlental umit 可向多个牙科手持设备和设备提供电力和/或各种液体或气体驱动的设备 注其通常安装有方便定向的设备支架和控制器,且包含相互连接的牙科设备和装置子单元以提供相应的牙科功 能 如牙科治疗机等 201.3.207 牙科手持设备操作者端operatorsideofdentalhandpiece 在正常使用中,操作者手持的牙科手持设备部分 201.3.208 牙科手持设备患者端patiemlsilefdemtalhamdpieee 伸人口腔中的牙科手持设备部分,此端80mm范围内的区域均被视为应用部分 201.4通用要求 除以下内容外,通用标准第4章适用于本部分 201.4.3基本性能 增补: 牙科设备无基本性能要求 201.5MIE设备试验的通用要求 除以下内容外,通用标准第5章适用于本部分 201.5.3环境温度、湿度大气压 项修改 a 当被测ME设备按照正常使用准备好之后(依据5.7),按技术说明书(见7.9.3.1)中指出的环境条 件范围进行试验,但其中至少一次试验的环境温度应在+10C35的范围内
GB9706.260一2020 201.6ME设备和MIE系统的分类 除以下内容外,通用标准第6章适用于本部分 201.6.2对电击防护 替换 由外部电源供电的ME设备应分为I类或I类(见通用标准中7.2.6) 其他ME设备应分类为内 部电源类 与供电网有连接的内部电源类设备,当连接供电网时应符合I类或I类设备的要求 不连接时,应 符合内部电源类设备的要求 牙科设备同水管相连的应用部分应为B型应用部分 201.7ME设备标识、标记和文件 除以下内容外,通用标准第7章适用于本部分 201.7.2.10应用部分 增补 若牙科设备仅有一处应用部分或所有的应用部分具有同样的电击防护等级,则在牙科设备外部设 置一处对应的标识即可 201.7.2.11‘运行模式 增补 牙科电动马达无需任何标识 如果风险管理文档中证明风险可接受,那么牙科手持设备无需任何标识 内部带有激光或与激光相连的牙科手持设备应满足IEC60601-2-22;2007中的相应要求 201.7.9随附文件 201.7.9.2使用说明 增补子条款 201.7.9.2.101使用说明 牙科电动马达无需说明持续周期 对于牙科手持设备,若风险评估中能够证明风险可接受,则无需说明持续周期 内部带有激光或与激光相连的牙科手持设备应满足IEC606o1-2-22;2007中的相应要求 201.8ME设备对电击危险的防护 除以下内容外,通用标准第8章适用于本部分 201.8.5.2患者连接的隔离 增补子条款
GB9706.260一2020 201.8.5.2.101多个应用部分合成为一个应用部分 在牙科设备中,牙科手持设备可被认为是一个具有多功能的应用部分或具有多个患者连接的应用 部分 只有在同时使用多个应用部分不会发生危险时,才允许将多个应用部分合成为 一个单独的应用 部分 201.8.7漏电流和患者辅助电流 201.8.7.1 通用要求 增补 aa)应用部分中或其多个连接内部的水柱,根据其儿何尺寸和水质阻抗来确定其电阻值 若采用 该方法,则制造商应在使用说明书和技术说明书(如安装说明)中声明液体的最大导电率 201.8.8.3 电介质强度 增补 符合201.8.9.1.12要求的次级电路,在测量其电介质强度时应采用表201.101给出的测试电压 表201.101符合201.8.9.1.12次级电路的电介质强度测试电压 峰值工作电压 -重MOPP 二重MOPp I URMS URMS 71V 500V 500V 若采用更高工作电压,应符合通用标准的要求 爬电距离和电气间隙 201.8.9 在没有进行更改或做出以下更改的情况下,通用标准中8.9应适用于爬电距离和电气间隙 或本专用标准的爬电距离和电气间隙可适用 在这种情况下,除以下内容外通用标准8.9适用于 本部分 201.8.9.1数值 201.8.9.1.2符合GB4943.1的爬电距离和电气间隙 通用标准子条款不适用 201.8.9.1.3跨过玻璃、云母、陶瓷和类似材料的爬电距离 通用标准子条款不适用于次级电路 201.8.9.1.4最小爬电距离 通用标准子条款不适用于次级电路 201.8.9.1.5用于高海拔的ME设备 增补 GB/T16935.1一2008中表A.2电压校正因子适用于次级电路
