国家标准 GB/T22540一2018 代替GB/T225402008 蜜制人参分等质量 Gradequalityofhoneyedginseng 2018-06-07发布 2018-10-01实施国家市场监督管理总局发布币国国家标准化管理委员会国家标准
GB/T22540一2018 前言本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草本标准代替GB/T22540一2008《蜜制人参分等质量》本标准与GB/T225402008相比,除编辑性修改外,主要技术内容变化如下一删除GBT2828.1,GB/T5009.7、GB/T5009.11,GB/T5009.12,GBT5009.13,GBT5009.15、 GB/T5009.,17,GB/T5009,19,GB/T5009.20,GB/T5009.29,GB/T5009.31,GB/T5009.34、 GB/T5009.36、GB/T5009.103、GB/T5009.104、GB/T5009.ll0、GB/T5009.136、GB/T5009.145 十八个规范性引用文件;增加GB2760,GB2762,GB2763.,GB/T6682.GBT26792.GB5009.3 2016,GB5009.4一2016,GB/T18765一2015,CFDA(BY201701)九个规范性引用文件删除人参须、芦齐全、皱纹、边缘不齐的术语见2008年版的3.8、3.9、3.10); -增加红参蜜片、抽沟的术语(见3.3,3.9); -修改蜜制人参、人参主根的术语见3.1、3.5,2008年版的3.l、3.4); 修改部分英文对应词; 删除加工蜜制人参、人参蜜片用蜂蜜的要求(见2008年版的4.2) 4.1.1.1表1,2008年版的4.1.1.1表1); 调整蜜制人参产品规格中重量的指标(见删除鲜人参蜜片规格中重量的指标见2008年版的4.1.2.1表3) 调整鲜人参蜜片规格中片厚的指标(见表3,2008年版的4.1.2.1表3). 删除酸不溶性灰分,人参皂苷Rg,Re_Rb的薄层鉴别(见2008年版的4.3序号2、3); 增加人参皂苷Rg、Re,Rb,R、拟人参皂苷F定性鉴别(见4.2序号3).; 将总还原糖含量限定修改为>40%(见4.2序号5,2008年版的4.3序号5); -删除卫生指标中各项具体指标,采用引用标准方式表述(见2008年版的4.4). 增加食品添加剂的指标(见4.4); 删除附录A“蜜制人参总皂苷含量的测定方法”(见2008年版的附录A). 增加附录A“人参皂苷Rf、拟人参皂苷F的定性鉴别”(见附录A 本标准由全国参茸产品标准化技术委员会(SAC/TC403)提出并归口本标准起草单位;吉林人参研究院、国家参茸产品质量监督检验中心、吉林省参茸办公室、农业科学院特产研究所,军春华瑞参业生物工程有限公司、通化福参源特产产品有限公司、杭州胡庆余堂国药号有限公司、辽宁天士力参茸股份有限公司、康美新开河(吉林)药业有限公司、本溪龙宝参茸集团有限公司、辽宁祥云药业有限公司、青吉林参行天下野山参研发中心、长白山皇封参业股份有限公司、吉林省标准委员会、辽宁省药物研究院本标准起草人;曹志强、仲伟同、冯家,武伦鹏、王英平、金立华、王俊良、杨仲英、叶正良、李学军、孙孝贤、曾祥云、高庆海、陈晓林、董英杰、张引、韩春峰、郭德山、金恩华、刘岩峰、王国明白龙律、王悦、庞佳莹宋莹莹本标准所代替标准的历次版本发布情况为: GB/T22540一2008
GB/T22540一2018 蜜制人参分等质量范围本标准规定了蜜制人参产品的术语和定义、技术要求、检验方法、检验规则、标志、标签和包装以及运输和贮存本标准适用于蜜制人参的分等和检验规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件 GB/T191包装储运图示标志 GB2760食品安全国家标准食品添加剂使用标准 GB2762食品安全国家标准食品中污染物限量 GB2763食品安全国家标准食品中农药最大残留量限量 GB5009.3一2016食品安全国家标准食品中水分的测定 GB5009.4一2016食品安全国家标准食品中灰分的测定 GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法 GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则野山参鉴定及分等质量 GB/T187652015 GB/T26792高效液相色谱仪药典(2015年版第四部 CFDA红参药材及饮片中总还原糖检查项补充检验方法(BY201701 术语和定义下列术语和定义适用于本文件 3.1 蜜制人参hoeyedginseng 蜂蜜作为辅料,加工而成的人参产品 3.2 slice 鲜人参蜜片hoeyedsk ginsengs 鲜人参洗刷后,将主根切成薄片,用热水轻烫或短时蒸制,浸蜜,干燥,加工制成的人参产品 3.3 honeyedsoakred 红参蜜片 lginsengslice 以红参片为原料,经过软化,浸蜜,干燥,加工制成的人参产品 3.4 rhizome 人参芦ginseng" 人参主根上部的根茎
GB/T22540一2018 3.5 人参主根ginsengmainroot 人参根茎的主体部分 3.6 人参整体长totallengthofginseng 人参产品的总体长度 3.7 人参支根ginsenglateralrowt 生长于人参主根下端较粗的分根 3.8 人参须根ginsengfibrousroot 生长在人参主根、,支根和不定根上的根 3.9 抽沟groove 瘙制人参加工过程中,由于排、,顺针以及浸蜜时间和浓度的关系导致的现象 3.10 白心hardpartinsidehoneyeginseng 鲜人参蜜片加工过程中,人参片内部出现生心的现象技术要求 4.1规格与等级 4.1.1蜜制人参产品规格与等级蜜制人参产品规格 4.1.1.1 蜜制人参产品的规格应满足表1的要求表1蜜制人参产品规格重量规格支数单支 1支 >l0 双支 2支 >30 4支四支 >50 4.1.1.2蜜制人参产品等级蜜制人参产品的等级应满足表2的要求
