GB/T36066-2018
洁净室及相关受控环境检测技术分析与应用
Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments—Analysisandapplicationoftesttechnology
- 中国标准分类号（CCS）C70
- 国际标准分类号（ICS）13.040.35
- 实施日期2018-07-01
- 文件格式PDF
- 文本页数18页
- 文件大小1.51M
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洁净室及相关受控环境检测技术分析与应用
国家标准 GB/T36066一2018 洁净室及相关受控环境 检测技术分析与应用 Cleanroomsandass0eiatedcontrolledenvironments Analysisandapplicatonoftesttechmolosy 2018-03-15发布 2018-07-01实施 中华人民共利国国家质量监督检验检疙总局 发布 国家标准化管理委员会国家标准
GB/T36066一2018 次 目 前言 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 检测项目与相关应用领域 #### 检测技术要求 #*#*#? 检测仪器配置 检测工况分析 附录A(资料性附录 压差的调试和测试 附录B资料性附录自净检测 # 附录c(资料性附录》已装过逃系统检谢 参考文献 15
GB/36066一2018 前 言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草
请注意本文件的某些内容可能涉及专利
本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任
本标准由全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会(SAC/TC319)提出并归口
本标准起草单位:中电投工程研究检测评定中心、苏州市计量测试研究所、深圳市亿天净化技术有 限公司、中天道成(苏州)洁净技术有限公司常州祥明智能动力股份有限公司、苏州净化工程安装有限 公司、苏州市华宇净化设备有限公司、苏州工业园区嘉合环境技术工程有限公司、标准化协会、北京 世源希达工程技术有限公司、北京希达建设监理有限责任公司、上海德威净化设备工程有限公司深圳 新科特种装饰工程公司、电子学会洁净技术分会
标准主要起草人:王尧、张利群,陈霖新、张俊峰、杨子强、蒋乃军,夏群艳、姜鳍遐张敏、高正、徐火炬、 石小雷、苏钢民、王鸿明,王大千,股晓冬,谭军、王样、杨新宇
GB/36066一2018 洁净室及相关受控环境 检测技术分析与应用 范围 本标准给出了洁净室及相关受控环境的检测要求、基本仪器配置和技术要求
本标准适用于洁净室及相关受控环境的检测技术分析与应用
规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件 GB/T25915.1一2010洁净室及相关受控环境第1部分;空气洁净度等级 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件
3.1 单向流unidirectionalairlow 通过洁净区整个断面,风速稳定大致平行的受控气流 注:这种气流可定向清除洁净区的粒子 3.2 非单向流non-unidireetionalairftlow 送人洁净区的空气以诱导方式与区内空气混合的一种气流分布
3.3 离散粒子计数器diserete-partielecounter;DPC 可显示并记录确定体积空气中离散粒子数量和直径(可辨别粒径)的仪器
3.4 测试气溶胶tesaerosol 具有已知并受控的粒径分布及浓度的固体和(或)液体粒子的气态悬浮物
3.5 气溶胶发生器aerosulgenerator 能以加热,液压、气动、超声波、静电等方式生成浓度恒定,粒径范围适当的(例如,0.054m24m 微粒物质的器具
3.6 气溶胶光度计aerosolphotometer 利用光散射原理、用前散射光腔测量空气悬浮粒子质量浓度的仪器
3.7 已装过滤系统installedriltersystem 已安装在顶棚、侧墙、装置、风管上的过滤系统
GB/T36066一2018 3.8 已装过滤系统检漏installedtiltersstemleakagetest 为确认过滤器安装良好,向设施内无旁路渗漏,过滤器及其安装框架均无缺陷和渗漏而进行的 检测 3.9 扫描seanning 让气溶胶光度计或离散粒子计数器的采样口覆盖面,以略有重叠的往复行程移过规定的检测区来 查找过滤器及其他部件渗漏的方法
