医用电气设备第2部分:输液泵和输液控制器安全专用要求

医用电气设备第2部分:输液泵和输液控制器安全专用要求

国家标准 GB9706.27一2005/IEc60601-2-24:1998 医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器 安全专用要求 Part2-24: Medicalelectricalequipment Partieularrequirementstorthesafetyoft infusionpumpsandcontrolers IEC60601-2-24:1998,IDT 2006-08-01实施 2005-11-24发布 国家质量监督检验检疫总局 发布 小 国国家标准化管委员会国家标准
GB9706.27一2005/IEC60601-2-24:1998 第九篇不正常的运行和故障状态;环境试验 第十篇结构要求 35 54概述 36 56元器件和组件 59 结构和布线 38 附录L(资料性附录)参考文献 4 42 附录AA(资料性附录总导则和编制说明 58 附录BB规范性附录)规范性引用文件
GB9706.27一2005/IEC60601-2-24:1998 前 言 医用电气设备标准为系列标准,该系列标准主要由两大部分组成 -第1部分:医用电气设备的安全通用要求 -第2部分;医用电气设备的安全专用要求 本专用标准为医用电气设备第2部分中的:输液泵和输液控制器安全专用要求 本专用标准等同 采用国际标准IEC60601-2-24:1998《医用电气设备第2-24部分输液泵和输液控制器安全专用要 求英文版) 本专用标准与IEC60601-2-24:1998存在如下编辑性差异 对于标准中引用的其他国际标准,若已被我国标准采用.将国际标准编号替换成我国标准 编号; 为了便于使用,增加了规范性附录BB规范性引用文件”一章 对资料性附录L“多考文献”做 了修改.将部分标准目录编人附录BB中 Ec606o1-2-24;1998中第36章内容,采用IEc60601-1-21993版标准,但1993版标准已由 而YY05052005标准等同采用了IEc6o601-1-2.2001版 因此本标准第36 001版替代 章以采用YY0505一2005的标准要求为准 将IEC60601-1;1988的修改件2(1995)的相关适用项要求编人了本专用标准的相应条款中 以便使本专用标准与IEC606o1-2-24:1998保持真正意义上的一致 为了与专用标准的内容 相区别,修改件2的内容在文中用双竖线标识出 本专用标准引用GB9706.1一1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》idtIEC60601-1 1988十修改件1(1991))和IEC60601-1:1988修改件2(1995)《医用电气设备第一部分;安全通用要 修改件2》,也引用并列标准YY05052005《医用电气设备第1-2部分;安全通用要求并列标 求 准;电磁兼容要求和试验IEC60601-1-2;2001,IDT) 本专用标准附录L附录AA是资料性附录,附录BB是规范性附录 本专用标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会提出 本专用标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口 本专用标准由上海市医疗器械检测所负责起草 本专用标准主要起草人;许跃民、刘群
GB9706.27一2005/IEC60601-2-24:1998 引引 言 本专用标准涉及输液泵和输液控制器的安全性 本专用标准与GB9706.1一1995和IEC60601-l 修改件2(1995)及YY0505一2005并列标准之间的关系在条款1.3中有说明 输液泵和输液控制器的安全使用首先是操作者的责任 也必须认识到,对医用电气设备的操作,操 作者必须是经过培训的,并且只有按照制造商的说明书进行操作才能确保设备的安全使用 最低限度 的安全要求是为了在运行中提供一个实际的安全等级 制造商有责任确保本专用标准要求的贯彻 本 专用标准就是按照这些原则来制定的 只有当相关的易耗部件,尤其是管路和注射器与系统配套时,才能够确保设备的安全使用 标准 1sO7886-2:1996《一次性使用无菌皮下注射器第2部分;带动力驱动注射泵的注射器》应考虑 进去 N
GB9706.27一2005/IEC60601-2-24:1998 医用电气设备 第224部分输液泵和输液控制器 安全专用要求 第一篇概 述 除下列内容外,通用标准的本篇和并列标准YY0505一2005的本篇适用 适用范围和目的 除下列条款外,通用标准的本章和并列标准YY0505一2005的本章适用 范围 ' 1.1 补充 本专用标准规定了2.1012.l10定义的输液泵、输液控制器,注射泵和便携式输液泵的要求 这 些设备由医务人员和家庭患者根据处方和医嘱来使用 这些专用要求不适用于下列设备 专门用于诊断或类似用途(例如,由操作者永久性控制或管理的血管造影或其他系); 内部输液 血液的体外循环 植人式设备或一次性使用的设备; 专门用于尿动力学诊断用设备(利用导管将膀胱充满水,测量其压力-体积关系); 专门用于男性阳痿检测的诊断用设备(为保持阴茎勃起,必须维持一个预置压力,测量为维持 该压力而注人的液体量;海绵体) 1.3专用标准 补充 本专用标准引用GB9706,1一1995《医用电气设备第一部分;安全通用要求)(idtIEC60601-1: 988十修改件1(1991)和IEC60601-1:1988修改件2(1995入《医用电气设备第1部分;安全通用要 求(修改件2)》,也引用并列标准YY05052005《医用电气设备第1-2部分:安全通用要求并列标 准;电磁兼容要求和试验》. 为了简便起见,本专用标准中引用的第一部分被称为“通用标准”或者被称为“通用要求” YY0505一2005称为并列标准 本专用标准的篇、章、条款的编号对应于通用标准的篇,章,条款的编号 通用标准的文本的更改规 定使用下列词汇: “替换”意为通用标准的章或条款被本专用标准的文本完全替代 “补充”意为本专用标准的文本是通用标准要求的增补 “修改”意为通用标准的章或条款由本专用标准的文本所修改 补充于通用标准的条款或插图从101开始编号,补充的附录以字母AA,BB等开始编号,补充项以 bb)等开始编号 aa， 术语“本标准”用来作为通用标准,并列标准和本专用标准的合称 本专用标准对应通用标准空缺的篇、章或条款的地方,通用标准的篇、章或条款无变动的适用 对 不引用通用标准的部分(尽管可能适用,在本专用标准中对其影响予以说明 本专用标准的要求优先于上述提到的通用标准和并列标准的要求