GB/T22540一2018 表2蜜制人参产品等级项目特等等整体长度x >15 1020.0 l.03.0 -级 10.0GB/T22540一2018 表5红参蜜片规格直径x 片厚规格 mm mm 特级 20.0 1.03.0 一级 10,040.00 注本表内除水分,总灰分鉴别外,其他指标均按干燥品计算
GB/T22540一2018 4.3卫生指标卫生指标应符合GB2760,GB2762、GB2763等食品安全国家标准及相关国家法律法规规定 4.4食品添加剂 4.4.1食品添加剂的使用应符合GB2760中的规定食品添加剂的质量应符合相关的安全标准和有关规定 4,4.2 5 检验方法 5.1抽样方法按照《药典》2015年版四部中通则0211的规定执行 5.2规格等级检查 5.2.1随机抽取样品10支、10片,用标准米尺分别测量直径和长度,求其平均值;用感量为0.1g的天平称量单支重,求其平均值在自然光线下,将样品放置于白色搪瓷盘中,用目力在室内无阳光直射处观察(生心、空心、芦头 5.2.2 应掰开检查). 5.3理化指标检查 5.3.1水分检查按照GB5009.3一2016第一法中的规定检测 5.3.2总灰分检查按照GB5009.4一2016第一法中5.3.2淀粉类食品的规定检测 5.3.3人参皂苷Re,Rg、Rb,Rf,拟人参皂苷Fn定性鉴别应符合附录A的规定 5.3.4人参总皂苷的含量测定应符合GB/T18765一2015中附录B的规定 5.3.5人参总还原糖的检测按照CFDA(BY201701)中的规定检测检验规则 6.1检验分类产品应按批提交检验,检验分为出厂检验和型式检验
GB/T22540一2018 6.2出厂检验产品应由生产厂家检验部门对产品水分,总灰分,人参皂苷R、拟人参皂苷F定性鉴别,人参皂苷 Rb含量,人参皂苷Re十Rg，含量,人参总皂苷含量,以及卫生指标进行检验 6.3型式检验有下列情况之一时应进行型式检验: a 新产品或者产品转厂生产的试制定型鉴定; b 正式生产后,原材料变化或更改工艺设计影响产品质量和性能时正常生产,按周期要求; 停产一年以上(含一年),恢复生产时 d 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时; 国家质量监督机构或其他行政管理部门提出进行型式检验要求时，用户提出进行型式检验的要求时 g 6.4判定规则 6.4.1理化指标中有一项不合格可对留样进行复检或在同批产品中加1倍抽取样品进行复检,仍有一项不合格,则判定该批产品不合格 6.4.2卫生指标(微生物指标除外)中有一项不合格可对留样进行复检或在同批产品中加1倍抽取样品进行复检,仍有一项不合格,则判定该批产品不合格卫生指标中微生物检验有一项不合格不得复检,判为不合格 6.4.3理化指标判定和卫生指标判定均合格的产品,在进行规格等级判定时,不符合本标准规定的某 -规格等级规定时,可按本标准规定的下一规格等级要求进行判定标志、标签和包装 7.1标志包装储运图示标志按照GB/T191中的规定执行 7.2标签除按照GB7718中的规定执行外,还应标注原料产地 7.3包装包装应用防潮,无毒,无异味的材料密闭包装,包装材料应符合卫生要求外包装用瓦楞纸箱箱外印有品名、规格、数量、贮存条件,运输条件、厂名、厂址、邮编、电话,出厂日期、产品条码、防雨、防潮、轻放等标志 8 运输、贮存 8.1运输运输的交通工具应清洁、卫生、干燥,无异味;运输时应防雨、防潮、防曝晒,小心轻放;不得与有毒
GB/T22540一2018 易污染物品混装,混运 8.2贮存成品蜜制人参应贮存在清洁卫生,阴凉干燥温度不超过20C、相对湿度不高于65%)通风、防潮、防虫蛙、无异味的库房中,定期检查蜜制人参的贮存情况
GB/T22540一2018 附录 A 规范性附录) 人参皂苷Re,Rg,Rb、Rr,拟人参皂苷F的定性鉴别检测方法原理 A.1 高效液相色谱法系采用高压输液泵将规定的流动相泵人装有填充剂的色谱柱,对供试品进行分离测定的方法注人的供试品,由流动相带人色谱柱内,各组分在柱内被分离,并进人检测器检测,由积分仪或数据处理系统记录和处理色谱信号 A.2试剂 A.2.1水:GB/T6682,一级水 A.2.2甲醇;走色谐时用色谱纯试剂,其他用分析纯试剂 A.2.3乙睛;色谱纯试剂 A.2.4正丁醇;分析纯试剂 A.3仪器 A.3.1高效液相色谱仪符合GB/T26792的规定 A.3.2柱;反相液相色谱柱 A.3.3检测器:VwD检测器和EL.SD检测器 A.3.4分析天平:感量为0.01mg A.3.5回流提取装置:提取瓶规格为250mL 微孔滤孔径为0.454m的有机相 A.3.6 A.3.7移液管;容量1mL A.4样品 A.4.1阳性对照品溶液的制备称取人参皂昔Re,Rg、Rb,R对照品约2mg,精确到0.01mg,用移液管量取1ml色谱甲醇加人,摇匀,即得 A.4.2阴性对照品溶液的制备称取拟人参皂苷F对照品约2mg,精确到0.01mg,用移液管量取1nmL色谱甲醇加人,摇匀即得 A.4.3供试品溶液的制备称取本品粉末1g,加甲醉25mL,加热回流1h,滤过,滤液蒸干,加水20mL使溶解,加水饱和正丁醇混匀后提取2次,每次25mL,合并正丁醇提取液,用水洗涤2次,每次10mL.,分取正丁醇液，蒸干,残渣加甲醇5ml.使溶解,摇匀,用0.45m微孔滤膜过滤,即得
GB/T22540一2018 A.5高效液相色谱仪分析仪器梯度洗脱条件见表A.1 表A.1仪器梯度洗脱条件检测品种人参皂苷R检测拟人参皂苷F检测十八烧基硅烧键合硅胶十八烧基硅婉键合硅胶色谱柱 250mm×4.6mm,5m 250mm×4.6mm,54m 40 40 温度流动相梯度见表A.2 等度;30%乙猜、,70%水流速 1.0ml/min 1.0ml/min 进样量 10L20 10L20 检测器 vwD检测器检测器 EISD 检测器载气流速 2.7L/min 漂移管温度 105 检测波长 203nm 自动进样器温度室温室温人参皂苷RI梯度洗脱条件见表A.2 表A.2人参皂苷Rr梯度洗脱条件时间乙晴水 % % min 19 030 81 3035 19-30 81一70 3575 70 30 81 7578 19 A.6测定吸取上述阳性对照品溶液,阴性对照品溶液、供试品溶液,按A.5条件分别注人液相色谱仪,记录色谱图 A.7分析供试品色谱图,在与阳性对照品色谱图中特征峰相同的出峰时间,有明显的色谱峰;在与阴性对照品色谱图中特征峰相同的出峰时间,无色谱峰

