国家标准 GB/22576.3一2021 医学实验室质量和能力的要求第3部分:尿液检验领域的要求 Medicallaboratories一Requirementsforqualityandcompetence Part3:Reguiremmentsinthefieldofuurinee%amination 2021-05-21发布 2022-06-01实施国家市场监督管理总局发布国家标涯花管理委员会国家标准
GB/T22576.3一2021 次目前言引言范围规范性引用文件术语和定义管理要求 4.1组织和管理责任 4.2质量管理体系 4.3 文件控制服务协议 4.4 受委托实验室的检验 4.5 外部服务和供应 4.6 4.7咨询服务 4.8投诉的解决 4.9不符合的识别和控制 4.1o纠正措施 4.11预防措施 4.12持续改进 4.13记录控制 4.14评估和审核 4.15管理评审技术要求 5 5.1人员 5.2设施和环境条件 5.3实验室设备、试剂和耗材 5.A检验前过程 5.5检验过程 5.6检验结果质量的保证 5.7检验后过程 5.8结果报告 5.9结果发布 5.10实验室信息管理附录A规范性尿液检验形态学识别要求参考文献
GB;/T22576.3一2021 前言本文件按照GB/T1.1一2020<标准化工作导则第1部分;标准化文件的结构和起草规则》的规定起草本文件是GB/T22576《医学实验室质量和能力的要求》的第3部分本文件与GB/T22576.1 配合共同使用 GB/T22576已经发布了以下部分第1部分:通用要求; 第2部分;临床血液学检验领域的要求; 第3部分;尿液检验领域的要求; 第4部分;临床化学检验领域的要求; 第5部分;临床免疫学检验领域的要求; 第6部分;:临床微生物学检验领域的要求; 第7部分;输血医学领域的要求请让意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任本文件由国家药品监督管理局提出本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口本文件起草单位;合格评定国家认可中心、人民解放军总医院、医学科学院北京协和医院本文件主要起草人;邓新立,胡冬梅,翟培军,周亚莉、李军燕、张时民、丛玉隆
GB/T22576.3一2021 引言医学实验室的服务对患者医疗保健是必要的,因而要满足所有患者及负责患者医疗保健的临床人员的需求这些服务包括受理申请,患者准备,患者识别,样品采集,运送、保存,临床样品的处理和检验及结果的解释、报告以及提出建议;此外,还要考虑医学实验室工作的安全性和伦理学问题只要国家法律法规和相关标准要求许可,期望医学实验室的服务包括进行诊断和患者管理,还包括会诊病例中患者的检验和积极参与疾病预防每个实验室宜为其专业人员提供适宜的教育和科研的机会 GB/T22576规定了医学实验室在目前公认的医学实验室服务领域内的所有学科的能力与质量的要求,拟由l1个部分构成第1部分;通用要求目的在于规定医学实验室质量和能力的通用要求第2部分;临床血液学检验领域的要求目的在于规定医学实验室质量和能力对临床血液学检验领域的具体要求第3部分:尿液检验领域的要求目的在于规定医学实验室质量和能力对临床尿液检验领域的具体要求第4部分;临床化学检验领域的要求目的在于规定医学实验室质量和能力对临床化学检验领域的具体要求第5部分;临床免疫学检验领域的要求目的在于规定医学实验室质量和能力对临床免疫学检验领域的具体要求第6部分;临床微生物学检验领域的要求目的在于规定医学实验室质量和能力对临床微生物学检验领域的具体要求第7部分输血医学领域的要求目的在于规定医学实验室质量和能力对输血医学领域的具体要求第8部分;实验室信息系统的要求目的在于规定医学实验室质量和能力对实验室信息系统的具体要求第9部分;分子诊断领域的要求目的在于规定医学实验室质量和能力对分子诊断领域的具体要求 -第10部分:细胞病理学检查领域的要求目的在于规定医学实验室质量和能力对细胞病理学检查领域的具体要求 -第1l部分;组织病理学检查领域的要求目的在于规定医学实验室质量和能力对组织病理学检查领域的具体要求本文件章、,条的编号和名称均采用GB/T22576.1中章、条编号和名称,尿液检验领域的相关具体要求在对应条款后给出 I