GB9706.260一2020 201.8.9.1.6插值 通用标准子条款不适用于次级电路 201.8.9.1.7材料分类 通用标准子条款不适用于次级电路 201.8.9.1.8污染等级分类 GB/T16935.1一2008子条款适用于次级电路 201.8.9.1.9过压类别 通用标准子条款不适用于次级电路 201.8.9.1.10网电源部分电气间隙 替换 通用标准表13和表14适用 对于在不超过300V额定网电源电压下操作的网电源部分,则要求的电气间隙应为表13中用于以 下均方根或直流额定网电源电压的值 额定网电源电压<300v网电源瞬态电压2500V);或 150V 额定网电源电压<600V网电源瞬态电压4000V V 300 加上表14中用于以下峰值工作电压的额外电气间隙 150V均方根或210V直流<额定网电源电压<300V均方根或420V直流 201.8.9.1.11供电网过电压 替换 本专用标准涉及GB/T16935.12008中的I类过电 201.8.9.1.12次级电路 替换 通用标准表12中的双重MoP适用于网电源与次级电路之间的隔离 网电源与应用部分之间的隔离应采用通用标准表12中的双重MoPp 在次级电路中,对牙科设备应用部分之内和之间电气间隙和爬电距离的隔离,以下内容适用: GB/16935.1一2008及下列表格和条件适用于额定频率至30kHz的设备 a 牙科单元和口腔灯应能承受网电源供电电路中的4kV脉冲电压 表F.2 -耐受瞬时过电压的电气间隙 情况A非均匀电场,污染等级2,最大冲击耐受电压至1.0kV 更高电压适用通用标准(通用标准表12) 应按照以下方法确认瞬时冲击电压最高不超过1kV;向初级电路网电源部分)施加1.2/504s波 形的4kV测试电压 确认次级电路中未出现超过1kV限值的电压 波形和发生器应符合 IEC611802016的要求内部电阻2Q). 表F.7a) -耐受稳态电压、暂时过电压或再现峰值电压的间隙 情况A非均匀电场,电压(峰值电压)最高至2kV 更高电压适用通用标准(通用标准表12) 次级电路中不考虑暂时电压
GB9706.260一2020 表F.4 -避免由于电痕化故障的爬电距离 污染等级2,电压(有效值)达到2kV 更高电压适用于通用标准(通用标准表12) 表F.4中用于印刷电路材料的值不适用 b GB/T16935.4一2011及以下表格和条件适用于额定频率在30kHz10MHz间的设备: 表l;非均匀电场条件下空气中大气压下电气间隙的最小值以及4.4.3确定非均匀电场条件 下电气间隙尺寸,和第8章非正弦电压 表2;不同频率范围内爬电距离的最小值,子条款5.2确定爬电距离,和第8章非正弦电压 注1:GB/T16935系列标准中标注的术语和定义适用 若使用冷却风扇导致可能会出现更高的污染等级时,应采用污染等级3 注2适当的空气过滤器可将污染等级降为2 在任何情况下均应选择GB/T16935.1一2008表F.2、表F.7a)和表F.4以及GB/T16935.4 2011表1和表2的较大值 若额定频率为30kHz一10MHz.则各值应符合GB/T16935.1一2008表F.2、表F.7a)和表F.4 以及GB/Tl6935.4一2011表1和表2 且应选择GB/T16935.1一2008和GB/T16935.4 2011中的较大值 适用于基本绝缘的最小电气间隙和爬电距离为0.2mm 由于电气间隙和爬电距离为最小值,应考虑生产和组件的误差 应根据GB/T16935系列标准规则确定爬电距离和电气间隙 表中所列数值为基本绝缘或辅 助绝缘 -重oPp等同于电气间隙和爬电距离基本绝缘 双重MoPP等同于 基本绝缘和辅助绝缘的爬电距离之和的双重绝缘， 加强绝缘为基本绝缘爬电距离的两倍; 基本绝缘和辅助绝缘的电气间隙之和的双重绝缘; 加强绝缘符合表F.1或表F.7a)中规定的尺寸,其能够承受基本绝缘电气间隙要求承受电 压的160%,对于双重绝缘、基本绝缘和辅助绝缘无法分别测试 此时采用表F.1和表 F.7a)中的较大数值 用于不超过交流50V电压隔离继电器的电气间隙和爬电距离 污染等级2 若继电器开关部件的分离电压不超过交流50V,则电气间隙应为0.2mm/0.4mm(基本 绝缘/双重绝缘) GB/T16935.1一2008表F.4适用于爬电距离 断开接点的测试电压为500V 污染等级3: 若继电器开关部件的分离电压不超过交流50V,电气间隙应为0.8mm/1.6mm(基本绝 缘/双重绝缘) 若选择符合IEC61810-1:2008的RT中类别的封装继电器,电气间隙 应为0,2 mm/0.4mm(基本绝缘/双重绝缘) GB/T16935.1一2008中表F.4适用于爬电 距离 断开接点的测试电压为500V 201.8.9.1.13峰值工作电压大于1400V峰值或d.c 通用标准子条款不适用 201.8.9.1.14对两重Moo(操作者的防护措施)的最小爬电距离 通用标准子条款不适用于次级电路
