GB/T15670.7-2017
农药登记毒理学试验方法第7部分：皮肤刺激性/腐蚀性试验
Toxicologicaltestmethodsforpesticidesregistration—Part7:Dermalirritation/corrosiontest
- 中国标准分类号（CCS）B17
- 国际标准分类号（ICS）65.100
- 实施日期2018-02-01
- 文件格式PDF
- 文本页数7页
- 文件大小533.15KB
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农药登记毒理学试验方法第7部分：皮肤刺激性/腐蚀性试验
国家标准 GB/T15670.7一2017 部分代替GB/T156701995 农药登记毒理学试验方法 部分:皮肤刺激性/腐蚀性试验 Toxicologiealtestmmethodsforpestieidesregistrationm Part7:Dermalirritation/eorrosiontest 2017-07-12发布 2018-02-01实施 国家质量监督检验检疫总局 发布 国家标准化管理委员会国家标准
GB/T15670.7一2017 修改了皮肤刺激反应评分,增加了皮肤腐蚀性(见表1,1995年版的表4); 修改了皮肤刺激强度分级,增加了皮肤腐蚀性(见表2,1995年版的表5)
本部分由农业部提出
本部分由农业部种植业管理司归口
本部分起草单位;农业部农药检定所
本部分主要起草人:秦钮慧,曲磬、张丽英、陶传江
本部分所代替标准的历次版本发布情况为 GB/T156701995
GB;/T15670.7一2017 农药登记毒理学试验方法 第7部分:皮肤刺激性/腐蚀性试验 范围 GB/T15670的本部分规定了皮肤刺激性/腐蚀性试验的基本原则、方法和要求
本部分适用于为农药登记而进行的皮肤刺激性/腐蚀性试验
规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的
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GB14925实验动物环境及设施 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件
3.1 皮肤刺激性dermalirritationm 皮肤涂敷受试物后局部发生的可逆性炎性变化
3.2 皮肤腐蚀性 dermalcOrr0sionm 皮肤涂敷受试物后局部发生的不可逆性组织损伤
试验目的 确定和评价受试物对哺乳动物皮肤局部是否有刺激作用或腐蚀作用及其程度
试验概述 包括急性皮肤刺激性试验和多次皮肤刺激性试验
急性皮肤刺激性试验中,将受试物一次涂敷于 受试动物的皮肤上,在规定的时间间隔内,观察动物皮肤局部刺激作用的程度并进行评分,采用自身对 照,评价受试物对皮肤的刺激作用,观察期限应能足以评价该作用的可逆性或不可逆性;多次皮肤刺激 性试验是在14d中,每天在动物皮肤上涂抹一次受试物,根据皮肤反应进行评分,判定重复暴露时的刺 激程度
试验方法 6.1受试物 液体受试物一般不需稀释,直接使用原液
固体受试物应将其研磨成细粉状,并用水或其他无刺激
GB/T15670.7一2017 性溶剂充分湿润(尽可能用少量的水或溶剂,使固体受试物湿润即可),以保证受试物与皮肤有良好的接 触
使用溶剂时,应考虑到该溶剂对受试物皮肤刺激性的影响
受试物pH值<2或>l1.5,预期对皮肤可能具有腐蚀性,可以不再进行皮肤刺激试验,但该受试物 应视为对皮肤具有腐蚀性