3.10 等动力采样isokineticsamplng 采样口进气气流的平均风速与该位置上单向流的平均风速相等的采样条件
3.11 渗漏leak 过滤系统因密封性欠佳或缺陷使污染物漏出,造成下风向浓度超过预期值
3.12 泄漏leak 压差检测所发现围护结构的缺陷
3.13 自净时间eleanlinesrecoveryeharaeteristie 洁净室被污染后,净化空调系统开始运行到恢复到稳定的规定室内洁净度等级的时间
3.14 闯值粒径thresholdsize 选定的最小粒径以测量大于或等于该粒径的粒子浓度
检测项目与相关应用领域 不同应用领域的常规检测项目见表1 表1各应用领域常规检测项目 应用领域 检测项目 电子 制药 医疗 科学实验室 实验室有要求 洁净度"(ISo1级1So9级)(Pe/m) 如纳米实验室 生物安全 菌落数(包括浮游菌、沉降菌、表面微生物的控制/CFU 实验室 风量Q/m'/Ah) 压差"P/Pa I级手术室 生物安全柜 风速V/m/s) 单向流 单向流 单向流 工作区
GB/36066一2018 表1(续 应用领域 检测项目 电子 制药 医疗 科学实验室 单向流 选择项 选择项 纳米实验室 气流方向(检测与竖向的夹角 温度T/ 相对湿度/% 噪声/[dB(A7 照度E/Ix 自净时间=/min 选择项 选择项 洁净度的分级按照GB/T25915.l一2010分为1SO1级~ISO9级
菌落数cFU用于微生物受控环境,如医疗设施、制药工业、食品行业、相关实验室等
根据技术规范选择部分 或全部控制 压差A尸包括正压和负压
负压主要用于医疗设施的正负压手术室,负压隔离病房;生物安全实验室(生物安 全三级BSL.3,生物安全四级BSsL-4实验室)等相关受控环境
压差的调试和测试参见附录A
参见附录B 5 检测技术要求 5.1检测条件 5.1.1已装过滤系统检漏合格
过滤器出厂前应检漏合格;已装过滤系统检漏可以作为单项列人检 测项目(参见附录C). 5.1.2净化机组系统完成吹扫和调试,风速、风量及压差符合设计要求 5.2技术准备 5.2.1熟悉设施的系统及其特点
5.2.2确定检测项目包括特定要求 5.2.3确定相关技术标准(包括受控文件和新颁布的技术标准
5.2.4确定检测环境的占有状态(空态、静态、动态
5.2.5配备相关检测仪器及辅料、配件
5.2.6准备检测相关文本(布点图、空白表格等). 5.3检测仪器受控 5.3.1仪器仪表在标定的有效期并能正常运转,辅料在使用有效期
5.3.2仪表量程,灵敏度/分辨率,满足检测项目要求
5.3.3仪表准确度/测量不确定度满足检测项目要求
GB/T36066一2018 5.4检测人员 5.4.1作业人员需经过上岗培训
作业人员穿戴满足洁净室等级要求的洁净工作服
5.4.2 5.4.3进人洁净区作业人员人数控制,降低人员造成的污染风险
5.5检测作业要素 严格执行仪器仪表正确的操作规程(譬如,“归零”,取样管“空吹”,噪声仪对标准声源“校准”,测 5.5.1 点的位置和高度“确定”等 5.5.2检测项目顺序 -风量、风速、压差检测
-空气过滤器“安装检漏”作业承建商已完成检漏,此项仍需复查或进行抽检)
洁净度检测
-噪声、照度,温度、相对湿度项目检测
菌落数项目检测
系统灭菌、消毒后,运行24h后,进行沉降菌取样,及时送实验室培样
异 地沉降菌取样,宜使用完全密封的一次性采样皿,采样后以最快速度送回实验室培样(一般不 超过12h)
气流平行度测试
5.5.3作业人员执行经过验证行之有效的质量手册和作业规程
5.5.4数据整理
确保采集数据的真实性,无修改
保留原始记录并存档 5.6测试报告 至少包括下列内容 合同要求的检测项目和相关要求
aa b 执行的相关技术标准
检测使用的仪器仪表清单(型号、规格、编号、校准/标定日期. c d 检测布点图
检测数据
e 检测结果
f 检测数据分析根据业主专项要求,按照检测结果对设施的性能进行评价,并提出整改技术措 8 施 检测仪器配置 6 常用检测仪器基本要求见表2
仪器或仪器组合及使用需遵循生产厂家的建议
注:表2参照美国国家平衡局(NEBB，NationalEnvironmentalBlaneingBrueau洁净室(分级)认证测试标准程式 (ProcduralStandardsforcertifedTestingofCleanrooms)和GB/T25915.3一201o.