GB9706.260一2020 201.8.9.1.15防除颤应用部分的爬电距离和电气间隙 通用标准子条款适用 201.8.9.2应用 增补 bGB/T16935.1一2008中6.2适用于污染等级3 201.8.9.4爬电距离和电气间隙的测量 增补 GB/T16935.1一2008中6.2附加适用于污染等级3 201.8.10.4有电线连接的手持式或脚踏式控制装置 201.8.10.4.101”脚踏开关 牙科设备包含的所有高频手术设备,若出现以下情况则IEc60601-2-2;2009中201.8.10.4.101.4 不适用: 高频手术设备的额定输出功率不超过50w -当高频手术设备的手术电极置于仪器的支架上时不通电;且 使用说明禁止在手术室中使用高频手术设备 注IEC60o6012-2;2009中201.,8.10.4.101.4规定脚踏开关的最小启动力为10N 201.8.11网电源部分、元器件和布线 201.8.11.5”网电源熔断器和过流释放器 增补 相线和中性线中带有熔断器的设备可集成到牙科单元中(子设备,嵌人式设备) 其应被连接至水久 安装的牙科设备的网电源熔断器之后 对于此类集成设备,维修人员在不使用工具的情况下应无法触及 201.9ME设备和MIE系统对机械危险的防护 除以下内容外,通用标准第9章适用于本部分 201.9.8.2拉伸安全系数 增补 若材料拉伸安全系数可计量且清楚知道具体数值,表201.102将适用 表201.102拉伸安全系数的确定 对应情况 最小拉伸安全系数" 编号 系统部分 伸长率 金属材料规定的断裂延伸率大于或等 支承系统部件不会因磨损失效 2.5 于5% 支承系统部件不会因磨损失效 金属材料"规定的断裂延伸率小于5% 支撑系统部件会磨损失效且无机械保金属材料"规定的断裂延伸率大于或等 护装置 于5%
GB9706.260一2020 表201.102(续 对应情况 最小拉伸安全系数" 伸长率 编号 系统部分 支撑系统部件会磨损失效且无机械保 金属材料规定的断裂延伸率小于5% 护装置 支撑系统部件会磨损失效”且带有机械金属材料规定的断裂延伸率大于或等 2.5 保护装置(或多支承系统中的主系统 于5% 支撑系统部件会磨损失效”且带有机械 金属材料规定的断裂延伸率小于5% 保护装置(或多支承系统中的主系统 机械保护装置(或多支承系统中的备用 2.5 系统 拉伸安全系数是针对15.3.7(通用标准)中定义的条件(例如环境影响、磨损的消减作用,腐蚀,材料的疲劳和老 化 对于非金属材料,会有具体的标准给出足够的拉伸安全系数(见附录A,9.8中的基本原理) 需要考虑磨损失效的组件包括;链条、缆绳钢丝绳,皮带、插座螺钉螺母,弹、气管和液压管、垫圈或气路、液 路的活塞环 201.9.8.3.2来自人体质量的静载荷 增补 表201.103中的质量分布应适用于牙科病人椅 表201.103质量分布 牙科病人椅部分 质量分配/kg 头部和颈部 10 躯干和手臂上部 45 55 躯干下部、手臂下部、双手和大腿 25 腿和脚 135 总共 若质量大于135kg,应按照表201.103中的数值比例进行相应分配 根据生产商信息将牙科病人椅置于最不利的位置 201.10对不需要的或过量的辐射危险的防护 除以下内容外,通用标准第10章适用于本部分 201.10.4激光和发光二极管(LED 替换 GB7247.1或IEC60601-2-22:2007相关要求适用于激光 IEC60601-2-57:2011或IEC62471相关要求适用于发光二极管(LED) 按照GB7247.1,IEC62471、,IEC60601-2-22:2007和EC60601-2-57:2011的相应流程检查符合性
GB9706.260一2020 201.11对超温和其他危险的防护 除以下内容外,通用标准第11章适用于本部分 201.11.1.1'正常使用时的最高温度 修改 在牙科手持设备允许最高温度方面,表201.104代替表23 表201.104牙科手持设备允许最高温度 允许最高温度 部分 情况 玻璃、陶瓷、 模制材料、塑料 金属和液体 橡胶、木材 玻璃质材料 66 71 56 牙科手持设备操作者端"” 正常情况 71 牙科手持设备操作者端" 56 66 单一故障情况 65 80 80 牙科手持设备操作者端 合理预见误用 根据操作者反应时间,在这里选择通用标准表23第2行 环境温度见201.5.3 在正常使用及单一故障情况下,牙科手持设备操作者端的最大温度上升速率应不超过5C/s 201.11.1.2.2不向患者提供热量的应用部分 替换 对于正常情况和单一故障情况下的牙科手持设备患者蹦,应符合通用标准表24中的眼制 若应用 部分的表面温度超过43C,则应在使用说明中公布其最高温度,以及此特性相关的临床因素,如身体表 面、患者成熟度、使用的药物或表面压力应在风险管理文档中确定并记录 若未超过43,则无需进行 说明 增补子条款 201.11.1.2.2.101多功能水气牙科手持设备 对于多功能带水气牙科手持设备来说,水和/或空气的温度应不会给患者和操作者带来危险 对风险管理文档进行检查以确认其符合性 201.11.1.3测量 增补 牙科电动马达 aa 在以下情况下进行测量 1 将牙科电动马达固定于其正常操作位置,不使用额外的外部空气冷却 电源;应使用制造商的马达控制电路对牙科电动马达供电 注101;牙科电动马达通常使用专用的电源和马达控制电路 通过以下内容确认符合性 测量(空转). 操作条件 带冷却空气(根据制造商使用说明); 不带喷雾空气; 10