6.2实验动物 6.2.1动物选择 白色家兔为首选实验动物,选用其他种属实验动物,需要说明合理的特殊理由
应使用成年健康 皮肤无异常和无损伤的动物,体重2.0kg3.0kg,雌性和雄性均可,雌性动物应是未妊娠和未经产的
-般至少用3只动物,如要澄清某些可疑的反应则需增加实验动物数
6.2.2饲养环境 实验动物应单笼饲养,试验前动物在实验动物房环境中至少检疫、适应3d
实验动物饲养环境及条件应符合GB14925的有关规定
选用常规饲料和饮水
6.3试验步骤 6.3.1急性皮肤刺激性试验 试验前约24h,将实验动物背部脊柱两侧被毛去除,不可损伤表皮,去毛范围左右至少各为 6.3.1.1 6cm” 6.3.1.2取受试物0.5mL(g)涂在一侧去毛皮肤上,用二层纱布和一层玻璃纸或类似物覆盖,再用无刺 激性胶布和绷带加以固定
另一侧皮肤作为对照,除不加受试物外,其他处理和试验侧相同
采用封闭 试验,敷用时间为4h
然后用清水或无刺激性溶剂清洗受试区皮肤
当怀疑受试物可能引起严重刺激/腐蚀作用时,可采用分阶段试验方法
将三块涂布受试物的纱布 块同时或先后贴敷在一只家兔背部脱毛区皮肤上,于贴敷后3nmin去除第一块纱布,观察皮肤反应,出 现腐蚀作用,即可停止试验
如果无严重皮肤反应,则于贴敷后1h去除第二块纱布观察皮肤反应,出 现腐蚀作用,即可停止试验
如果无严重皮肤反应,则于贴敷后4h去除第三块纱布,观察皮肤反应,出 现腐蚀作用.不再继续进行试验
如果无腐蚀作用,则需另选用2只家兔进行敷用时间为4h的试验
6.3.1.3于清除受试物后的1h,24h,48h和72h观察涂抹部位皮肤反应,72h仍未见刺激反应或刺 激反应完全恢复,即可停止观察
在皮肤反应未恢复之前,应每天继续观察,观察时间的确定应足以能 观察到可逆或不可逆刺激作用的全过程，一般不超过14d
按表1进行皮肤反应评分,以受试动物积分 的平均值进行综合评价,根据24h,48h和72h等观察时点最高积分均值,按表2判定皮肤刺激强度 表1皮肤刺激反应评分 皮肤反应 评分 红斑和焦痂形成 无红斑 轻微红斑(勉强可见 明显红斑 中度-重度红斑 严重红斑(紫红色)至轻微焦癫形成
GB;/T15670.7一2017 表1(续 皮肤反应 评分 水肿形成 无水肿 轻微水肿(勉强可见 轻度水肿(皮肤降起轮廓清楚 中度水肿(皮肤降起约1mm 重度水肿(皮肤隆起超过1mm,范围超过染毒部位 最高积分 皮肤腐蚀性 至少有一只动物在受试区出现不可逆的皮肤损伤和结构破坏,典型表现为;在14d观 皮肤腐蚀性 察期结束时,受试物引起皮肤外层组织的灼伤,出现皮肤坏死、溃疡、出血、血痴以及皮 肤脱色等 表2皮肤刺激强度分级 分级 积分均值 无刺激性 0<0.5 0.5<2.0 轻度刺激性 中度刺激性 2.06.0 强刺澈性 6.08.0 腐蚀性 至少有一只动物出现不可逆的皮肤损伤和结构破坏,14d内未能恢复 6.3.2多次皮肤刺激性试验 6.3.2.1试验前24h将实验动物背部脊柱两侧被毛去除,不可损伤表皮,去毛范围左右至少各为6 cm" 6.3.2.2取受试物0.5mlL(g)涂抹在一侧去毛皮肤上,当受试物使用无刺激性溶剂配制时,另一侧涂溶 剂作为对照,每天涂抹1次,连续涂抹14d
从第二天开始,先观察前一天涂抹受试物后皮肤的反应,按 表1评分
如果毛的长度不影响继续试验,即可继续涂抹受试物;否则,应及时去毛,去毛后1h涂抹受 试物
不必每天清除残留受试物,只有当残留受试物影响继续试验时,可在涂抹受试物前,用水或无刺 激性溶剂清除残留受试物，1h后再涂抹受试物
对照区除不加受试物外,其他处理和试验区相同