GB9706.27一2005/IEC60601-2-24:1998 要求后面是相关的试验方法 总导则和编制说明一篇适当地给出了一些较重要要求(包括在附录AA中)的解释性说明 那些在附录AA中有补充性说明的章或条款用(")标记 考虑到理解这些要求的成因,不仅推动正确地应用标准,而且会及时地由于临床实践的变化或技术 发展的结果,加速推出必要的新版本 然而,这个附录不是本标准的要求部分 1.5并列标准 补充 YY0505一2005的条款本专用标准也适用,除非专用标准的章或条款中另有说明 术语和定义 除下列内容外,通用标准和并列标准YY05052005的本章适用 2.1.3 附件 accessory 补充 分离程序模块被认为是附件,因此作为设备的元器件部分 2.1.5 应用部分appliedpart 替换 正常使用时，用来同被治疗的患者相接触的全部部件,包括连接患者用的输液管在内 2.1.7” F型隔离(浮动)应用部分(以下简称F型应用部分 F-ypeisolated d(nating)applielpart 替换: 与设备其他部分相隔离的应用部分,其绝缘应达到在应用部分与地之间出现源于与患者相连的外 部设备的意外电压时,没有电流能高于在单一故障状态时患者漏电流的允许值 F型应用部分为BF型应用部分或CF型应用部分 2.1.15" 患者电路patientcireuit 替换 包含有一个或更多患者连接部分的任何电气电路 患者电路包括所有与患者连接部分的绝缘未达到电介质强度要求的导电部分(见第20章)或与患 者连接部分的隔离未达到爬电距离和电气间隙要求的导电部分(见57.10) 补充 2.1.23 患者连接patienteonnection 在正常状态或单一故障状态下,电流可通过其在患者与设备之间流动的应用部分的每一个独立 部分 2.1.24 B型应用部分typeBappiedpaurt 符合本标准中规定的对电击的防护,尤其是关于漏电流允许值要求的应用部分,用附录D中表2 符号1来标记 注，B型应用部分不适用于直接用于心脏
GB9706.27一2005/IEC60601-2-24:1998 2.1.25 BF型应用部分typeBFappliedpart 符合本标准中规定的要求,对电击防护的程度比B型应用部分高一等级的F型应用部分,用附录 D表D2符号2来标记 注，F型应用部分不适用于直接用于心脏 2.1.26" Cr型应用部分typeCrappliedpart 符合本标准中规定的要求,对电击防护的程度比BF型应用部分高一等级的F型应用部分,用附录 D表D2符号3来标记 2.1.27 防除颤应用部分defribrilation-proofpart 对患者心脏除颤放电效应具有防护的应用部分 2.2.7 直接用于心脏direetcardiacapplieatiom 修改 指应用部分可与患者心脏作直接导电连接的使用 2.2.9不采用 2.2.15 医用电气设备mediealeleetricalequipment 补充 设备包括那些由制造商指定的使设备能正常使用所必需的附件 2.2.18 可携带式设备 portaleequipmenmt 替换 在使用时或在使用期间,可由一人或几人或用其他方法从一个地方移到另一个地方的可移动的 设备 2.2.20不采用 2.2.24不采用 2. 2.25不采用 .2.26不采用 2 2.2.28不采用 2 g. 13 恒温器thermostat 替换 温度敏感控制器,计划用于在正常工作时使温度保持在两特定值之间,并可有由操纵者设定的 装置 补充: 2.101 输液泵infusiompump 预期通过泵产生的正压来控制流人患者体内的液体流量的设备 输液泵可以为 -1型:仅为连续性输液; -2型:仅为非连续性输液;
GB9706.27一2005/IEC60601-2-24:1998 3型:丸剂的离散输液 -4型同一设备上包含1型与3型和/或2型的组合输液; 5型;程控泵 2.102 容量式输液泵volumetrieinfusionpump 输液速度由操作者设定并且设备以每单位时间的容量来指示的输液泵,但不包括注射泵 2.103 滴速式输液泵adrpraleinsiompmp 输液速度由操作者设定并且设备以每单位时间的点滴数来指示的输液泵 2.104 输液控制器 infusioncontroller 预期通过重力产生的正压来控制流人患者体内的液体流量的设备 2.105 容量式输液控制器 volumetrieinfusioncontroller 输液速度由操作者设定并且设备以每单位时间的容量来指示的输液控制器 2.106 滴速式输液控制器drprteinfsinctrler 输液速度由操作者设定并且设备以每单位时间的点滴数来指示的输液控制器 2.107 特殊使用设备speialueequtpment 输液速度由操作者设定并且设备用除2.101一2.106定义之外的单位来指示的设备 2.108 注射泵syringepump 通过一个或多个单一动作的注射器或类似容器来控制注人患者体内液体流量的设备(例如通过推 动推杆清空筒内溶液),输液速度由操作者设定,并由设备指示单位时间内的流量 2.109 便携式输液泵infusionpupforambulatoryuse 用于控制患者输液并且可由患者连续携带的设备 2.110 程控泵profilepump 通过一系列程序可控的输液速度控制患者输液的设备 2.111 控制区域regionofcontrol 控制区域包含流量调节,流量关闭或空气检测这些部分,这些部分位于设备内部或设备的遥控端 2.112 输注管路administrationset 从供液处经设备将液体传输至患者的装置 2.113 患者管路patientline 设备和患者之间的那部分输注管路 2.114 供液管路supplyline 供液处与设备之间的那部分输注管路