GB;/T22576.3一2021 医学实验室质量和能力的要求第3部分尿液检验领域的要求范围本文件规定了医学实验室的质量和能力要求在尿液一般检验领域的要求本文件适用于开展尿液有形成分分析、尿液干化学分析及其他尿液成分定性检测的医学实验室注，尿液生化成分定量分析的要求见GB/T22576.4,尿液免疫学分析的要求见GB/T22576.5,屎液微生物学检验的要求见GB/T22576.6 规范性引用文件本文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单适用于本文件 GB/T22576.1一2018医学实验室质量和能力的要求 wS/T348尿液标本的收集及处理指南 wS/T641临床检验定量测定室内质量控制 YY/T0996尿液有形成分分析仪(数字成像自动识别术语和定义 GB/T22576.1一2018界定的术语和定义适用于本文件管理要求 4.1组织和管理责任应符合GB/T22576.12018中4.1规定 4.2质量管理体系应符合GB/T22576.12018中4.2规定 4.3文件控制应符合GB/T22576.12018中4.3规定服务协议 4.4 应符合GB/T22576.12018中4.4规定 4.5受委托实验室的检验应符合GB/T22576.1一2018中4.5规定
GB/T22576.3一2021 4.6外部服务和供应应符合GB/T22576.1一2018中4.6规定 4.7咨询服务应符合GB/T22576.1一2018中4.7规定 4.8投诉的解决应符合GB/T22576.1一2018中4.8规定 4.9不符合的识别和控制应符合GB/T22576.1一2018中4.9规定 4.10纠正措施应符合GB/T22576.1一2018中4.10规定 4.11预防措施应符合GB/T22576.1一2018中4.11规定 4.12持续改进应符合GB/T22576.1一2018中4.12及下列规定实验室应统计不合格样品如样品量不足、污染,储存容器不对保存条件不当等)的比率,并与临床科室共同进行原因分析,采取相应措施改进工作质量 4.13记录控制应符合GB/T22576.1一2018中4.13规定 4.14评估和审核应符合GB/T22576.1一2018中4.14规定 4.15管理评审应符合GB/T22576.1一2018中4.15规定 5 技术要求 5.1人员 5.1.1总体要求应符合GB/T22576.1一2018中5.1.1规定 5.1.2人员资质应符合GB/T22576.1一2018中5.1.2以及下列规定有颜色视觉障碍的人员不应从事涉及辨色的尿液检验
GB;/T22576.3一2021 5.1.3岗位描述应符合GB/T22576.1一2018中5.1.3以及下列规定应至少配备12人进行尿液分析复检样品的检验实验室专业技术人员的岗位职责应包括但不限于以下内容原始样品的采集与处理" 样品检测; 质量保证报告的完成、审核与签发; 检验结果的解释; 指导患者留取合格标本 5.1.4新员工入岗前介绍应符合GB/T22576.1一2018中5.1.4规定 5.1.5培训应符合GB/T22576.l一2018中5.l.5以及下列规定应有人员培训计划,如内部培训定期学术交流、病案分析等实验室应选用适用的参考资料,如尿液细胞形态学图谱及相关专业书籍 5.1.6能力评估应符合GB/T22576.1一2018中5.1.6以及下列规定形态学检验人员应能按附录A规定,识别的尿液中有形成分应每年评估员工的工作能力对新进员工,尤其是从事尿液形态识别的人员,在最初6个月内应至少进行2次能力评估当职责变更时,或离岗6个月后再上岗时,或政策、程序、技术有变更时,应对员工进行再培训和再评估,合格后才可继续上岗,并记录 5.1.7员工表现的评估应符合GB/T22576.1一2018中5.1.7规定 5.1.8继续教育和专业发展应符合GB/T22576.1一2018中5.1.8规定 5.1.9人员记录应符合GB/T22576.1一2018中5.1.9以及下列规定形态学检查技术主管应有专业技术培训如进修学习、参加形态学检查培训班等)及考核记录(如合格证、学分证及岗位培训证等);其他形态学检查人员应有定期培训及考核记录 5.2设施和环境条件 5.2.1 总体要求应符合GB/T22576.1一2018中5.2.1规定