GB9706.260一2020 不带喷雾 适用情况下,应开灯 在无牙科手持设备和负载的情况下,使牙科电动马达以最高转速转动3min 确认最热 部分测得的温度应不超过表201.104中正常情况下的温度限值 注102;本测试同1so14457;2017描述的测试相同 测量(带负载运转》 操作条件 带冷却空气(根据制造商使用说明); 不带喷雾空气; 不带喷雾; 适用情况下,应开灯; 带有ISO14457;2017中的牙科直手机,传动比为1:1,且杆部直径为2.35mm. 根据制造商使用说明对手机进行润滑 在空载情况下运行手机5min以去除多余的润 滑剂,然后将整个测试装置冷却至环境温度 确认牙科手持设备的总耗散功率应不超过 P=1.8w.操作牙科电动马达4个周期,其中每个周期为运行30、后停9min,施加负 载为7.5w,转速为牙科电动马达最大转速的75% 在整个测试阶段持续对温度进行观 测 确认最热部分的温度应不超过表201.104中正常情况下的温度限值 注103:负载可以是一个适当尺寸的负载风扇 在负载风扇和牙科电动马达之间安装一块挡板使空气 偏离牙科电动马达,从而避免冷却马达 合理预见误用情况下进行测量 将牙科电动马达固定于其正常操作位置,不使用额外的外部空气冷却 电源;应使用制造商的马达控制电路对牙科电动马达供电 注104;牙科电动马达通常使用专用的电源和马达控制线路 通过以下内容确认符合性 带冷却空气(根据制造商使用说明); 不带喷雾空气; 不带喷雾; 适用情况下,应开灯 根帮使用说明对手机进行润滑 在空载情况下运行手机5mim以去除多余的润滑剂,然 后将整个测试装置冷却至环境温度 确认牙科手持设备的总耗散功率应不超过P= 1.8w.在7.5w负载,转速为牙科电动马达最大转速的75%的情况下操作牙科电动马 达30min 在30min末尾对温度最高部分进行测量 确认其不超过表201.104中合理 预见误用情况下的温度限值 注105:负载可以是一个适当尺寸的风扇 在负载风扇和牙科电动马达之间安装一块挡板使空气偏离 牙科电动马达,从而避免冷却马达 在没有冷却空气、喷雾空气和喷雾的情况下测量最高温度上升速率 3 将牙科电动马达固定于其正常操作位置,不使用额外的外部空气冷却 电源;应使用制造商的马达控制电路对牙科电动马达供电 注106:牙科电动马达通常使用专用的电源和马达控制线路 通过以下内容确认符合性 不带冷却空气; 不带喷雾空气 不带喷雾; 适用情况下,应开灯 根据使用说明对牙科手持设备进行润滑 在空载情况下运行手机5min以去除多余的 润滑剂,然后将整个测试装置冷却至环境温度 确认牙科手持设备的总耗散功率应不超 过P=1.8w 在没有冷却空气的情况下,施加16w的负载操作牙科电动马达,转速为 牙科电动马达最大转速的75% 持续对温度进行测量,直至温度曲线变为e函数曲线 11
GB9706.260一2020 从而确定最大温升 确保温度上升速率不大于201.11.1.1中给出的数值 制造商应对带有电动马达的牙科手持设备采取等同的试验条件 4 bb)以下测量适用于电动牙科手持设备 注107以下给出口腔摄像手机、光固化机和超声洁牙机作为示例 1正常使用情况下进行测量 将牙科手持设备固定于其正常操作位置,而无需额外的外部空气冷却 电源;应使用制造商的电源对牙科手持设备供电 注108;牙科手持设备通常使用专用的电源 通过以下内容确认符合性: 根据使用说明,在最不利的操作模式下使用牙科手持设备 确保在温度最高部分测得 的温度应不超过表201.104中给出的正常情况下的温度限值 合理预见误用情况下进行测量 考虑预期用途时,风险管理流程应注明与温度相关的合理预见误用 温度最高部分的 中的限制温度 预期温度应不超过表201.104 在适用情况下可通过以下内容确认符合性: 将牙科手持设备固定于其正常操作位置,而无需额外的外部空气冷却 电源;应使用制造商的电源对牙科手持设备供电 注109牙科手持设备通常使用专用的电源 应充分考虑风险评估结果进行测量 温度最高部分的预计温度应不超过表201.104中 规定的温度限制 测量最大温度上升速率: 考虑预期用途时,风险管理流程应注明最大温度上升速率 温度上升速率应不超过表201.11.1.1中的限制 在适用情况下可通过以下内容确认符合性 将牙科手持设备固定于其正常操作位置,而无需额外的外部空气冷却 电源;应使用制造商的电源对牙科手持设备供电 注110;牙科手持设备通常使用专用的电源 应充分考虑风险评估结果进行测量 在整个测试阶段持续对温度进行测量 确认温度 上升速率不大于201.1l.1.1中给出的数值 201.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 通用标准第12章适用于本部分 201.,13ME设备危险情况和故障状态 除以下内容外,通用标准第13章适用于本部分 201.13.1特定的危险情况 201.13.1.1概述 增补: 对于牙科手持设备来说,由于实际应用可能会出现未预期的单一故障情况,可由4.7规定的风险评 估识别 考虑的项目可能是温度、转速、冲击速度、扭矩、辐射、噪声和振动 201.13.1.2喷射、外壳变形或超温 对第3个破折号内容进行的修改 12