GB/36066一2018 表2常用检测仪器基本要求 设备/仪器 测试项目 要求 校准时间间隔 测量限值/量程:设施检测为0.1m/s一1.0m/s 风速仪 风管检测0.5m/s~20m/s 不超过12个月 风速直接测量灵敏度/分辨率;0.05m/s(或满刻度的1%) 准确度/测量不确定度;读数士0.1lm/s的士5% 测量限值/量程:0,25m/s~12.5m/s 压力仪 灵敏度/分辨率;0.lm/s 不超过12个月 风速直接测量准确度/测量不确定度;读数的士5% 风速和均匀 按当地大气条件将速度压力转换为风速) 度测试 测量限值/量程:0.13m/s~12.5m/s 速度矩阵 准确度/测量不确定度;读数的士5% 不超过12个月 0,25m/s一40m/s,士0,04m/s 测量限值/量程;0.13m/s12.5m/s 皮托管或 准确度/洲量不确定度;读数的土3%; 不超过12个月 单点探头 0.25m/s40m/s,士0.04m/s 测量限值/量程:40m'/h一3600m' 带读数风量罩 灵敏度/分辨率:lm'/h 不超过12个月 准确度/测量不确定度;读数的士5% 12.5m/s 测量限值/量程;0.25m/s一 风量和均匀 灵敏度/分辨率:;0.1m/s 压力仪 不超过12个月 度测试 准确度/测量不确定度;读数的士5% 按当地大气条件将速度压力转换为风速 测量限值/量程;0.13m/s12.5m/s 皮托管或 准确度/洲量不确定度;读数的土3%; 不超过12个月 单点探头 0.25m/s25m/s,士0.04m/s 采样流量为28.3L/min,探头口大小按等动力采样确定,读数为 线性或对数 测量限值/量程;0.0014g/I1004g/I(线性) 不超过12个月 气溶胶光度计 0.01 100g/1(对数) ie几- 已装空气过 灵敏度/分辨率:0.0014g/I 滤器系统 准确度/测量不确定度;选定范围全刻度的1% 检漏(渗漏 光度计法》 生成多分散或单分散式人工粒子气溶胶介质的装置,其中包括拉 气溶胶发生器 不超过12个月 斯金喷嘴类型、热生成器、雾化器等 扫描探头 无要求 配有长度不超过8m采样管的方形或长方形)扫描探头
GB/T36066一2018 表2(续 测试项目 设备/仪器 要求 校准时间间隔 种光散射仪,配备显示、记录功能,对空气中的离散粒子计数 计径
这类仪器需提供28,3L/min的最小采样流量流量土5%)和最小 粒子计数器 粒径0.3m(高效过滤器),0.lm(超高效过滤器)的阔值粒径分 不超过12个月 扫描 辨率(一般10%.
准确度/测量不确定度:在粒径设定档浓度误差士20%
已装空气 计数效率;第一粒径(阔值粒径)为50%士20%,第二粒径(>园值 过滤器系统 粒径1.5倍)为100%士10% 检漏(渗漏 粒子计数 配有长度不超过8m采样管的近似等动力(方形或长方形)扫描 扫描探头 无要求 器法 探头 生成多分散或单分散式人工粒子气溶胶介质的装置,其中包括拉 气溶胶发生器 不超过12个月 斯金喷嘴类型、热生成器,雾化器等 在被测过滤器上风向对气溶胶采样的装置,稀释后的计数结果不 稀释器 不超过12个月 应超过1o00o0颗粒子 一种光散射仪,配备显示、记录功能,对空气中的离散粒子计数、 计径
这类仪器需提供28,3L/min的最小采样流量流量土5%)和最小 粒径0.3m(高效过滤器),0.lm(超高效过滤器)的岗值粒径分 粒子计数器 不超过12个月 洁净度分级 辨率(一般10%)