GB9706.27一2005/IEC60601-2-24:1998 2.115 阻塞报警闭值(压力0eeusionalarmthreshola presSure 阻塞报警触发时的物理量数值 2.116 保持开放速度keepopenrate(KOR 规定状态下设备恢复到预定的低速状态,同时保持患者管路开放 注，缩写Kvo(keepveinropenrate)通常作为KoR的同义词使用 2.117 自流freelow 不受设备控制的输注管路中的液流,例如,将设备的输注管路移开时重力产生的非预期作用 2.118 输注管路更换间隔administrationsetchangeinterval 设备制造商推荐的输注管路的使用时间 2.119 丸剂bols 短时间内输送的液体的离散量 2.120 中速intermediaterate 定义如下 对于容量式输液泵和容量式输液控制器,速度设定为25mL/h; 对于滴速式输液泵和滴速式输液控制器,速度设定为20滴/min 对于注射泵,速度设定为5mL/h; 对于特殊使用设备和便携式输液泵,设定为制造商规定的速度作为设备的标准速度 2.121 最小速度minimumrate 操作者可选择的最小速度,但不能低于1mL/h 注:对便携式输液系来说,它为最小的可选速度 2.122 最大输液压力maximuminfusionpressure 患者管路末端完全堵塞的情况下,设备可产生的最大压力 2.123 患者末端patientend 与患者相连的患者管路的末端部分 通用要求 除下列内容外,通用标准的本章适用 3.6 用以下内容替换现有条款e)至): 与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气的外壳的泄漏(见第六篇); e fD 液体的泄漏(见44.4); 可能引起安全方面的危险的电气元件故障(见第九篇); g h)可能引起安全方面的危险的机械部分故障(见第四篇); 温度限制装置的故障(见第七篇). J
GB9706.27一2005/IEC60601-2-24:1998 若一个单一故障状态不可避免地导致另一个单一故障状态时,则两者被认为就是一个单一故障 状态 补充 51.5和51.102规定的出现在保护体系中的单一故障状态，在输注管路更换间隔内，它们对操作 者来说必须是显而易见的 51.103所规定的保护系统中的单一故障状态出现时,必须在一段时间间隔 内引起输液的中止并触发报警 这个时间间隔必须小于空气检测器和接在静脉管之间的输注管路的容 积除以系的最大流速所得的值 注:符合此要求的可行方法有,例如 由设备启动和控制一个安全系统的检查,首先在输注管路更换间隔的开始时刻检查,然后用连续的重复检 a 查作为保证 D由操作者启动并且在输注管路更换间隔内由设备来控制一个或多个防护系统,由操作者在输液前或输液 期间启动检查 在输注管路更换间隔内由操作者执行至少一次安全性的系统检查[见6.8.2a)24刀 下列情况不认为是单一故障状态,而认为是正常使用状态 输注管路和/或溶液供给容器的泄漏 内部电源的耗尽 -滴壶位置错放和/或错误的灌注 -空气进人供液管路或控制区; -患者管路的牵拉(见GB8368) 试验的通用要求 除下述内容外,通用标准的本章适用 4.5环境温度、湿度、大气压 用以下内容替换条款a)中的现有内容 y 当被试设备已按正常使用状态准备好之后(按4.8),除非制造厂另有规定,按10.2.1规定的 a 环境条件范围进行试验 对于基准试验(如试验结果取决于环境条件)表1中规定的一组大气条件都被承认 表1规定的大气条件 温度/C 23士2 相对湿度/(% 60士15 860hPa至1060hPa 大气压力 645mmHg至7951 mmHg 潮湿预处理 4.10" 用以下内容替换第一段 在进行19.4和20.4的试验之前,不属于IPX8的所有设备,(见GB4208,对连续浸在水中的影响 的防护),或设备部件必须进行潮湿预处理 替换 仅对那些在受到试验所模拟的气候条件影响易发生安全方面的危险的设备部件才必须进行这- 试验 修改 潮湿预处理必须在空气相对湿度为93%士3%的潮湿箱中进行 替换 -2d(48h)标有IPXo的设备(未被保护的); -7d(168h)标有IPX1至IPX8的设备
GB9706.27一2005/IEC60601-2-24:1998 分类 除下列内容外,通用标准的本章适用 用“设备和其应用部分必须被分类为”替换“设备必须被分类为” -BF型应用部分; CF型应用部分 5.6按工作制分 修改 除连续运行外,其余全部删除 识别、标记和文件 除下列内容外,通用标准的本章和并列标准YY0505一2005的本章适用 设备或设备部件的外部标记 补充 如果规定尺寸或商标或包含规定药品含量的可拆卸蓄液容器或患者管路,需用于维持设备安 aa 全正常使用,则相关的标记必须固定或显示在设备的显著位置上,这些标记或者明确这些信 息或者提供此类信息的位置 通过检查来检验是否符合要求 6.1分类 第二个破折号中的第一对括号;用“(1至8)”替换“(1,4或7)” 第二个破折号中,删去第二对括号及其内容,以及在附录D表D中删去符号11,12和13 替换第三个破折号的内容 -对B,BF和CF型应用部分采用按防电击程度分类的应用部分符号见附录D,表D2,符号1、2 和3) 为与符号2清晰区别,符号1不得采用将其围在方框内的印记的做法 若设备具有一个以上对电击防护程度不同的应用部分,在这些应用部分上,相应输出口上或靠近输 出口(连接点)处,应清楚地标上有关标记 防除颤应用部分应标以相应符号(见附录D,表D2,符号9,10和11) 补充如下内容作为第四个破折号内容 -若部分患者电缆有对心脏除颤放电效应的防护,在靠近相应输出口处,应标以附录D,表D1 中的符号14 6.1q生理效应 替换 设备上必须有下列标记: 通用标准附录D中第14号标记或提醒操作者参阅随机文件的说明 22) 若输注管路可能被不正确地装载,必须有一箭头或其他适当的符号来指示正确的液流方向; 33) 2.103和2.106定义的设备,必须额外标上下列标记: “注意;本设备控制滴速,而不是控制输液容量 ” 补充条款: YY0505一2005并列标准中的6.1.201 补充:通过检查来检验是否符合要求 6.1 n 熔断器 在条款号后补充一个星号
GB9706.27一2005/IEC60601-2-24:1998 6.1 保护性包装 补充第三段内容如下 设备或附件的无菌包装必须标以无菌 6.2设备或设备内部的标记 a)第一段最后一行:用“6. l "替换“6.12)条” d)补充如下内容作为新的一段 对于不打算由操作者更换的电池和仅在使用工具时才能更换的电池,用一个在随机文件资料说明 中提到的识别标记就可以了 在e)条款后加一个星号 6.3控制器件和仪表的标记 最后一行,改为“通过检查并应用6.1的耐久性试验来检验是否符合6.3要求 f 用以下内容替换: 操作控制器和指示器的功能应能识别 补充新条款g): 参数的数字指示应采用GB3100规定的国际单位制和以下附加内容来表示 g 可用于设备上的国际系统外的单位 平面角单位 转数、 锥度， 度， 角度的分， 角度的秒 时间单位 分钟 小时 天 能量单位 电子伏特， 血压和其他体液压力 毫米汞柱 符号 6. 最后一行,替换为 通过检查和进行6.1的耐久性试验来检验是否符合要求 6. 随机文件 8 6.8.2使用说明书 一般内容 a 补充两个新破折号内容,分别排在原第一破折号之前和之后,内容如下 使用说明书必须说明设备的功能和计划用途 使用说明书必须向使用者或操作者提供关于存在于设备和其他装置之间潜在的电磁或其他干 扰的资料以及对于避免这些干扰的建议 补充 使用说明书中还必须包括下列内容: 推荐使用的输注管路的清单