GB9706.260一2020 -按照201.l1.1.3进行测量时,牙科手持设备的温度超出表201.104中规定的允许值 201.13.2单一故障状态 201.13.2.7"冷却变差导致的危险情况 增补 通用标准中13.2.7部分不适用于牙科电动马达 201.13.2.10电机驱动的E设备的附加试验 a)增补部分 s适用于 5 牙科电动马达 201.13.2.13过载 201.13.2.13.3有电动机的ME设备 本子条款不适用于牙科电动马达 201.14可编程医用电气系统(PEMIs 通用标准第14章适用于本部分 201.15\IE设备的结构 除以下内容外,通用标准第15章适用于本部分 201.15.4.7有电线连接的手持式和脚踏式控制装置 增补; 本要求同时适用于无线脚踏式控制装置 201.16IE系统 通用标准第16章适用于本部分 201.17ME设备和ME系统的电磁兼容性 通用标准第17章适用于本部分 增补条款 201.101无线手持式和脚踏式控制装置 若涉及安全性,无线手持式和脚踏式控制装置应明确归于牙科设备的对应部分中 通过检查相关的文件并在必要情况下进行相关测试以检查符合性 13
GB9706.260一2020 附录 通用标准附录适用于本部分 14
GB9706.260一2020 附录AA 资料性附录 特殊条款的指南和原理阐述 AA.1专用条款和子条款基本原理 以下为本专用标准中具体条款和子条款的基本原理,其条款和子条款编号同本文件中编号一致 条款201.7.2.11运行模式 对持续周期进行规定,不会增加牙科单元和牙科手持设备的基本安全条款 条款201.7.9.2.101使用说明 对持续周期进行规定不能增加牙科单元和牙科手持设备的基本安全 条款201.8.5.2.101多个应用部分合成为一个应用部分 由单一电源供电的多个牙科手持设备可被认为是带有多功能和连接)的应用部分 只有在同时使用多个应用部分不会发生危险时,才允许将多个应用部分合成为一个单独的应用 部分 图AA.1给出了含有一个包括病人椅的牙科单元的牙科设备示例 在本示例中病人椅组成了一个 应用部分 作为牙科单元一部分的另一个应用部分具有多个功能牙科手持设备),且各功能彼此之间 并不独立 制造商可规定设备(及彼此的连接)组成独立的应用部分或将其连接在一起形成一个单独的 应用部分 例如,独立于其他设备的口腔摄像机可为一个单独的应用部分,而其他设备为另一个应用部分的不 同功能组成 图AA.3 整流式牙科电动马达的绝缘问题-给出了一个示例,说明了在不采取额外措施的 情况下连接两个电机(两个应用部分)形成一个单独的应用部分时出现的危险(见201.8.9中的基本原 理 15
GB9706.260一2020 -l- 说明: 外壳; 应用部分; 特殊电源电路 多功能手机: 涡轮机; 牙科电动马达 洁牙机 高频手术设备 -电源,公用电路; 10 控制器; 用户界面; 12 手动/脚踏式控制器 牙科病人椅应用部分 13 14 Ud; 15 Jsuc" 图AA.1牙科设备应用部分示例 16
GB9706.260一2020 条款201.8.7.1通用要求 示例:在多功能手机中,通常不可能使加热器与水隔离 然而若采取适当的几何尺寸,水柱本身可 使加热器与患者隔离 直径为1mm,长度为5cm的水柱的电阻为318kQ(假定饮用水的最大导电率 AS/cm). 为K=20001 30V的加热器引起的患者漏电流为94从A. 注:这种结构已在牙科治疗中心安全使用多年,如图AA.2 说明: 外壳; -进水管 多功能手机; -液柱直径; -非导电管中的液柱长度; -无oPP的电机; 液柱电阻可作为保护阻抗使用 患者; Umims; 0 Us 图AA.2漏电流的计算 条款201.8.8.3电介质强度 根据通用标准取值为500V 条款201.8.9爬电距离和电气间隙 由于牙科电动马达过小,因此不可能符合通用标准中给出的绝缘要求 若整流式牙科电动马达使 用碳刷,则碳粉的聚集将会进一步使绝缘性能降低 若牙科单元包含有使用同一个电源供电的两个牙科电动马达,那么每个牙科电动马达可能连接到 电源和牙科单元外壳的不同侧 在上述示例中,若牙科电动马达2用于患者,而牙科电动马达1接地 或与接地外壳连接),那么电源电压会直接或间接的通过操作者,助手等施加于患者 因此,这种结构不被接受,应采取附加的隔离措施(如通过继电器触点) 17