测试(悬浮 准确度/测量不确定度;在粒径设定档,浓度误差士20% 粒子计数) 计数效率;第一粒径网值粒径)为50%士20%,第二粒径(>闵值 粒径1.5倍)为100%士10% 仪器配有长度不超过8m采样管的等动力采样探头,探头进风口 采样探头 无要求 风速保持在测试气流的流速 测量限值/量程;:0Pa一2000P 压差测试 灵敏度/分辨率;<1Pa 压力仪 不超过12个月 准确度/测量不确定度;读数的士2% 测量限值/量程:0lx3000lx 光照度和 照度计 灵敏度/分辨率;<2x 不超过12个月 均匀度测试 准确度/测量不确定度;读数的士4% 测量限值/量程;35dB130dB 不超过12个月 声级计/噪声计灵敏度/分辨率;0.ldB 准确度/测量不确定度:土2dB 声级测量 测量前用标准声源对声级计进行校准 标准声源 不超过12个月 准确度/测量不确定度:士0.5B
GB/36066一2018 表2(续 设备/仪器 测试项目 要求 校准时间间隔 测量限值/量程;4.5C38 空气温度测量仪灵敏度/分辨率;:0.1 不超过12个月 准确度/测量不确定度;计数的士1% 普通温湿度 均匀度测量 测量限值/量程;10%一90% 相对湿度测量仪灵敏度/分辨率:士1% 不超过12个月 准确度/测量不确定度;士2% 烟雾发生装置 测试介质 支架 将测试介质定位在规定位置和高度的装置,对房间气流影响达到 气流平行度 带指示器支架 最小 测试(示踪 无要求 线法 铅锤/气泡水平仪用线悬锤,找准垂直线 皮尺 线性测量装置,最小分辨率1mm 气流平行度 测试介质 直径为0.15Am~50Mm去离子水雾 无要求 测试(示踪 气流流形测试仪目测并高速照相机或摄像机记录 剂法》 注测试项目不包括微振振级测试,静电测试,导电性测试,电磁干扰(EMI)测量
检测工况分析 严格遵循作业手册和操作规程、合理选配检测仪器和检测人员的专业水平、实践经验是保障检测数 据准确的关键
检测数据偏离的原因是多而复杂,包括:设计和施工弊端、设备和系统的缺陷、检测作业失误、人员 影响在受控环境中,人是重要的污染源),检测仪器问题(量程、精度不符以及故障等. 表3列出检测项目偏离目标值的主要原因,但不限于此
表3检测项目偏离目标值的主要原因解析 检测项目 异常工况 主要原因" 冷量不够,包括制冷机出力不足和系统加不进冷量
温度数值偏高 相关状态;空调风量不够,空调送水温度偏高,表冷器换热面积偏小等
空调柜风机温升极端过高 送风温差偏大,需加大送风量
温度T 送风不均匀(送风管道设计缺陷,造成阻力不均衡;进风口布置不当;回 温度精度不能满足 风口布置不合理)
要求 末端加热器处测点和室内取样点处的测量仪器探头精度不能满足要求 -般测量仪器探头的精度为所要检测温度精度值的1/5
执行机构反应速度太慢以及末端加热器选择不合适
GB/T36066一2018 表3(续 检测项目 异常工况 主要原因 表冷器空调冷冻水供水温度偏高
不能满足空调冷冻水回水温度低于空 气处理的机器露点0.7C以上的热力学要求， 表冷器换热效果差(结垢、结构缺陷、换热面积不足、设计缺陷 级 夏季湿度偏高 表冷系统设计成一级表冷系统等. 除湿方法选择不当,当相对湿度<40%时,冷冻去湿已不能满足要求,需 相对湿度 采用化学去湿 加湿器选型错误(热力学工况为等温加湿型选成等熔加湿型)
采用水加 湿(等熔加湿)方法时,加湿前空气要加热到30以上,方能完成加湿 冬季湿度偏低 目的
加湿器失灵(结水垢;电气故障 风量不平衡(系统风阀工作不正常;系统漏风量过大;新风量不足;排风系 A 统工作不稳定等
不能顺利建立压力 压差P 设计缺陷.l检测难定压差调节“零压点”;“零压点”位置选择不合适 b 梯度 零点稳不住,波动太大 2 负压洁净室的进出口未设缓冲间 净化风量不够(单向流空气过滤器出口断面风速偏小,非单向流换气次数 太少 空气过滤器少装,堵塞、渗隔(“扫描"诊断)
末端过滤器效果有问题(不是高效过滤器》. 洁净度 不达标 回风有问题:回风口设置位置不合理;各点回风阻力偏差太大需调整架 空地板开孔率);设计弊端导致气流组织失
洁净室内正压不足,甚至出现负压
进出洁净室人员对的影响 气流方向与竖向夹回风阻力不均匀回风口总面积不够;回风口布置不合理;高架地板开孔面积 单向流 角超过14 不够或与送风量不匹配;高架地板净空太低等 空气过滤器布置缺陷、自身结构缺陷及滤材质量间题造成气流组织混乱 流速V 不均匀 局部产生紊流
