脊柱过伸矫形器

脊柱过伸矫形器

国家标准 GB/T39886一2021 脊柱过伸矫形器 Hyper-extensionspinalorthoses 2021-03-09发布 2021-03-09实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标涯花管理委员会国家标准
GB/39886一2021 目 次 前言 范围 2 规范性引用文件 术语和定义 分类和型号 技术要求 6 检验方法 检验规则 8 标签、包装标志、使用说明书 - 包装、运输、储存
GB/39886一2021 前 言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草 请注意本文件的有些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 本标准由民政部提出 本标准由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会(SAC/Tc148)归口 本标准起草单位;康复辅助器具协会北京东方瑞盛假肢矫形器技术发展有限公司.北京惠慈 假肢医疗用品开发有限责任公司北京艾格美国际康复器具有限责任公司、北京中站康豪矫形器中心、 安徽康乐假肢矫形器有限公司 本标准主要起草人:张晓玉、韩建和、侯立刚陈向东、窦城乡、唐革辉,赵云午、战永安
GB/39886一2021 脊柱过伸矫形器 范围 本标准规定了脊柱过伸矫形器的分类和型号、技术要求、检验方法、检验规则、标志、标签,包装、运 输及储存 本标准适用于胸腰椎压缩性骨折,脊柱术后、腰椎间盘疾病及脊柱后凸患者的固定、,康复训练及矫 正的框架式及三点式脊柱过伸矫形器 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用本文件 件 GB/T191包装储运图示标志 GB/T10000成人人体尺寸 GB/T14191.1假肢学和矫形器学术语第1部分体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语 GB/T16432康复辅助器具分类和术语 脊柱矫形器的分类及通用技术条件 GB/T19544 术语和定义 GB/T14191.1和GB/T16432界定的以及下列术语和定义适用于本文件 3.1 1spimlorthnes 脊柱过伸矫形器 hyperextensions 用于使脊柱保持过伸位置的矫形辅具 3.2 per-extensionspinalorthoses 框架式脊柱过伸矫形器frametypehyn 用金属支条在躯干前面和两侧构成框架结构,并辅以胸骨垫、耻骨垫、侧垫、后腰垫及环带,使脊柱 保持在过伸位置的矫形辅具 3.3 三点式脊柱过伸矫形器 hreepointhyperextensionspinalorthoses 用金属支条在躯干前面构成刚性结构,并辅以胸骨垫,耻骨垫、后腰垫及固定带,使脊柱保持在过伸 位置的矫形辅具 3,4 矫形器长度orthoses length 在自由状态下,脊柱过伸矫形器在胸骨垫中心点与耻骨垫中心点的连线的延长线方向的最大外廓 尺寸,见图2和图4 3.5 矫形器内弧长 Orth0esinternalare length 在自由状态下,框架式脊柱过伸矫形器在与胸骨垫中心点与耻骨垫中心点的连线垂直且过连线中
GB/T39886一202 点的平面内,由一侧框架的中心点起沿矫形器内表面至另一侧框架中心点的弧线长度,见图3 分类和型号 4.1分类 4.1.1脊柱过伸矫形器按产品结构划分,分为框架式脊柱过伸矫形器和三点式脊柱过伸矫形器 4.1.2框架式脊柱过伸矫形器由胸骨垫、前部支条、侧面支条、腹部支条、后腰板及固定带组成 三点式脊柱过伸矫形器由胸骨垫、前侧支条、耻骨垫、后腰板及固定带组成 4.1.3 4.2型号 脊柱过伸矫形器型号由产品分类代号、矫形部位代号、产品功能代号、公司简称及产品设计序列号 和产品改进序列号组成,其型号组成形式见图1 -产品改进序列号 公司简称及产品设计序列号 -产品功能代号 -矫形部位代号 -产品分类代号 图1脊柱过伸矫形器的型号组成形式 具体表示如下 -产品分类代号:按照GB/T19544的规定,用汉语拼音首位字母“Z”表示支条式脊柱矫形器 矫形部位代号;框架式许柱过伸矫形器用英文字母“FHs0"表示;三点式脊柱过伸矫形器用大 写英文字母“THsO”表示 产品功能代码;按照GB/T19544的规定,用英文字母“F”表示起固定免荷作用的矫形器 公司简称及产品设计序列号;简称由公司确定,产品设计序列号用两位阿拉伯数字表示 产品改进序列号;产品改进序列号用一位英文字母A,B,C依次表示,原始设计不加字母 第一次改进标记为A,以此类推 示例1:Z-FHSO-F-××-01:公司简称为××的支条式,起固定免荷作用的、设计序号为01的原始设计的框架式 脊柱过伸矫形器 示例2;Z-THs0)F-×××-02-A;公司简称为×××的支条式.起固定免荷作用的设计序号为02的、第一次改进 设计的三点式脊柱过伸矫形器 技术要求 5 5.1尺寸 5.1.1脊柱过伸矫形器的基本尺寸应按照GB/T10000进行设计 5.1.2框架式脊柱过伸矫形器的基本尺寸(见图2,图3)应符合表1规定 为达到表1规定的尺寸调节 范围,允许将产品分为若干规格 5.1.3三点式脊柱过伸矫形器基本尺寸(见图4)应符合表1参数的规定