GB/T22576.3一2021 5.2.2实验室和办公设施应符合GB/T22576.1一2018中5.2.2规定 5.2.3储存设施应符合GB/T22576.1一2018中5.2.3以及下列规定如使用尿干化学试条,其存放条件(如湿度)应符合要求用以保存临床样品和试剂的设施应设置目标温度和允许范围,并记录应有温湿度失控时的处理措施,并记录 5.2.4员工设施应符合GB/T22576.1一2018中5.2.4规定 5.2.5患者样品采集设施应符合GB/T22576.1一2018中5,2.5以及下列规定患者样品采集设施应将接待/等候和采集区分隔开同时,实验室的样品采集设施也应满足国家法律法规或者医院伦理委员会对患者隐私保护的要求 5.2.6设施维护和环境条件应符合GB/T22576.1一2018中5.2.6以及下列规定应依据所用分析设备和实验过程的要求,制定环境温湿度控制要求并记录应有温湿度失控时的处理措施并记录必要时,实验室可配置不间断电源(UPs)和(或)双路电源以保证关键设备(如需要控制温度和连续监测的分析仪、冰箱等)的正常工作 5.3实验室设备,试剂和耗材 5.3.1设备 5.3.1.1 总体要求应符合GB/T22576.1一2018中5.3.1.1规定 5.3.1.2设备验收试验应符合GB/T22576.1一2018中5.3.1.2规定 5.3.1.3设备使用说明应符合GB/T22576.1一2018中5.3.1.3规定 5.3.1.4设备校准和计量学溯源应符合GB/T22576.1一2018中5.3.1.4以及下列规定应按国家法规要求对强检设备进行检定应进行外部校准的设备,如果符合检测目的和要求,可按制造商校准程序进行应至少对分析设备的加样系统、检测系统、温控系统进行校准(适用时) 用于尿液有形成分分析的水平离心机应有盖;应能提供400g的相对离心力(RCF) 应每12个月对离心机进行校准
GB;/T22576.3一2021 5.3.1.5设备维护与维修应符合GB/T22576.12018中5.3.1.5以及下列规定设备故障后,应首先分析故障原因如果设备故障可能影响了方法学性能,故障修复后,可通过以下合适的方式进行相关的检测、验证可校准的项目实施校准验证,必要时,实施校准质控品检验; 与其他仪器或方法比对 -以前检验过的样品再检验 5.3.1.6设备不良事件报告应符合GB/T22576.1一2018中5.3.1.6规定 5.3.1.7设备记录应符合GB/T22576.1一2018中5.3.1.7规定 5.3.2试剂和耗材应符合GB/T22576.12018中5.3.2规定 5.4检验前过程 5.4.1 总体要求应符合GB/T22576.1一2018中5.4.1规定 5.4.2提供给患者和用户的信息应符合GB/T22576.l一2018中5.4.2以及下列规定应针对不同类型的尿液样品规定不同的采集方法和要求对自行采集样品的患者,实验室或相关医护人员应指导其正确采集样品有特殊采集要求的样品,应在医生或护士的协助下完成采集申请单信息 5.4.3 应符合GB/T22576.1一2018中5.4.3规定 5.4.4原始样品采集和处理应符合GB/T22576.1一2018中5.4.4以及下列规定尿液样品的采集和处理应符合wS/T348的要求 5.4.5样品运送应符合GB/T22576.1一2018中5.4.5以及下列规定所有尿液样品应用密闭容器运送 5.4.6样品接收应符合GB/T22576.1一2018中5.4.6规定
GB/T22576.3一2021 5.4.7检验前处理、准备和储存应符合GB/T22576.1一2018中5.4.7规定 5.5检验过程 5.5.1检验程序的选择、验证和确认 5.5.1.1总体要求应符合GB/T22576.1一2018中5.5.1.1以及下列规定对于尿液有形成分分析,实验室可采用尿液干化学分析仪尿液有形成分分析仪进行筛选,但尿沉渣镜检为其确认方法尿液沉渣显微镜检查宜实施标准化的镜检方法 5.5.1.2检验程序验证应符合GB/T22576.1一2018中5.5.1.2以及下列规定验证的检验程序性能指标应符合产品声明、预期用途、国家/行业标准或相关规定的要求尿液干化学分析仪性能验证的内容至少应包括阴性和阳性符合率尿液有形成分分析仪性能验证的内容至少应包括精密度、携带污染率和可报告范围,验证方法可按 YY/T0996 5.5.1.3检验程序的确认应符合GBT23576.1一208中5.5.13以及下列规定如可行,尿液样品应全部进行显微镜有形成分检查;如使用自动化仪器做有形成分筛检,实验室应制定尿液有形成分分析的显微镜复检程序,并进行确认 -明确显微镜复检程序制定的依据、方法规定验证方法及标准,对复检程序进行验证,假阴性率应<3% 5.5.1.4被测量值的测量不确定度应符合GB/T22576.1一2018中5.5.1.4规定 5.5.2生物参考区间或临床决定值 -2018中5.5.2规定应符合GB/T22576.1 应至少使用20份健康人尿液样品验证尿液有形成分分析仪检验项目的生物参考区间必要时,应考虑性别、年龄等因素 5.5.3检验程序文件化应符合GB/T22576.12018中5.5.3规定 5.6检验结果质量的保证 5.6.1总体要求应符合GB/T22576.1一2018中5.6.1规定