工艺设备布置或发热设备热气流影响 送风管太小,以致气流速度过高,气流噪声(通常工作面高度气流速度控 I 制在0.25m/s左右
消声系统问题(未装消声器,劣质消声器,送风系统消声器配置不合理. FFU单机噪声偏高
噪声/[dB(A]超标 环境背景噪声影响(工艺设备噪声、气体管道阀门泄漏、动力设施噪声源 传播等). 标准指标不合适 通常控制值单向流<65dB(A),非单向流<60dB(A 技术标准指标值偏高电子工厂黄光区指标过高
照度/Ix 不达标 灯具配置不到位,造成照度低 表中所列为主要原因,但不限于此
GB/36066一2018 附 录 A 资料性附录 压差的调试和测试 概述 A.1 压差是保证洁净室及相关受控环境防止污染和交叉污染,抗外界污染能力的重要措施和手段
稳 定的压差是保证洁净室洁净度等级的重要条件
洁净室的压差的建立和形成是向洁净室内送人一定量的新风,该新风量应能弥补室内的排风同时 又能补充维持洁净室正压而泄漏到室外的风量,同时满足生产人员健康所需风量(新风量=排风量十正 压泄漏风量,新风量=送风量一回风量)
因此,压差的调试过程是建立一个风量平衡的过程
压差手动调试程序 手动调试步骤 洁净室的净化空调系统、排风系统开启并稳定运行12h以上 a b 洁净室的所有的门全部处于关闭状态
将净化空调系统的送风、回风的阀门,排风系统的阀门均处于全开状态
c d 采用合适的方法将净化空调系统各房间的送风量和房间的排风系统的排风量均调到设计 风量
正确选择"零压点"(即基雁点一般选择请净室吊顶,内装变频排风机)的位置,使其稳定处于 相对“零压”的状态
从“零压点”开始向内,分别调节各房间回风管上的阀门,使房间之间形成的相对压差达到设计 压差后,将调节阀固定,不能飘移 A.3压差自动调节程序 自动调节步骤: 洁净室的净化空调,排风系统开启并稳定运行12h以上 aa b 洁净室所有的门全部处于关闭的状态
调节每房间送风管上的定风量阀,使之各房间送风量均达到设计风量
c 用相邻房间的压差探头控制回风管(或排风管)上的变风量调节阀使相邻房间的压差达到设 d 计的压差 A.4压差测试程序 测试步骤 风量调节完达到平衡状态,即房间的送风量、回风量、排风量均为设计风量后,稳定运行24h
a b 洁净室所有的门均处于关闭状态
多个洁净室应先检测最里面洁净室与相邻房间的压差,再逐步测试到最后房间与周围环境(非 洁净区)或与室外环境之间的压差
GB/T36066一2018 录 附 B 资料性附录) 自净检测 自净检测是测定洁净室设施清除空气悬浮粒子的能力
洁净室污染洁净度的恢复性能是设施最 B.1 重要的能力之一 自净检测仅对非单向流系统重要并推荐采用,因为自净性能与受控区内循环空气比例换气次数)、 送风与出风的儿何位置、热条件和空气分布特性因素相关,而单向流系统中,污染被受控气流置换,自净 时间只受位置和距离的影响
自净检测应在设施处于空态或静态时进行
洁净度1SO8级和ISO9级的洁净室(区)不推荐自净检测 检测若使用人工气溶胶,应防止气溶胶对设施的残留污染
自净时间或洁净度恢复率
B.2自净性能的评估方法有 l00: 100:1自净时间的定义:粒子浓度降低到0.01倍初始浓度所需时间
100:1自净时间检测是首选方 法 洁净恢复率的定义;粒子浓度随时间的变化速率
该方法可以使用粒子浓度衰减曲线进行描述(纵 座标表示浓度,为对数刻 度;横座标表示浓度,为线性刻度》. B.3自净检测规程参见GB/T25915.3一2010中附录B.12.3
B.4制药行业自净检测:《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求对洁净区的悬浮粒子进行动态 测试