GB9706.27一2005/IEC60601-2-24:1998 使用不适合的输注管路所造成的后果警告; 3 制造商推荐的与设备一起使用的专用附件清单， 有关安装设备时所允许的安装方位,安装方法和注意事项,例如杆的稳定性 4 5 有关装载、灌注、更换和重装输注管路的说明,以及有关输注管路更换间隔的说明以确保其规 定的性能; 关于输注管路上夹子的使用,自流状况的避免和更换药液容器步骤的说明 6 7) 若性能与重力有关,患者心脏上方允许的药液容器高度的范围 防止空气输人患者体内的方法 8 9 设备产生的最大输液压力和阻塞报警值(压力)的说明 10)设备运行在最小速度和中速以及最小和最大可选阻塞报警阔值(压力)时,阻塞报警触发所需 的最长时间 l)设备运行在中速并且达到最小和最大阻塞报警阔值(压力)时，产生的丸剂量的说明 12)提供阻塞缓解前(如果有)控制丸剂的方法说明， 13)若设备不能作为便携式设备使用,向操作者明确有关的说明 14)滴数检测器所需的预防措施,例如,有关替换,清洗,液位及环境亮度的要求; 15推荐的设备清洗和维护具体方法; 16)当设备使用内部电源供电并以中速运行时,通常的运行时间， 17保持开放速度的说明,以及何时开始 18)有关报警及其运行环境的说明 19 在某种情况下,可能无法维持规定精确度的警告; 注:制造商必须规定当设备不能维持其规定精确度时有关的参数; 例如，溶液的最大/最小黏度,安全系统反应时间,风险分析范围等等 20)其他输液系统或附件连接至患者管路时有关的安全方面危险的指导; 21)灌注/清洗或丸剂控制运行时获得的速度以及每一被抑制的报警的说明 2 与可能影响设备安全运行的外部射频干扰或电磁辐射有关的安全危险方面的警告说明 23)可选择的速度范围以及选择的增量; 24)操作者检查正确的报警功能和设备的操作安全性试验的指导; 25根据表102所给的速度,按照50.101一50.108的试验方法得出的数据并向操作者解释该数 据的说明; 26关机后,电子记忆功能保存的时间; 27对于特殊使用设备,被单位时间除的容量转换因数 28) 单一故障状态下可能传输的最大容量; 29)若设备连接了遥控装置,有关其安全运行的指导; 30使用的电池型号及其有效性的有关信息; 31IP等级的说明 由网电源供电并带有附加电源的设备 e 最后一行替换为: “如果外部保护导线在安装布线中有疑问时,设备必须" 一次性电池的取出 在句子的最后增加: 除非不存在产生安全方面的危险的风险 ” 补充如下内容作为新的j)条款 环境保护
GB9706.27一2005/IEC60601-2-24:1998 使用说明书必须 指明有关废物,残渣等的处理以及设备和附件在其使用寿命末期时的任何风险; -提供把这些风险降到最小的建议 6.8.3技术说明书 概述 a 用以下内容替换第一段 技术说明书必须提供为安全运行必不可少的所有数据,包括 在6.1中提到的数据; -设备的所有特性参数,包括范围、精度和显示值或能够被看到的指示的精密度 d)用以下内容替换标题 运输和贮存的环境条件 将第一行中的“如果条件,”删去,用以下内容作为这一段的开始 “技术说明书 YY05052005的6.8.201 补充: 技术说明书还必须包括下列内容 空气检测器的灵敏度(如果包含该部分,则符合51.9要求,单一气泡超过规定的速度范围) aa bb)设备校准用测量单位 电池充电系统的说明 cc) dd提供防止患者遭受由于设备出错而导致的过流和欠流(如果适用)方法的功能性说明 ee)制造商必须说明适用于本标准所有试验的输注管路 通过检查随机文件来检验是否符合要求 第二篇环境条件 除下列内容外,通用标准的本篇适用 基本安全类型 将文中的“A1.2”替换为“Al.1” 0环境条件 除下列内容外,通用标准的本章适用 10.1运输和贮存 用以下内容替换现有内容 在运输或贮存包装状态下,设备必须能暴露于制造厂规定的环境条件下[见6.8.3d)] 10.2运行 10.2.1用“环境(见4.5)”替换标题 10.2的最后一段修改为: 用本标准中的试验来检验是否符合10.2的要求 替换 10.2.1a)环境温度范围;十5c十40c 0.2.1b相对湿度范围;20%90% 第三篇对电击危险的防护 除下列内容外,通用标准的本篇适用 1o
GB9706.27一2005/IEC60601-2-24:1998 14有关分类的要求 除下列内容外,通用标准的本章适用 14.5内部电源设备 替换 a)不采用 b)"具有和网电源相连装置的内部电源设备,当其与网电源相连时必须符合I类或I类设备的 要求,当其未与网电源相连时必须符合内部电源设备的要求 14.6B型,BF型和C型设备 将14.6标题和内容替换如下: 14.6” B型、BF型和CF型应用部分 不采用 a b)设备必须为CF型或BF型 在随机文件中指明适合直接用于心脏的应用部分必须为CF型 C 如果满足条款6.1I)和19.3的要求,具有一个或几个CF型应用部分的预期直接用于心脏的 d 设备,可以有一个或几个能同时应用的附加的BF型应用部分 17隔离 除下列条款外,通用标准的该章适用 将本条倒数第四段“如果对1)的应用部分和患者辅助电流”的内容替换为 a 如果对1)的应用部分和2)的保护接地金属部件及3)的中间电路的检查表明在单一故障状态 时隔离的有效性可疑时,必须在短接带电部件与应用部分之间的绝缘(上述17a)1)中)、带电 部件与金属部件之间的绝缘(上述 a)2)中),或带电部件与中间电路之间的绝缘(上述 17a)3)中)后测量患者漏电流和患者辅助电流 在符合性一节“如果对2)的保护接地部件”中,开头的一段修改为 g 如果对17g)2)中的保护接地金属部件或17g)3)中的中间电路的检查表明对单一故障状态时 隔离的有效性有怀疑时,必须通过短接带电部件与金属部件之间(上述17g)2)中),或带电部 件与中间电路之间(上述17g)3)中)的绝缘来测量外壳漏电流 不适用 c 补充 h)用于将防除颤应用部分与其他部分绝缘的排布必须设计为 在对与防除颤应用部分连接的患者进行心脏除颤放电期间,设备的下述部分不得出现有危险的 电能 外壳,包括可触及导线和连接器的外表面; 任何信号输人部分; 任何信号输出部分 试验时设备放在其上的金属箔,其面积至少与设备底部面积相等 在施加除颤电压之后,经过了随机文件中所规定的任何必要的恢复时间后,设备必须能继续行 使随机文件中提到的设备预期功能 用以下的脉冲电压试验来检验是否符合要求: 共模试验)设备按照图50所示接人测试电路 测试电压加于所有连在一起的且与地绝缘的 患者连接; 差模试验)设备按照图51所示接人测试电路 测试电压依次加于每一个患者连接,同时其余 11