GB9706.260一2020 说明: 牙科电动马达1. -牙科电动马达2; 有源部分和牙科电动马达外壳之间的绝缘故障(正常情况,无单一故障情况); -Ut" U,如24V 图AA.3整流式牙科电动马达的绝缘问题 在牙科设备的次级电路和网电源电路中均不应存在明显的过电压 基于这一点(可通过测量证实),IEC60604系列标准将基于特定参数《如污染等级,过电压,CTm 等)确定较小的爬电距离和电气间隙 其他的几个标准也应用了此类爬电距离和电气间隙,且多年来未 出现问题 通用标准中的要求适用于网电源的隔离 关于绝缘的总结和基本原理 关于绝缘部分本部分同GB/T16935.1一2008,GB/T16935.4一2011和IEC61810-1:2008中的要 求相关 本部分规定了以下要求: 通用标准适用于网电源和次级电路之间的隔离; 1 22 根据通用标准,网电源和应用部分之间的隔离要求双重oPP 因此,网电源和次级电路之间的绝缘以及网电源和应用部分之间的绝缘仍符合通用标准 本部分仅允许在次级电路和应用部分中存在符合GB/T16935.1一2008和GB/T16935.4一201 中规定的电气间隙和爬电距离,且不超过2kV 前提是;应保证次级电路中4kV瞬时过电压应被限制到1kVv(见GB/T16935.1一2008的表F.1) 出于安全性原因将试验电压设为4kV 次级电路中不会出现GB/T16935.1一2008中的临时电压 在确定电气间隙和爬电距离时本部分要求使用表中的最大数值 [见201.8.9.1.12;“在任何情况下均应选择GB/T16935.1一2008表F.2、表F.7a)和表F.4以及 GB/T16935.4一2011表1和表2的较大值 ”“若额定频率为30kHz10MHz，则各值应符合 18
GB9706.260一2020 GB/T16935.1一2008表F.2,表F.7a)和表F.4以及GB/T16935.4一2011中的表1和表2 且应选择 GB/T16935.1一2008和GB/T16935.4一2011中的较大值”.] 本部分进一步要求如下 适用于基本绝缘的最小电气间隙和爬电距离为0.2 mm 由于电气间隙和爬电距离为最小值,应考虑生产和组件的误差 -重MoPP等同于电气间隙和爬电距离基本绝缘 双重NMoPP等同于 基本绝缘和辅助绝缘的爬电距离之和的双重绝缘; 加强绝缘为基本绝缘爬电距离的两倍 基本绝缘和辅助绝缘的电气间隙之和的双重绝缘; 加强绝缘符合表F.1或表F.7a)中规定的尺寸,其能够承受电气间隙基本绝缘要求承受电 压的160%,对于双重绝缘,基本绝缘和辅助绝缘无法分别测试 此时采用表F.1和表 F.7a)中的较大数值 应根据GB/T16935系列标准中的要求确定爬电距离和电气间隙 表中所给数据适用于基本 绝缘 本部分并未规定如何设计牙科设备 然而,仍然需爱给出绝缘图及安全概念以体理相应要求 其 仍然要求考虑单一故障 出于安全性考量,要求应用部分设计为浮地,但通过水管相连的牙科设备应用 部分被认为是B型应用部分 本部分在网电源隔离后的次级电路和应用部分中采用了较小的电气间 隙和爬电距离,应通过测试和适当的方法确保能通过1kV瞬态过电压,因此不考虑相关的瞬态过压 关于适用于不超过交流50V电压隔离继电器进行了如下规定 用于不超过交流50V电压隔离继电器的电气间隙和爬电距离 aa 污染等级2: 若继电器开关部件的分离电压不超过交流50V,则电气间隙应为0.2mm/0.4mm(基本 绝缘/双重绝缘) GB/T16935,1一2008表F.4适用于爬电距离 断开接点的测试电压为500V 污染等级3 若继电器开关部件的分离电压不超过交流50V,电气间隙应为0.8mm/1.6nmm(基本绝 缘/双重绝缘) 若选择符合IEC61810-1:2008的RT中类别的封装继电器,电气间隙 应为0.2mm/0.4mm(基本绝缘/双重绝缘) GB/T16935.1一2008表F.4适用于爬电 距离 断开接点的测试电压为500V 上述1)中,0.2mm为用于瞬态过电压的电气间隙且超出了承受稳态电压、临时过电压或 循环峰值电压所要求的电气间隙[GB/T16935.1一2008中表F.7a)] 上述2)中,0.8mm为用于瞬态过电压的电气间隙且超出了承受稳态电压、临时过电压或 循环峰值电压所要求的电气间隙[GB/T16935.1一2008表F.7a)] 条款201.8.10.4.101脚踏开关 IEC60601-2-2:2009(高频手术装备标准)规定需要最小10N的启动力(201.8.10.4.101)以防止非 预期的启动 这一点在独立高频手术设备中很有用,因为手机会被置于操作者工作区域的任何地方,且 仅通过脚踏控制才可启动 在牙科单元中还通过以下方式提供额外的安全性要求 专用手机支撑物 在未拿起手机时高频发生器无法启动 -较低的高频输出功率<50w 19