规定生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15min 一20min(指导值)自净后,洁净区 的悬浮粒子应当达到表B.1中“静态”标准《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录1无菌药品第 三章第十条)
表B.1药厂洁净区空气悬浮粒子控制值/洁净度 悬浮粒子最大允许数/m'(洁净度) 洁净度 静态 动态 级别 0.5m >5,04m >0.5m 5.0Am A级|3520个/m'IS(O5级 120个/m(ISO4.8级 3520个/mISO5级 20个/m(1SO4.8级 B级|3520个/m'(IsO5级 l29个/m'(1SO5级 352000个/m'IS(07级2900个/m'(ISO7级 C级|352000个/m(IsO7级2900个/m'(IS7级 3520000个/m'(ISO8级29000个/m'ISO8级 D级|3520000个/m'ISO8级29000个/m'(ISO8级 不作规定 不作规定 注满足自净检测要求，洁净区设计时B级区的换气次数应>60次/h(指导值) 0
GB/36066一2018 附录 C 资料性附录 已装过滤系统检漏 C.1概述 C.1.1检测目的 检测的目的是确认过滤系统安装正确,使用过程中无渗漏发生,不要将已装过滤器系统的检漏与过 滤器出厂时的效率检测混为一谈,过滤器出厂前应经过检漏雨测试
此项检测用于验证过滤系统不存 在影响设施洁净状况的渗漏;确认过滤系统下风向空气中悬浮粒子的浓度足够满足洁净室设计洁净度
C.1.2检测过程 检测中,在过滤器的上风向注人气溶胶,在下风向紧靠过滤器的安装框架的地方扫描,或在风管中 的过滤器下风向采样
检漏包括滤材、过滤器边框、密封垫和支撑架在内的整个过滤系统
已装过滤系统的检漏只在“空态”或“静态”下进行,且该项检测是在新建洁净室调试时,或现有设施 需要再检测时,或更换了末端过滤器之后进行
C.1.3已装过滤系统其过滤器检漏 C.1.3.1独立的检测项目,对安装的过滤器进行检漏
C.1.3.2调试过程中承建商的检测已获得业主认可,在紧接着的洁净度项目检测过程中,可进行抽检 或免检
C.1.3.3有条件时,宜将过滤系统安装调试过程的检漏与检测项目中独立的过滤系统检漏合并;过滤 系统检漏费时、费人力,整个洁净室建造过程中只给出一定的作业时间周期
C.1.4检漏方法 检漏方法通常有“气溶胶光度计法”和“离散粒子计数器(DPC)法”
气溶胶光度计是测量空气中悬 浮粒子的质量浓度,而离散粒子计数器是测量空气中悬浮粒子的数量和粒径,2种方法获得的结果不能 进行直接比较
C.1.5检漏项目 常用气溶胶有赞二散二辛脂i(os. dioctylsebacate)、炎二酸二酯(DEHS，di-2-ethylhexylseba- cate)聚苯乙烯乳胶球(PsL. 邻苯二甲酸二辛酯[DOP,diocty(2-ethylhexyl)phthalate]出于安全原因已不提倡使用
如能达到要求的浓度,也可用大气气溶胶(国内实际应用中,使用系统的大气尘 -临时拆除空调 柜中的初效、中效过滤器,浓度相当于IsO6IsO7级基本能满足检漏要求)
制药工业通常采用聚a烯油(PAO，polyalphaolefin),黏度4厘斯(cSt)
常用检漏法 C.2.1“气溶胶光度计"法 C.2.1.1在各种类型的空气处理系统且(或)洁净室的送风风管或末端高效过滤器配有气溶胶注人口 11
GB/T36066一2018 气溶胶达到规定的浓度
C.2.1.2最易穿透粒径(MPPS)整体透过率不小于0.003%的过滤系统
c.2.1.3沉降在过滤器和风管中的油基挥发性检测气溶胶的释放气体对洁净室内的产品、工艺、人员 无害
c.2.1.4制药工业通常使用“气溶胶光度计”法进行已装过滤系统的检漏