蜜制人参分等质量GB/T22540-2018解读

蜜制人参作为一种传统的中药材，其功效被广泛认可。而对于蜜制人参的品质评价，一直以来缺乏统一规范。为了规范蜜制人参质量，国家质检总局于2018年发布了《蜜制人参分等质量》标准(GB/T22540-2018)。

一、标准的适用范围

GB/T22540-2018标准适用于蜜制人参的采收、储存、加工、包装、运输和贮存等过程中的各个环节，旨在保障蜜制人参的品质稳定性和安全性。

二、标准的主要内容

GB/T22540-2018标准包括如下内容：

术语和定义：明确了蜜制人参相关的基本术语和定义。
分等标准：根据蜜制人参的形态、质地、气味、色泽和化学成分等方面进行综合评定，将其分为特级、一级、二级和三级四个等级。
要求与检验方法：规定了蜜制人参在采收、储存、加工、包装、运输和贮存等各个环节中应满足的要求，以及相应的检验方法。
标志、包装、运输和贮存：对蜜制人参的标志、包装、运输和贮存等方面进行了规范。

三、标准的意义

GB/T22540-2018标准的实施，一方面可以促进蜜制人参的生产和流通过程的规范化和标准化，提高蜜制人参的品质和市场竞争力；另一方面也可以保障消费者的用药安全，避免不合格蜜制人参对人体健康造成危害。

四、结语

蜜制人参是一种珍贵的中药材，而其质量的好坏直接关系到其功效的发挥。GB/T22540-2018标准的发布和实施，有助于规范蜜制人参产业的发展，保障消费者的用药安全，也为国家中药材质量监管提供了重要的技术支撑。