GB;/T22576.3一2021 5.6.2质量控制 5.6.2.1总体要求应符合GB/T22576.l2018中5.6.2.1规定 5.6.2.2质控品应符合GB/T22576.1一2018中5.6.,2.2以及下列规定尿液有形成分分析仪红细胞、白细胞计数检验项目,可按ws/T6l进行室内质控应至少使用 2个浓度水平(正常和异常水平)的质控品,每检测日至少检测1次,应至少使用1.2失控规则定性尿液检验项目应至少使用阴性和阳性质控品进行室内质控,每工作日至少检测1次,测量结果偏差不超过1个等级且阴性不可为用性,阳性不可为阴性 5.6.2.3质控数据应符合GB/T22576.1一2018中5.6.2.3以及下列规定尿液有形成分分析仪红细胞、白细胞计数检验项目,应绘制室内质控图可使用Levey-Jennings 质控图或乙分数图质控图应标注质控品名称,浓度、批号、效期、检测结果、中心线和控制界线,分析仪器名称和唯一标识、检验方法名称、检验项目名称、试剂和校准物批号、每个数据点的日期和时间、干预行为的记录、检测人员及审核人员的签字 5.6.3实验室间比对 5.6.3.1参加实验室间比对应符合GB/T22576.1一2018中5.6.3.1以及下列规定应保留参加能力验证/室间质评活动的结果和证书实验室负责人或指定人员应监控能力验证/室间质评的结果,并在结果报告上签字,保留时限至少2年 5.6.3.2替代方案应符合GB/T22576.1一2018中5.6.3.2以及下列规定通过与其他实验室(如使用相同检测方法的同级别或高级别实验室)比对的方式确定检验结果的可接受性时,应满足如下要求: -规定比对实验室的选择原则样品数量;至少5份,包括正常和异常水平; 频率;至少每年2次; 判定标准;应有>80%的结果符合要求; 比对结果由实验室负责人审核后,至少保留2年 5.6.3.3实验室间比对样品的分析应符合GB/T22576.1一2018中5.6.3.3规定 5.6.3.4实验室表现评价应符合GB/T22576.1一2018中5.6.3.4规定
GB/T22576.3一2021 5.6.4检验结果可比性应符合GB/T22576.1一2018中5.6.4以及下列规定实验室内部结果比对应符合如下要求对于尿液干化学分析仪,应至少6个月进行结果的比对在确认分析系统的有效性及其性能指标符合要求后,至少使用5份临床样品至少含3份异常水平样品)进行比对;判断标准:定性检测结果偏差应不超过1个等级,且阴性不可为阳性,阳性不可为阴性 -对于尿液有形成分分析仪,应至少6个月进行结果的比对在确认分析系统的有效性及其性能指标符合要求后,至少使用5份临床样品(至少含3份异常水平的样品,包含高、中,低浓度进行比对,评价检测结果的符合性 -对于尿形态显微镜检查,应至少每6个月1次进行形态学检验人员的结果比对,每次至少使用 5份临床样品,且至少应含3份阳性样品,阳性样品类型应包括细胞、管型、结晶、真菌等不同类型的有形成分,评价检测结果的符合性 -比对记录应由实验室负责人审核并签字,并应保留至少2年 5.7检验后过程应符合GB/T22570.1一2018中5.7以及下列规定尿液标本的处理应符合生物安全相关要求 5.8结果报告 5.8.1总体要求应符合GB/T22576.12018中5.8.1规定 5.8.2报告特性应符合GB/T22576.1一2018中5.8.2规定 5.8.3报告内容应符合GB/T22576.12018中5.8.3以及下列规定检验报告中的形态学检验项目,应只报告筛查后的最终唯一结果,必要时可另附相关说明尿液沉渣显微镜检查宜以每高/低倍视野中的形态数量报告结果 5.9结果发布应符合GB/T22576.l一2018中5.,9规定 5.10实验室信息管理应符合GB/T22576.1一2018中5.10规定
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GB/T22576.3一2021 参考文献 [1]GB/T22576.4医学实验室质量和能力的要求第4部分:临床化学检验领域的要求 [[2]GB/T22576.5医学实验室质量和能力的要求第5部分:临床免疫学检验领域的要求 [[3]GB/T22576.6医学实验室质量和能力的要求第6部分:临床微生物学检验领域的要求 0