注，对同等级过滤器造成的气溶股污染浓度,光度计法是离散粒子计数器法的100倍一1000倍,与“气溶胶光度计 法”相比,“离散粒子计数器法"更灵话,对过滤系统的污染也小得多 C.2.2“离散粒子计数器(DPC)”法 C.2.2.1配备任何类型空气处理系统的洁净室 C.2.2.2用于配有最易透过粒径(MPPs)穿过率低至0.000005%的过滤器系统
c.2.2.3设施不允许有油基挥发性检测气溶胶沉降在过滤器和风管内并产生“释气”,或推荐使用固体 气溶胶的场合
C.2.2.4电子工业通常使用“离散粒子计数器(DPC)法进行已装过滤系统的检漏
已装过滤系统气溶胶光度计扫描检漏规程 c.3.1进行已装过滤系统扫描检漏前,应已完成风速合格性检测
0.7 C.3.2过滤器上风向气溶胶适当粒径范围[质量中值粒径(MMD)一般为0.5m 7m,几何标准差 可高达1.7];浓度为101 nmg/mi'~100mg/m
浓度低于20mg/m时检漏的灵敏度欠佳;高于80mg/m' 长时间检测会过度污染过滤器
注人气溶胶与送风应均匀混合,上风向气溶胶浓度随时间的变化不应 超过平均测量值的士15%
C.3.3按规定的扫描速度,移动采样探头往复扫描
采样头往复扫描速度为15/wp,em/s(wp为垂直 于扫描方向的采样口宽度
扫描速度为5c cm/S
注:当使用3cm×3e sm正方形采样头扫描时，扫描的覆盖面之间略有重叠
c.3.4采样口的风速接近过滤器出风面的风速(接近“等动力采样”)
采样探头距过滤器出风面和框 架结构约3cm C.3.5扫描应遍及过滤器的整个出风面、过滤器的周边,过滤器边框与安装构架之间的密封处及安装 构架的结合点
c.3.6验收限值;当读数大于上风向气溶胶浓度的0.01%时,就认为存在渗漏
供需双方也可商定其 他验收限值
扫描时任何显示大于或等于渗漏限值处,采样头应停留持续测量一段时间,光度计获得最大读数时 采样头的位置应判定为渗漏位置
C.4已装过滤系统粒子计数器扫描检漏规程 C.4.1检漏步骤 C.4.1.1在过滤器的洁净侧扫描,发现计数多于采样时间T,)内可接受的观测计数(C.)时,表明可能 存在渗漏,执行第2步
若未发现可疑渗漏,则不必做进一步检查
C.4.1.2将采样探头返回至每个可疑渗漏处粒子计数最大的地方,停在该处进行复测
若粒子计数器 探头静止不动时,复测的计数多于静止时间(T,)内合格的观测计数(C),表明存在渗漏
C.4.2气溶胶条件 C.4.2.1上风向气溶胶均匀且达到检测所需浓度
12
GB/36066一2018 C.4.2.2数量中值粒径(CMD)在0.1m0.5m之间
C.4.2.3计数器的小粒径阔值小于或等于气溶胶的平均粒径 C.4.2.4若计数器小闵值至0.54mm的粒径范围的粒径通道不只一个,应选择下风向计数中读数最高的 那个通道
.4.2.5气溶胶当量平均粒径接近计数器最合适通道的“中点粒径” C C.4.2.6当上游气溶胶浓度高出计数器的浓度限值时,计数器增设稀释装置
每期使用前和使用后， 都要验证稀释装置的性能
C.4.3检漏规程 C.4.3.1概述 进行此项检测前,应已完成风速合格性检渊
若洁净室在不同的风迷条件下运行,选择最高速率进 行本项测试
若过滤器介质出风面风速超过正常设计风速的20%,宜酌情调整扫描速度,或适当增加 扫描探头尺寸,保持5cm/s的扫描速度
C.4.3.2上游气溶胶浓度和验证 上游测试气溶胶浓度C
宜大于或等于530N,/P.(见式C.1),便于下风向的粒子计数器以规定的 扫描速度工作,扫描期间最好同时监测上风向浓度
C.>N,×s,/(g×D,×P,=N,×5/(0.000472×2×P,×10=530N/P, C.1) 式中: 上游气溶胶浓度，单位为个每立方厘米(个/cm'); C N 有渗漏时的预期粒子计数(个),见表C.l; S -探头扫描速度,单位为厘米每秒(em/s),通常取S,=5cm/s; 标准采样流量,单位为升每分(L/min)或立方厘米每秒(em/s),通常g=28.3L/min- g 72cm'/s; 沿扫描方向的探头口宽度,单位为厘米(cm),通常取D,=2(em); D 被试过滤器标准渗漏透过率,P=K×P, P -P可能大于P,多少的系数,其值查表C.2: 夕 被试过滤器MPPs(最易穿过粒径)最大允许整体透过率,即待测过滤器的最大允许渗漏