GB9706.27一2005/IEC60601-2-24:1998 所有患者连接接地 注;当应用部分是由单个患者连接组成时,不采用差模试验 在每次试验期间 -I类设备的保护接地导线接地 能在无网电源情况下运行的1类设备(例如具有内部电池的). 须在断开保护接地连接后再试验一次; -设备不得接通电源; 应用部分的绝缘表面被金属箔覆盖或浸在19.4)9)中规定的盐溶液中 任何与功能接地端子的连接都予断开;当一个部分为了功能目的而内部接地时,这类连接应被 当作保护接地连接并必须符合第18章的要求,或者根据目前文本而必须断开; 在本条款第一条划线中指明的未保护接地的部分要连到示波器上 在进行了s的操作后,在Y，点和Y 点之间的电压峰值不得超过1v 一试验都应将Y极性改变后重复进行 每一 在经过了随机文件所规定的任何必要的恢复时间后,设备必须能继续行使随机文件中提到的设备 预期功能 18保护接地、功能接地和电位均衡 除下列内容外,通用标准的本章适用 b)第二行中,将“供电系统的保护接地导线”改为“安装中的保护导线” 第二段中,将“保护接地点”改为“保护接地连接点” f 第五段中,将以下内容 “用50Hz或60Hz、空载电压不超过6V的电源产生不低于10A也不超过25A的电流,在至少 5s的时间里 替换为 “用50Hz或60Hz、空载电压不超过6V的电源产生在25A或1.5倍于设备额定值中较大的 个电流(士10%),在5s10s的时间里” )在g)上加一星号 19连续漏电流和患者辅助电流 除下列内容外,通用标准的该章适用 19.1通用要求 将三个破折号中的“设备”改为“应用部分” e 补充以下内容作为新条款g) 在正常状态下,具有多个患者连接的设备应通过检验,确保当一个或更多患者连接处于以下 g 状态时患者漏电流和患者辅助电流不超过容许值 -不与患者连接;和 -不与患者连接并接地 如果对设备电路的检查表明,在上述条件下患者漏电流或患者辅助电流可能会增大至超过容许值 时,应进行试验,且实际测量应限于有代表性的几种组合内 19. 2 单一故障状态 b)第一个破折号,第一行,删去;“未保护接地” b)第一个破折号的2)和3)由以下内容替换 2)B型应用部分,在对其电路及结构安排的检查表明不存在安全方面的危险时 3)对F型应用部分 12
GB9706.27一2005/IEC60601-2-24:1998 第三个破折号,用以下内容替换1)和2) bb B型应用部分,在对其电路及结构安排的检查表明不存在安全方面的危险时 对F型应用部分 19.3’容许值 a)删去“频率小于或等于1kHz的” bb 用以下内容替换: 表4所列容许值适用于流经图15网络并按该图示(或用可测量图15规定的电流频率成分的装置) 进行测量的电流 另外,在正常状态或单一故障状态下,不论何种波形和频率,漏电流不得超过10mA真有效值) 表4患者漏电流一行,改为 按注5)的 d.c. 0.01 0.05 0.01 0.05 0.05 0.01 患者漏电流 0.l 0.5 0. 0.5 0.0 0.05 a，c 参见表4患者漏电流编制说明 删去表4中患者辅助电流后的星号,并补充“按注5)”字样 表4,补充以下注 5)表4中规定的患者漏电流和患者辅助电流的交流分量的最大值仅仅是指电流的交流分量 19.4试验 2将本条修改为 C 配有电源输人插口的设备,用3m长或长度和型号由制造商规定的可拆卸的电源软线连接到测量 供电电路上进行试验 测量布置 d) 补充 3)患者漏电流的测量必须从应用部分进行,见图101和图102所示,试验时患者管路充满生理盐 水(0.9%氯化钠溶液),与患者相连的连接端浸人装有生理盐水(0.9%氯化钠溶液)的容器中 将3)替换为 e 不采用 生理盐水 0.9%氯化钠溶液 根据GB9706.1， 图10至图14、图21、 EUT 图22、图24和图25 MD 来测量如果适用 生理盐水 (0.9%氧化纳溶液 测量设备,EUT=受检设备) MD 图101外部电源供电的患者漏电流 13
GB9706.27一2005/IC60601-2-24:1998 生理盐水 0.9%氧化钠溶液》 MD EUT 生理盐水 (0.9%氧化钠溶液》 图102患者漏电流一内部电源供电 h)患者漏电流的测量 在9)中加人以下一段 这些箔或盐溶液必须被作为相关应用部分的唯一患者连接 补充 h)单一故障状态下患者漏电流的测量必须按本专用标准条款19.4d)3)所述的方法进行 20 电介质强度 20.1对所有各类设备的通用要求 除下述部分外,通用标准的本章适用 A-在条款前加星号,并用以下内容替换第二行 这种绝缘必须相当于基本绝缘 条款A-ke)用以下内容替换 上述的应用部分由保护接地屏蔽或保护接地中间电路有效隔离 20.3 试验电压值 将最后两段合并成 一段 在表5前,增加以下内静 对防除颤应用部分,基准电压(U)的确定不考虑除颤电压的存在可能(参见17h)") 在表5之下,用以下内容替换现有的注 注1;表6和表7,不采用 注2;当正常状态下相应绝缘所受到的电压是非正弦交流电时,可以用50Hz的交流试验电压进行试验 在这种 情况下,试验电压应由表5确定,基准电压(U)等于测得的电压峰-峰值除以2厄 第四篇对机械危险的防护 除下列内容外,通用标准的本篇适用 14