医学实验室质量和能力的要求第3部分：尿液检验领域的要求GB/T22576.3-2021

随着现代医学技术的不断发展，尿液检验在临床应用中的地位越来越重要。而尿液检验的准确性直接影响到患者的诊断和治疗效果，因此，对于医学实验室来说，保证尿液检验结果的准确性和可靠性至关重要。

GB/T22576.3-2021针对尿液检验领域，提出了以下方面的要求：

1. 人员要求

实验室应有专业技术人员负责尿液检验工作，并且要求这些人员具备相应的学历和专业背景。此外，实验室还应为技术人员提供必要的培训，确保其对尿液检验方法、设备和试剂的使用熟练掌握。

2. 设备要求

实验室应选用符合标准要求的设备进行尿液检验，同时要保证设备的正常运行和维护。在进行尿液检验前，应进行设备的校准和验证，确保测试结果的准确性和可靠性。

3. 试剂和材料要求

实验室应选用符合标准要求的试剂和材料进行尿液检验。在选择试剂和材料时，应考虑其对质量控制的影响，并进行相应的品质评估。同时，在使用试剂和材料时，应按照要求储存和使用，以避免其质量受到影响。

4. 质量控制要求

实验室应建立完善的尿液检验质量控制体系，包括内部质量控制和外部质量评估。内部质量控制应每天进行，以确保尿液检验结果的准确性和可靠性。外部质量评估则应定期进行，并参加相关的质量评估认证。

5. 环境要求

实验室应保持清洁、整洁、干燥、通风良好的工作环境，同时还应具备必要的生物安全措施，确保实验室人员和患者的安全。

6. 数据管理要求

实验室应建立健全的尿液检验数据管理体系，包括数据采集、处理、存储、备份和追溯等方面。同时，还应有相应的安全保障措施，防止数据泄露和丢失。

总的来说，GB/T22576.3-2021为尿液检验领域的要求提出了明确的规定，对医学实验室的质量管理和能力提升具有重要意义。在尿液检验工作中，实验室应该严格按照相关标准规范操作，保证检验结果的准确性和可靠性，为患者的诊断和治疗提供有力的支持。