GB9706.260一2020 条款201.8.11.5网电源熔断器和过流释放器 非永久安装的装置(子装置、嵌人装置)可安装两个同样功率的熔断器，一个安装于电源相线,而另 一个安装于中性线 此类设备可安装在永久安装的牙科单元中,前提是其安装在永久安装的牙科单元 网电源熔断器之后 示例: 用于多媒体监控的电源， 独立的银汞合金分离器 条款201.9.8.2拉伸安全系数 对于牙科设备,对应的力和机械特性是已知的 因此选择了通用标准表21中A情况下的拉伸安 全系数 在过去的几十年中,在产品设计中获取的经验以及2007版GB9706.1中拉伸安全系数的应用 证明了机械强度可靠性 通用标准表21中A列数值的使用在相应的测量方法方面同2007版的 GB9706.l一致 条款201.11.1.1正常使用时的最高温度 最高上升温度来自EN563;1994十AC;1994十Al;1999. 条款201.11.1.2.2不向患者提供热量的应用部分 在牙科治疗期间，应用部分仅在短时间内与患者小范围接触 这种治疗并不会导致危险 ISOl3732-1中的描述同样支持此点 条款201.11.1.3测量 aa)1 修磨功率;通常情况下修磨牙齿的功率为10w 10w这一数据来自于 1 检查 -牙科电动马达在牙科治疗过程中的典型消耗电流约为0.8A 电压为24V时总功率为19,2w; -牙科电动马达的耗散功率约为8w; -牙科手持设备的耗散功率约为6.5W; 耗散功率为14.5w; 由此得出牙齿修磨功率约为5w(19.2w14.5w. 检查 在静止状态带一个牙科手持设备的耗电电流约为0.5A: -因此,剩余修磨牙齿的电流为0.3A(0.8A~0.5A); 在电压为24V时,得出40.0001/min时的修磨功率为7.2w 牙科实践中的进一步测量显示治疗过程中降低转速会导致牙科电动马达电流减小 因 此,定义400001/min时10w为修磨功率,并假设牙科电动马达电流不变 由此,在进 行最大转速10w负载的试验时,或者转速被电压(M o/U~)控制时,试验的额定转 速和功率相对降低,但牙科电动马达电流相对不变 后面一个试验的好处是确定可以达 到该转速(控制并不以上限值运行),且具有这样的一个事实支持;发热大部分来自于牙科 电动马达电流 20
GB9706.260一2020 此外,效率可能会不同 考虑到以上出现的数据为5w和7.2w,在试验中选择的数据为7.5w 33 操作时间 -每个治疗中心每天20名患者 牙医工作时间:10h/d -每名患者的平均治疗时间大约为30 min 操作时间记录显示牙科电动马达的操作时间大约为10min/d,因此得出每名患者30s的 操作时间 操作时间为普通治疗时间的总和 同温度表中的10s没有联系. 以每9.5min中30s的工作周期进行的试验证明一般使用中将不会超出可接受的温度 若工作周 期更长,牙科手持设备操作者端的温度可能会超出可接受范围,但此时操作者可停止使用 aa)3)最大温度上升速率 负载风扇结构如图AA.4所示 带负载风扇的负载示意图见图AA.5 负载风扇16w持续30、的负载被认为远超过牙科治疗阶段中的能量 本实验旨在确定操作者不得不将包括牙科电动马达在内的牙科手持设备放回去的时间,以防止给 操作者带来过热危险 负载示例 单位为毫米 0.01 0.01 0.01 0.5 说明: -圆形冲头,带60"锥形头和直柄(ISO6752),特殊尺寸2.35mm 铝制材料 -紧密连接件 图AA.4负载风扇结构 21
GB9706.260一2020 Pw6o D=35mm 40 30 D=30mm 20 )=25mm 0 D=20mm 5000 10000 1500o 2000o 25000 3000o 35000 0000 45000 50000 n1/min 图AA.5带负载风扇的负载示意图 条款201.13.2.7冷却变差导致的危险情况 操作者手持牙科电动马达 冷却变差会导致温度缓慢升高,但操作者便有足够的时间进行反应 22
GB9706.260一2020 考文 参 献 [1]YY/T1043.2一2018牙科学牙科治疗机第2部分;气、水、吸引和废水系统(IsO7494 2:2015,IDT [2]lEc68I07.306Bletomsdhamiealedlementayrehny- -Paurt7:Tesandmeasureentproce dures [3” ISO13732-l:2006Erg rgonomicsofthethermalenvironmentMethodsfortheassessment ohumanresponsestocontactwithsurfaces Part1:Hotsurfaces so17664:2004sterilizationofmediealdeviees一lnformationtobeprovidedbythe manu ofresterilizablemedicaldevices faeturerfortheprocessing ISO21530:2004DentistryMaterialsusedfordentaleguipmentsurfaces一Determination ofresistancetochemicaldisinfectants EN563:1994十AC:1994十Al:1999SafetyofmachineryTemperaturesoftouchablesur facesErgonomicsdatatoestablishtemperaturelimitvaluesforhotsurfaces