GB9706.27一2005/IEC60601-2-24:1998 21 机械强度 除下列内容外,通用标准的本条适用 21.1 替换 设备不能由于外部振动的原因而对患者造成安全方面的危险 本要求只适用于便携式设备 通过检查和下列试验来检验是否符合要求 用制造商推荐的输注管路和附件安装设备 根据表101给出的值在垂直方向施加振动,并且在水 平面的两个相互垂直的其他方向连续施加振动 表101 振 动 值 位移或加速度 频率范围/Hz 每一方向的扫措循环数 峰值 3到8 7.5mm 8到300 2g 注:1倍频/nmin的扫描速率来施加 21.4 替换 包括靠网电源工作的适配器的遥控部件和未在21.5中规定的部件不得因为从1m高处自由坠落 在硬性表面上而出现安全方面的危险 遥控部件坠落试验后,设备通电使用时,必须 功能正常，或 -停止输液并触发报警 通过下列试验来检验是否符合要求 被测样品必须从1m高处以三个不同起始姿态自由坠落到平放于硬质基础(水泥板)上的50mm 厚的硬木(例如700kg/m的硬木)板上各一次 试验后,必须是没有带电部件可触及,肉眼看不见裂 致 纤维增强模制件表面裂纹及类似损伤均不子考虑 设备如果在试验后仍可运行,必须执行第20草 的电介质强度试验和第19章的漏电流试验以及以中速运行功能性试验 21.6 补充 便携式输液系不得由于从1m高处自由坠落在硬性表面上面而出现安全方面的危险 通过21.4的试验来检验是否符合要求 26振动和噪声 无通用要求 气动和液压动力 27 无通用要求 28悬挂物 动态负荷 28.5” 无通用要求 第五篇对不需要的或过量的辐射危险的防护 除下列内容外,通用标准的本篇和并列标准YY0505一2005的本篇适用 15
GB9706.27一2005/IEC60601-2-24:1998 36 电磁兼容性 除下列条款外,并列标准YY0505一2005的该条适用: 36.202 抗扰度 补充 制造商规定的设备的安全性能不能内一个或几个抗找度试验面诚别,或通过这些试验,设备在不产 生安全方而危险的情况下失效 上述的后者情况.制造商必须规定在达到最差情况下的(非危险性)失 效模式和失效等级 通过下列试验来检验是否符合要求 根据制造商的使用说明书将设备设定在正常使用状态 接通设备电源,选择中速运行 根据本专 用标准所述的试验环境下进行标准中有关的试验 通过检查和功能试验确定是否符合上段提出的附加 要求 (万一有怀疑,并且若设备仍旧继续输液,则在不改变任何先前所选的参数下进行一个为期1h的 选择中速运行并进行另一个为期1h功能试验 功能试验) 切断设备电源然后再接通电源 静电放电 36.202.1" 除下列条款外(也可见附录AA),并列标准YY05052005的该条适用 修改 8kV级用于触点放电.15kV级用于空气放电 6.202.6"磁场 除下列条款外,并列标准YY0505一2005的本条适用 修改 场强400A/m 第六篇对易燃麻醉混合气点燃危险的防护 除下列内容外,通用标准的本篇适用 40对AP型设备及其部件和元件的要求和试验 40.3"低能电路 第一个破折号,将“用最易燃的混合气或乙酵蒸气与空气混合气体”改为“用最易燃 的混合气乙艇的蒸气与空气混合气体” 最后一段符合性),用“确定U，I,R,L,和C,”替换“确定U，I,L和C 41对APG型设备及其部件和元件的要求和试验 41.1概述 将第二段“最终”改为“热 第七篇对超温和其他安全方面危险的防护 除下列内容外,通用标准的本篇适用 42.31)d e)和)成为上述d)的一部分,用点号替换“e)”和“f)” 43防火 将以下标题加在第一段之前 16
GB9706.27一2005/IEC60601-2-24:1998 43.1强度和刚度 增加以下条款 43.2 富氧空气 无通用要求 44溢流、液体泼洒、泄漏、受潮,进液清洗、消毒、灭菌和相容性 除下列内容外,通用标准的本章适用 44.3液体泼洒 替换 如果没有要求分类为IPX1或更好的级别,则 替换 设备设计必须考虑到设备的老化和粗鲁搬运问题,在受到液体泼酒(意外弄湿)情况下没有液体留 在设备外壳内,并且设备必须能够继续正常工作或停止输液并触发报警 通过下列试验来检验是青符合要求 根据GB4208使用防滴设备试验装置进行试验 设备置于正常使用时的位置 让设备经受3mm/min的人工降雨30s,雨是从设备顶部上方0.5m 高处垂直下落的 使用自来水进行试验 罩或其他部件,例如不借助工具就能够移去的电池盒罩在试 验中保留在原位 如果制造商规定手提袋作为防液体泼洒的一个组成部分,可以将设备放人手提袋中 进行试验 如果不存在这种规定,在试验开始之前摘去手提袋 30s的雨淋之后,必须立即擦去设备外 部的可见水迹 上述试验后,必须立即通过检查来确定水是否进人设备 若水已进人设备中,使用生理 盐水(0.9%氯化钠溶液)重复试验 以中速运行,进行一个1h的功能试验,并按20.4规定进行电介质 强度试验 泄漏 44.4 替换 设备必须制造成使得从容器,导管,连接器等类似物中可能泄露出的液体既不能损坏设备的安全性 能,也不得使未绝缘的带电部件或者是由于此类溶液的泄漏而易受到严重影响的电气绝缘受潮 通过下列试验来检验是否符合要求 根据制造商的使用说明书将设备设置在正常使用状态 用滴管把试验溶液滴到连接器、管接头,密 封口以及易破裂的输注管路部件上 运动部件处于运动或静止的最不利状态 试验溶液滴加后,根据设备的类型立刻进行50.102一50.108的试验,设备仅设置为中速 若设备 不属于定义的类别中的任意一个,那么执行50.102一50.108中适合的试验方法 进行50.103和 0.104的试验时,切断设备电源,使其在正常条件下(20C士2C,相对湿度为65%士5%)放置至少12h 用功能试验确定没有自流发生 通过检查来检验可能受到试验溶液严重影响的控制器和其他部件 功能 用含50%的葡萄糖溶液组成的试验溶液进行试验 44.6进液 将本条第二段起至结束的符合性段落改为 通过GB4208的试验来检验是否符合要求 设备应能承受第20章规定的电介质强度试验 检查必须证明可能进人设备的水没有有害的影响 特别是在57.10规定的爬电距离的绝缘上没有水迹 补充 44.6.101根据所标IP代码按GB4208所述的方法进行试验后,床必须能正常使用 44.6.102根据所标IP代码按GB4208所述的方法进行试验,当床在潮湿状态时还必须进行漏电流试 n
GB9706.27一2005/IEC60601-2-24:1998 验(GB9706.1,19.4) 44.6.103按使用说明书所述,对预期要用高压力/蒸汽清洁设备的床必须进行下述试验程序(整床试 验和/或电气部件试验): 不用工具能拆卸/打开的部件和调节孔盖,必须拆卸/打开; 在65C士2C或最高额定贮存温度下,取较高者,进行10d温度预处理; -然后设备必须保持在室温下不少于16h; 根据GB4208进行IPX6处理,然后不间断地 mm,或整床 -20次高压力/蒸汽清洁试验(GB4208)而在部件试验中对电气部件的距离为2001 试验中对床的最外缘的距离为200mm 在各处理之间必须要有10min冷却到室温; 进行通用标准中第20章的电介质强度试验和第19章的漏电流试验; -检查必须表明,可能已进人设备的水不会有有害作用;尤其是.57.10中规定爬电距离的绝缘 上不得有水迹 补充 着声明为px1型,则 罩或其他部件,例如不借助工具就能移去的电池盒罩,在试验中保留在原位 