6.3.2.3结果评价;按式(I)计算每天每只动物平均积分,以表2判定皮肤刺激强度
习红斑和水肿积分 每天每只动物平均积分- 受试动物数×14 试验结果和评价 7.1试验结果 以表1进行皮肤反应评分,以表2判定皮肤刺激强度
急性皮肤刺激性试验和多次皮肤刺激性试 验的结果应以表格的形式进行汇总,并有详细的文字描述,包括是否出现全身反应
GB/T15670.7一2017 7.2试验结果的评价 根据试验结果,做出皮肤刺激强度的明确结论和评价
试验报告 试验报告至少应包括以下内容: a)试验名称,试验单位名称和联系方式,报告编号; 试验委托单位名称和联系方式、样品受理日期和封样情况 b c 试验开始和结束日期试验项目负责人,试验单位技术负责人、签发日期; d)试验摘要; 受试物名称、有效成分美国化学文摘登录号(CAs号如已知)、代码(如有,纯度(或含量)、 剂型生产日期(批号,理化性质、配制所用溶剂和方法; 实验动物种属品系、级别、数量、体重、性别、来源(供应商名称、实验动物质量合格证号,实验 动物生产许可证号),检疫、适应情况,实验动物饲养环境,包括温度、相对湿度、饲料、实验动物 设施使用许可证号; 试验条件和方法,包括主要仪器设备,皮肤涂抹面积、染毒时间和方法等 g h试验结果;以文字描述和表格逐项进行汇总; 试验结论;给出皮肤刺激强度的明确结论,明确是否有腐蚀性; 原始记录保存情况的说明
农药登记毒理学试验方法第7部分：皮肤刺激性/腐蚀性试验GB/T15670.7-2017解析
随着人们对食品安全和环境保护意识的不断提高，农药的使用已经受到了越来越多的关注。在农药的登记过程中，毒理学试验是非常重要的一环。其中，皮肤刺激性/腐蚀性试验是必不可少的一项内容。
GB/T15670.7-2017是我国农药登记毒理学试验方法的标准之一，该标准规定了皮肤刺激性/腐蚀性试验的具体方法和要求。
什么是皮肤刺激性/腐蚀性试验？
皮肤刺激性/腐蚀性试验是一种用来评价物质对皮肤的损伤程度的试验。该试验主要包括皮肤刺激试验和皮肤腐蚀试验两个部分。
皮肤刺激试验是指在实验动物或人类皮肤表面涂布被试物，观察其引起的炎症反应，以此来评价被试物对皮肤的刺激程度。而皮肤腐蚀试验则是将被试物施加在实验动物或人类皮肤表面，观察其引起的组织坏死、灼伤等现象，以此来评价被试物对皮肤的腐蚀程度。
GB/T15670.7-2017规定的皮肤刺激性/腐蚀性试验方法
GB/T15670.7-2017规定了皮肤刺激性/腐蚀性试验的具体方法和要求，主要包括以下几个方面：
- 实验动物的选择和处理
- 被试物的制备和质量控制
- 试验方法的具体步骤和观察时间点
- 皮肤刺激或腐蚀评价标准
其中，被试物的制备和质量控制是非常重要的一环。在制备过程中需要注意杂质的去除以及浓度的调整，以保证试验的准确性和可靠性。
此外，在实验过程中需要不断观察试验动物或人类的状况，并根据预先规定的评价标准进行评价。最终得出的结果将用于农药登记结果的评价和农药登记。
结论
皮肤刺激性/腐蚀性试验是农药登记毒理学试验中非常重要的一项内容。GB/T15670.7-2017规定了皮肤刺激性/腐蚀性试验的具体方法和要求，包括实验动物的选择和处理、被试物的制备和质量控制、试验方法的具体步骤和观察时间点以及皮肤刺激或腐蚀评价标准等方面。
在农药登记过程中，对于被试物的安全性评价不仅有助于保障农业生产的安全，也有助于保护人类健康和环境生态的平衡。因此，我们应该高度重视农药的登记和相关毒理学试验，促进绿色、可持续的农业生产。
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