医用电气设备第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求GB9706.260-2020

随着人们生活水平的提高，口腔保健越来越受到重视。牙科设备作为口腔保健的重要工具，也在不断地发展和更新。然而，在使用这些设备的同时，我们也需要关注它们的安全问题。为此，国家相关机构制定了GB9706.260-2020标准，对牙科设备的基本安全和基本性能进行了规范。

首先，该标准明确了适用范围。它适用于所有带有电气或电子部件的牙科设备，例如牙科椅、口腔扫描仪、口腔X射线机等。其次，标准规定了这些设备的结构和性能要求。例如，在电气部分方面，标准规定设备应该具有防电击、防短路等功能；在机械部分方面，标准规定设备应该具有稳定性、耐用性等特点。

除此之外，GB9706.260-2020标准还规定了这些设备的电磁兼容性、环境适应性、生产质量控制等方面的要求。例如，标准规定设备应该具有良好的电磁兼容性，不会受到外界电磁干扰的影响；同时，设备应该在不同的环境下都能够正常工作。

总的来说，GB9706.260-2020标准的发布为牙科设备的设计、制造和使用提供了科学规范。通过遵循这些规范，可以保证牙科设备在实际使用过程中更加安全可靠，有效地保障了患者的口腔健康。

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2022/10/31 18:54:41 现行

GB9706.2-2003采

医用电气设备第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求

2022/11/2 9:45:09 现行

GB9706.24-2005采

医用电气设备第2-45部分:乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置安全专用要求

2022/11/3 10:17:18 现行

GB9706.23-2005采

医用电气设备第2-43部分:介入操作X射线设备安全专用要求

2022/11/3 9:58:52 现行

GB5226.3-2005采

机械安全机械电气设备第11部分：电压高于1000Va.c.或1500Vd.c.但不超过36kV的高压设备的技术条件

2022/11/2 9:15:30 现行