如果制造商规定手提 袋作为防进液的一个组成部分,可以将设备放人手提袋中进行试验 如果不存在这种规定,在试验开始 前摘去手提袋 补充 设备所用材料的相容性 44.8" 无通用要求 47静电荷 不采用 48与患者身体接触的应用部分的材料 标题改为 48生物相容性 将“不采用”改为 打算与生物组织,细胞或体液接触的设备和附件的部分,必须按照GB/T16886.1中给出的指南和 原则进行评估和证明 通过检查制造商提供的资料来检验是否符合要求 供电电源的中断 49 除下列内容外,通用标准的本章适用 49.2 补充 仅用供电网供电的设备,在电源意外断开或供电网失效时必须触发一个可听报警信号 在这种情 况下,可听报警信号必须维持至少3min或保持到电源恢复,取其中时间较短者 通过检查和功能试验来检验是否符合要求 使用一个内部电源作为主要或备用供电的设备,在由于电池耗尽而导致的输液停止之前给出可听 和可视报警至少30min，在此期间,设备必须发出连续的可视和间歇的可听报警 电池电量在耗尽前至少3min,设备必须发出可听和可视报警并停止输液 该报警在这段电池电 18
GB9706.27一2005/Ic60601-2-24;1998 量残留时间内必须保持 通过检查和当设备运行在中速且电池完全充足的情况下的功能试验来检验是否符合要求 第八篇工作数据的准确性和危险输出的防止 除下列内容外,通用标准的本篇适用 0工作数据的准确性 除下列内容外,通用标准的本章适用 补充 51.101在推荐的输注管路更换间隔内,设备必须能够保持制造商所述的准确度或者更好 通过采用50.102一50.108所述的试验,根据定义的设备类型和制造商标明的准确度验证设备的准 确性来检验是青符合要求 如果设备不属于定义类型中的任意 一个,则采用50.102~50.108中合适的 试验 50.l0250.108给出的术语定义 流速r 由操作者选择的输液速度 流量flow 单位时间内测得的输出容量 作为一次注人但不属于灌注程序的一部分,在短时间内传输的液体的离散量 丸剂bolus 取样间隔s 连续的质量读数或液滴计数之间的时间 试验周期T 试验开始到结束的总的持续时间 分析周期T 试验周期的第一个2h 分析周期T 试验周期的第2h 分析周期T 试验周期的最后1h 分析周期T 作为T.,T或T的分析周期 总质量 w 规定的分析周期中第i次取样质量 规定的分析周期或试验周期结束时的取样质量 w w 规定的分析周期开始时的取样质量 A 分析周期T中测得的总的平均百分比流量误差 析周期T,中测得的总的平均百分比流量误差 分 观测窗期间 E(max 规定期间内在观测窗中测得的最大测量误差 E(min) 规定期间内在观测窗中测得的最小测量误差 注射模式 在有规律或无规律的间隔中可能出现的一系列的丸剂输液 注射周期1 注射或注射模式的依次重复之间的最短时间(从第一个注射模式开始到第二个 注射模式开始 密度 水的密度(20C时为0.998g/mL) 50.102"容量式输液控制器,容量式输液泵和注射泵准确性试验 使用图104a)和图104b)所示的试验装置 使用分析实验室用三级水,并安装好一个未使用过的输 注管路进行试验 按照制造商使用说明书的要求设置好装有试验溶液的设备 确保设备在试验中,非传输部分也进人工作状态 根据表102设定所要求的速度 设定取样间隔s(最大为0.5min) 试验周期开始于设备启动的 同时 确定试验周期T 若容器中有充足的溶液,此试验周期应与推荐的输注管路更换间隔时间相等 19
GB9706.27一2005/IEC60601-2-24:1998 若不相等,用总的溶液容量除以速率得出试验周期,使设备在这个试验周期中运行 对容量式输液系和注射泵,以土13.33kPa(士100mmHg)的背景压在120nmin的期间内以中速重 复试验 对容量式输液控制器,以一13.33kPa(一100mmHg)的背景压在120min的期间内以中速重复 试验 制造商必须告知正常状态下和背景压状态下所得结果之间的最大偏差(如果适用 对容量式输液泵,在120min的期间内使用同一连接设备,且供液容器置于低于泵体0.5m的位置 以中速重复试验 制造商必须告知正常状态下和负的顶高状态下所得结果之间的最大偏差(如果适用. 若设备包舍一个丸剂设施,执行50.10G规定的试验 若由于设备内部的设计特点而不适用于50.102的试验,则从50.I03一50.108中选择最适合的试 验进行 根据式(1)(见图103)计算在分析周期T,min)每一取样间隔实际的流量Q. 根据式(2)和式(3)在试验周期第2个小时的分析周期T(min)内,计算第2nmin、5nmin、l1min、 !9nmin和31nmin时观测窗的E(max)和E,(min) 除注射泵外,根据式(2)和式(3)在试验周期最后一个小时的分析周期T,(min)内,计算第2min、 nmin、11min,19min和31min时观测窗的E(max)和E(nmin) 使用下列刻度比(见原理)画出下 5 图,其中，为设定速度(见图AA.3.1和图AA.3.2) 上升图中,流量轴为 最大 =2r" 最小=-0.2r" 递进刻度 =0.2r" 时间=0至120min10min间隔) 喇叭图形中,流量轴为 最大一15% 最小 -15% 递进刻度=5% 时间=0至31min(1min间隔 最初两小时试验周期流量Q(mL/h)对时间T,nmin)曲线见图105 虚线表示速度,实线表示流 量Q 画出观测窗期间P(min)百分比误差E,(max)和E,(min)以及试验周期的第2个小时的分析周期 T(min)上测得的总的平均百分误差AC由式(4)得出的曲线 见图106. 实线表示E,max)和E,(min)以及总的平均百分比误差A 虚线表示零误差 画出观测窗期间观测窗P(min)百分比误差E,(max)和E,(min)以及试验周期最后1h的分析周 期T.(min)上测得的总的平均百分误差B(来源于方程式(5))的曲线 见图107 实线表示E,(max)和E(min)以及总的平均百分比误差B 线表示零误差 此图不适用于让 射泵 方程式 用表达式计算流量 60(w,一w Q (ml/h Sl 20