取1减去过滤器效率,例如高效过滤器效率为99.95%,P,=1一99.95%=0.05%
-MostPenetrnationPartidlesSie最易穿透粒径,过滤器最易穿透粒径是0.12m一0.25m. 注;MPPS 泊松分布的5%置信上限值N 表C.1 10 1 上限 3.7 5.6 l1." 7.2 8.8 10.2 13.l 14.4 15.8 17.1 18,4 19.7 注1:C 合格的观测计数(个),即验收限值
注2若为计数可忽略不计,选c,=0,N,=3.7;若为计数不可不计,选c.,>1
注3当N,>19.了时.c.=N,-2、N， 表c.2K值与P,的对应关系 P 最大允许透过率 5×10 5X10 5X10 5X10 5×10 系数K 10 10 30 100 300 13
GB/T36066一2018 C.4.3.3全方位扫描 应以不超过规定的扫描速度S,移动采样探头往复扫描
扫描应遍及过滤器的整个出风面、过滤器 的周边,过滤器边框与安装架构之间的密封处及安装架构的结合点
扫描的覆盖面之间略有重叠
注采样探头距过滤器出风面和框架结构约3cmm. C.43.4风速近似 采样口的风速接近过滤器出风面的风速(接近“等动力采样”)
C.4.4计算与评估 扫描相关计算与评估流程见图C.1
上风向 过器 根计数器确定的参数 若为计数不可不计 上风向浓度取个 被试过滤 沿扫描方向探头 探头静止时间7" 选合格观测计数 个/mP 最大允许透过率P 开口宽度n 7,() 取c>1(个 K值，"可能大于多少的系数 有涉诞时的预期校子 计数M, 被试过滤器标准渗漏透率R 片=k×" 扫描" 静止再测量 采样头扫描速度(cm/s) 静止再测量的实际粒子计数N(个 s=ex片x ×(D/N N.=C.×"xg×T 若实际采样流量wcmi'/s不是标准流量， 则 若实际采样流量cm'/s不是标准流量 则 N-.w-)Ae.XPJ7 s
GB/36066一2018 参 考文献 [1]GB/T25915.3一2010洁净室及相关受控环境第3部分;检测方法 [2]美国国家平衡局(NEBB.NationalEnvironmentalBalaneingBrueau) 洁净室(分级)认证测 roedurnalsitandardsforCertifedTestingoceanrooms) 试标准程式(Pro
洁净室及相关受控环境检测技术分析与应用GB/T36066-2018
洁净室是一种具有精确控制环境参数的封闭净化空间，通常用于对产品和过程进行微生物或颗粒物等方面的严格控制。广泛应用于电子、医药、航空航天等各个领域。
受控环境指的是在工业生产中对形成工业产品的原材料、辅助材料、半成品、成品、工艺介质及废弃物等的制造加工环节进行有效控制的一种技术手段。
为保证洁净室及其相关受控环境的净度指标达到要求，需要采用相应的检测技术。目前，主要的检测技术包括：气象监测、空气微生物检测、空气颗粒物检测、表面生物负载检测等。这些技术通过采集室内环境数据、样品，经检测后，可以对洁净室及其受控环境的净化效果进行评估和监控。
GB/T36066-2018是我国针对洁净室及相关受控环境检测所制定的标准。该标准包括了洁净室及相关受控环境的分类、设计要求、运行管理、检测与评价等内容。在实际应用中，可根据该标准，选择适合自身需求的检测方法，确保洁净室及其受控环境达到符合要求的净化效果。
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