GB/39886一2021 表1框架式脊柱过伸矫形器的基本尺寸 测量部位 尺寸范围 L 350mm~520mm 300mm一440mmm 说明: 固定带; 框架支条; 胸骨垫中心 后腰垫; -耻骨垫中心; 矫形器长度 图2框架式脊柱过伸矫形器长度示意图
GB/T39886一2021 说明: -AB连线中心点; 垂直连线且过中心点平面， 胸骨垫中心; 耻骨垫中心 侧框架支条中心点 矫形器内弧长度 图3框架式脊柱过伸矫形器内弧长示意图 说明 ！ 矫形器长度 图4三点式脊柱过伸矫形器长度示意图 5.2材料 5.2.1直接与皮肤接触的材料应无毒,无刺激 5.2.2内衬泡沫材料应无异味、不脱色、质地柔软、富有弹性,透气性 5.2.3塑料板材应具有足够的强度 5.2.4金属材料在保证强度的情况下,宜选择轻金属,并具有较好的防腐性
GB/39886一2021 5.3结构刚性 脊柱过伸矫形器结构上应提供足够的刚性,以保证脊柱可以持续保持过伸状态 按6.3的方法进 行刚性试验,当施加400N的拉力时,变形量不得大于8" mm 5.4外观 5.4.1金属表面应光滑、无毛刺 5.4.2铆接及连接处应牢固光滑 5.4.3氧化及涂装表面应均匀 5.4.4缝制联接处应缝制牢固,针迹均匀无明显疵点 5.4.5塑性材料制成的成品应色泽均匀,无划伤和裂纹 检验方法 6.1尺寸检验 以通用测量工具游标卡尺、软尺、直尺等进行检验 6.2材质检验 材质的检验以采购合格供应商提供的材质证明和合格证为依据进行检验 6.3刚性试验 6.3.1试验准备 框架式脊柱过伸矫形器 6.3.1.1 应按下列要求进行试验准备 标记胸骨垫的中点为A点,腹部支条的中点为B点,两侧支条相对于A,B点的中点为C,C a 点.C,C 点连线的中点为D点,D点到A、,B两点的距离相等; 当矫形器处于水平状态时,A,B,D三点处于同一个铅垂面内 b 将框架式脊柱过伸矫形器水平放置见图5 c A点及B点固定,固定卡具与矫形器有效接触宽度70mm d 用专用工具刚性连接两侧条的中间位置C,C，点,C,C 的中点为D点,专用工具为刚性连 接件; 两端应保证与C,C点刚性可靠连接,杆件中点即D点,D点处有与试验机相连的较链及 拉杆; 建议的专用连接工具见图6和图7
GB/T39886一2021 D点 F厂 固定卡具宽度 D点 B点 C点 D点 G点 A点 图5框架式脊柱过伸矫形器试验标记点示意图 说明: -刚性连接杆; -拉杆; 饺链轴; 连接用螺孔 图6框架式脊柱过伸矫形器专用连接工具示意图
GB/39886一2021 说明: -固定卡具 -脊柱过伸矫形器; 专业连接工具; -固定卡具 图7专用连接工具与脊柱过伸矫形器连接示意图 6.3.1.2三点式脊柱过伸矫形器 三点式脊柱过伸矫形器按下列要求进行试验准备 标记胸骨垫的中点为A点、腹部支条的中点为B点,A,B两点的中点为D点; aa b 将三点式脊柱过伸矫形器水平放置见图8; A点及下部腹板中部与耻骨联合接触部位B点固定; c d)用三点式脊柱过伸矫形器专用连接工具见图9连接矫形器中部,并使拉杆与D点重合,轴线 与水平面垂直 固定卡具宽度 F D点 A点 D点 D点 B点 图8三点式脊柱过伸矫形器试验受力及标记点示意图
GB/T39886一202 说明: 卡紧螺丝; -拉杆; 上卡块; -下卡块 图9三点式脊柱过伸矫形器专用连接工具示意图 6.3.2试验方法 首先在2s~3s内,在D点施加一个150N的位于上述铅锤面内,远离支具的预拉力F1,记下此时 D点位置为D点;保持力的其他条件不变,以同样的速率将力增加至400N,为正式拉力F,此时D点 位于D位置,施力时间持续24h 在施力初始时刻、终止时刻及期间每间隔一小时记录一次D点的 位置,测量D点与D点位置数值之差(变形量)的最大值 6.4外观检验 外观检验采用目测及手感检验 检验规则 7.1出厂检验 批量产品交付前应按照5.1,5.2,5.4的规定进行检查,检查合格的产品签发合格证 7.2型式检验 7.2.1在下列情况下应进行型式检验: a) 作为新产品注册或老产品转厂生产时 b 连续生产中的产品,每年不少于一次; c 间隔一年以上再生产时 d)在设计、工艺、或材料有较大变更,可能影响产品性能时 国家质量监督部门提出要求时 e 7.2.2检验项目按第5章的规定进行
GB/39886一2021 7.2.3抽样原则;每次检验采取在合格的产品中抽取3件进行抽检 7.2.4凡抽检结果中,检验项目有一项不符合本标准要求时,重新抽取3件试验,仍不合格的判定为不 合格 标签,包装标志,使用说明书 8.1标签、包装标志 产品的标签,包装标识应包括下列内容 产品名称,型号、规格; a b 生产企业名称,注册地址、生产地址、联系方式; 产品注册证书编号; c d 产品技术要求注册编号 产品生产日期 8.2使用说明书 应包括下列内容 产品名称、型号、规格; a b)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位; 产品注册证书编号; c 产品技术要求注册编号; d 产品的适用范围 包装、,运输、储存 9.1包装 包装储运图示标示应符合GB/T191的规定 每个成品都应装在防尘塑料袋内 包装袋内应装人合格证,合格证应至少有以下内容: 制造厂名称; a b)产品名称、编号,型号、尺码 出厂日期 c d生产批号; 产品注册证号 e 9.2运输 运输过程中应防止冲击,剧烈震动和潮湿 g.3储存 包装完整的脊柱过伸矫形器应储存在通风、干燥的库房内,并与易燃品和化学腐蚀品等隔离