GB9706.27一2005/IEC60601-2-24:1998 式中 1、2T./S 分析周期T，阶段第i次取样量,单位为克(g)燕发损失修正); W. 分析周期,单位为分钟(nin); T S -取样间隔,单位为分钟(min); 水的密度(20C时0.998g/mL 用下述喇叭图形计数法计算E,(max)和E,(min): =2、5、11、19和31min期间的观测窗,在分析周期T,内,有一个最多为m个的观测窗,即 一P n= 观测窗的最多数量， 7 观测窗期间， 取样间隔,单位为分钟(min); T 分析周期,单位为分钟(min). 在一个期间为P(min)的观测窗中,最大E,(max)和最小E,(min)百分比误差根据下列算式给出 a下s*一1" E,(max) E,(min -州当x1]" 式中 6Ow-w Q ml/h); 分折明工阶很弟欢眼样说.单应为克 蒸发损失修正), W -速率,单位为毫升每小时mL/h); -取样间隔,单位为分钟(min); 观测窗期间 水的密度(20C时0.998g/mL) 使用下列表达式计算总的平均百分比流量误差A,其中A为分析周期T(试验周期的第2个小时) 上测得的: 100Q- 2(% A 式中 60(W，一W Q一 mL/h); 花速位为毫开小的d m/h); w 分析周期T阶段末的取样量,单位为克(g)j=240); 分析周期T阶段开始时的取样量,单位为克(g)(k W 120); 分析周期,单位为分钟(in); T 水的密度(20C时0.998g/mL) 使用下列表达式计算总的平均百分比流量误差B,其中B为分析周期T.试验周期的最后一个小 时上测得的: 100Q二c% B=
GB9706.27一2005/IEC60601-2-24:1998 式中 oow-w Q mL/h); 流速.单位为毫升每小时(ml/h)7 w -分析周期T，阶段末的取样量,单位为克(g)蒸发损失修正) W -分析周期T阶段开始时的取样量,单位为克(g)(蒸发损失修正); T 分析周期,单位为分钟(min); 水的密度(20c时0.98&/'mL dl" 流量 分析周期T 分析周期T 分析周期T 60 T-6o 试验时间/amin 120 输注管路更换间隔 图103分析周期 裕液水平面 溶液容器敞开式或折叠式袋 演壶如果包含 注射针 连接装置 18G,1.2nmm,见GB15811 EUT 输出 0.0000g 电子天平 计算机 图 104a)容量式输液泵和容量式输液控制器用试验装置 22
GB9706.27一2005/IEC60601-2-24:1998 注射针 18G,1.2mm,见GB15811 连接装置 注射器 相同水平面 EUT 0.0000g 电子天平 计算机 注:最小速度运行的泵,天平精度要求精确到5位小数 根据制造商使用说明书设定高度h(可折叠式袋,敞开式容器) 针头(18G,1.2mm, GB1581)必须放于溶 液水平线以下 系室的名义中线与针头(18G1.2mm. GB15811)同高 注射泵用试验装置 图104b) 流量/mL/h 设定流迷 1.5 1.0. 0.5 0.0 -0.5 20 时间/min 图105根据试验周期的最初2个小时期间采集的数据作成的上升形曲线图 百分比流量 误差 10 E,(mnx 设定流速(r 总的百分比误差(A -10 E.(mmin 19 31I 观测似/min 图106根据试验周期第2个小时期间采集的数据作成的喇叭形曲线图 23
GB9706.27一2005/IEC60601-2-24:1998 百分比流放 识差" 10 E,(max 设定流速( 总的百分比误差(A -10 E(nin 想斯mm 图107根据输注管路更换间隔最后一个小时采集的数据作成的喇叭形曲线图 50.103滴速式输液控制器和滴速式输液泵准确性试验 使用图108所示的试验装置 使用分析实验室用三级水,并安装好一个未使用过的输注管路进行 试验 按照制造商使用说明书的要求设置好装有试验溶液的设备 根据表102设定要求的滴速 取样 间隔设为1min. 试验周期开始于设备启动的同时 确定试验周期T 若容器中有充足的溶液,该试验周期应与推荐的输注管路更换间隔相等 若没 有充足的溶液,用总的溶液容量除以速率得出试验周期 允许设备的运行时间为T 对滴速式输液控制器,以一13.33kPa(一100mml nHg)的背景压在120 min的期间内以中速重复 试验 在背景压条件下获得的结果与先前获得的结果相比较 若显示的结果明显偏离随机文件中允许的 误差范围,则要检查包含在随机文件中的警告性说明 由式(1见图103)计算在分析周期T,内每一取样间隔实际的滴速Q 根据式(2)和式(3)计算在试验周期第2个小时的分析周期T(min)内第1mn.2min in、5min、 1lmin、19min和31 n时观测窗的Ep(max)和E,(G min min 根据式(2)和式(3)计算在试验周期最后1个小时的分析周期T.(min)内第1min,2min,5min、 1lmin、19min和31min时观测窗的E(max)和E(min) 对滴速式输液系,仅用中速在土1a.33Pa(士100mnHe)的背暴压下重复试验120. min 描绘出下图 试验周期最初2小时的滴速Q滴/min)对时间1(min)曲线 见图109 实线表示实测滴 速Q 观测窗期间P(min)的百分比误差E.(max)和E,(nmin)以及试验周期的第2个小时的分析周 b 期T(min)上测得的总的平均百分比误差A(由式(4)得出)的曲线 见图106 实线表示 E.(max)和E,(min)以及总的平均百分比误差A 虚线表示零误差 观测窗期间P(mm)的百分比误差E,(max)和E,(min)以及试验周期最后1个小时的分析周 期T.(min)上测得的总的平均百分比误差B(由式(5)得出)的曲线 见图107 实线表示 E,(max)和E,(min)以及总的平均百分比误差B 虚线表示零误差 24
GB9706.27一2005/IEC60601-2-24:1998 溶液容器 液平面 点滴感应器 独立的点滴感应器 液平面滴壶内 注射针 连接置 18G,1.2mm,见GB15811 输出 EUT 5试验中设备的 同一水平高度 输出在同一高度 收集器 点滴瞎应器 输出信号 数字计数器 计算机 根据制造商使用说明书设定高度h可折叠式袋或敞开式容器) 梨室的平均高度与针头同高 若能够在滴壶上 放置一个独立的点滴检测器,使用接线(a) 在其他情况下使用接线(b)(点滴信号来自于EUT). 图108滴速式输液泵和滴速式输液控制器试验装置 滴数 设定演迷=1滴/min 120 开始后的时间/min 根据试验周期的最初2小时采集的数据作成的上升形曲线图 图109 方程式 用表达式计算滴速: N二 上悄/nn) Q= 式中 试验周期第i次样品总的点滴数量 取样间隔,单位为分钟(min) 用下述喇叭图形计数法计算E.(max)和E.(min) llmin、19min和31min！ P=1min、2min、5min、l 期间的观测窗,在分析周期T，内,有一个最多为 25