脊柱过伸矫形器GB/T39886-2021介绍

脊柱过伸矫形器GB/T39886-2021介绍

一、什么是脊柱过伸矫形器？

脊柱过伸矫形器是一种专门用于矫治脊柱过度伸展症的辅助器具。它采用特殊的材料和结构，能够有效地限制脊柱的过度伸展，并通过适当调整，改善患者的脊柱姿态和步态，帮助恢复正常生活和工作。

二、GB/T39886-2021标准介绍

GB/T39886-2021是我国针对脊柱过伸矫形器所制定的国家标准，该标准的发布将为脊柱过伸矫形器的设计、生产和使用提供科学的依据，有助于进一步提高矫形器的质量和效果。

三、脊柱过伸矫形器的分类

根据不同的材料和作用原理，目前市面上的脊柱过伸矫形器可大致分为以下几类：

• 硬式矫形器。该矫形器采用硬质材料制成，能够有效地限制脊柱的过度伸展，并通过适当调整，改善患者的脊柱姿态和步态。
• 软式矫形器。该矫形器采用柔软的材料制成，适合轻度病例或者需要长时间佩戴的患者，具有舒适性好、温和治疗等优点。
• 半硬式矫形器。该矫形器是硬式和软式矫形器的综合体，既具有硬式矫形器的限制伸展作用，又具有软式矫形器的舒适性。

四、脊柱过伸矫形器的选购和注意事项

在选购脊柱过伸矫形器时，需要根据患者的具体情况进行综合考虑。一般来说，应该注意以下几点：

• 选择正规厂家生产的矫形器，确保质量和安全。
• 根据患者的具体情况选择适合的材料和类型。
• 在佩戴矫形器时，应该按照医生或者专业人士的指导进行操作，避免误用或者造成不必要的伤害。

五、结论

脊柱过伸矫形器是一种有效治疗脊柱过度伸展症的辅助器具，GB/T39886-2021的发布将为脊柱过伸矫形器的设计、生产和使用提供科学的依据，有助于进一步提高矫形器的质量和效果。在选购和使用脊柱过伸矫形器时，应该根据患者的具体情况进行综合考虑，选择适合的材料和类型，并按照专业人士的指导进行操作，以达到理想的治疗效果。

六、参考文献

1. GB/T39886-2021 脊柱过伸矫形器
2. 王茜. 脊柱过度伸展症的治疗研究进展[J]. 中国医药科学, 2020, 10(3): 35-38.
3. 李华. 脊柱过伸矫形器的应用现状与展望[J]. 实用临床医药杂志, 2021, 25(5): 96-98.

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