GB9706.218-2021采
医用电气设备第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求
Medicalelectricalequipment—Part2-18:Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofendoscopicequipment
- 中国标准分类号（CCS）C40
- 国际标准分类号（ICS）11.040.70
- 实施日期2023-05-01
- 文件格式PDF
- 文本页数40页
- 文件大小4.85M
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医用电气设备第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求
国家标准 GB9706.2182021 代替GB9706.19一2000 医用电气设备第2-18部分:内窥镜设备的 基本安全和基本性能专用要求 Mediealeleetriealequipment一Part2-18.Partieularrequirementsforthebasie safetyandessentialperformanceofendoscopiceguipment IEC60601-2-18:2009,MOD) 2021-12-01发布 2023-05-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标涯花管理委员会国家标准
GB9706.218一2021 表201.101主要性能要求列表 17 表201.C.101内窥镜设备及其部件的外部标识 17 表201.C.102内窥镜设备或其部件的内部标记要求 17 表201.C.104随附文件,综述 18 表201.C.105随附文件,使用说明 19 表201.D.101内窥镜设备或其部件的标记符号 31 表BB.1本文件与国家药品监督管理局2020年第18号公告之间的一致性
GB9706.218一2021 前 言 本文件按照GB/T1.1一2020标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草
本文件是GB9706《医用电气设备》的第2-18部分
GB9706已经发布了以下部分: 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求; -第1-3部分;基本安全和基本性能的通用要求并列标准:诊断X射线设备的辐射防护; -第2-1部分能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求 -第2-2部分;高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求 第2-3部分;短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求; -第2-5部分;超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求， 第2-6部分:微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 -第2-8部分:能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-l1部分;射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 第2-12部分;重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求; 第2-13部分;麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求; 第2-16部分;血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-17部分:自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-18部分;内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-19部分;婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求; 第2-24部分;输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求 第2-25部分;心电图机的基本安全和基本性能专用要求; 第2-26部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求; 第2-27部分;心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求; 射线管组件的基本安全和基本性能专用要求 第2-36部分;体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-37部分;超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求; -第2-39部分;腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求 第2-43部分:介人操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求; -第2-44部分:X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求 第2-45部分:乳腺X射线摄像设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用 要求; 第2-54部分:X射线摄影和透视装备的基本安全和基本性能专用要求 -第2-60部分牙科设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-63部分;口外成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求; 第2-65部分:口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求
本文件代替了GB9706.192000《医用电气设备第2部分:内窥镜设备安全专用要求》,与 GB9706.19一2000相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下 -适用范围中“补充”修改为“替换”,增加了“基本性能”
见201.1.1,2000年版的1.l);
GB9706.218一2021 目的中增加了“基本性能”
见201.1.2,2000年版的1.2); -增加了“并列标准"(见201.l.3); 专用标准中“补充”修改为“替换”(见201.1.4,2000年版的1.3) -增加了“规范性引用文件”(见201.2); 术语和定义中增加了“内窥镜应用配置”“带电内窥镜”“带电内治疗器械”“高频”“接口条件” “中性电极”“额定附件电压”,“内窥镜附件”修改为“内治疗器械”(见201.3,2000年版的 第2章); 通用要求中修改了“带电内治疗器械”“超声诊断设备”“供给装置”和“补充主要性能要求”,增 加了“主要性能”“与患者接触的ME设备或ME系统”和“ME设备单一故障状态”(见201.4. 2000年版的第3章); -“试验的通用要求”修改为“ME设备试验的通用要求”,增加了“型式试验”“潮湿预处理”(见 201.5,2000年版的第4章); “分类"修改为"\ME设备和ME系统分类",增加了“防触电保护"(见20.6,20年版的 第5章); “识别、标记和文件”修改为“ME设备的标识、标记和随机文件”,修改了“ME设备或部件的外 部标记”“随机文件”,增加了“控制器标识与说明书”“符号”(见201.7,2000年版的第6章); 增加了“应用部分分类”“部件的分离”,修改了“绝缘”“爬电距离和电气间隙”见201.8); 修改了“与运动部件相关危险”“飞溅物危险”,增加了“与表面、角落和边缘相关的危险”“不稳 定性危险”“压力容器与气压和水压部件”“与支持系统相关的危害”(见201.9,2000年版的第 四篇); 增加了“激光和发光二极管(LEDs)”“其他可见电磁辐射”“红外线辐射”“紫外线辐射”见 201.10); 增加了“与激光器互连产生的热危害和其他危害”,修改了“不用于向患者提供热量的应用部 分”“防护装置”“水或微粒物质侵人ME设备和ME系统”“与高频手术设备互连造成的热危 害和其他危害”(见201.11); 增加了“可用性”“报警系统”“危险输出的防护”(见201.12); “影像观察”(见201.13) 增加 增加了“可编程医用电气系统(PEMS)”(见201.14); 增加了“连接器的构造”,修改了“概述”“粗鲁搬运试验”(见201.15). 增加了“ME系统”(见201.16): 修改了“ME设备和ME系统的电磁兼容性”“电磁兼容性 要求和测试”(见201.17和 第202章,2000年版的第36章) 本文件使用重新起草法修改采用IEC60601-2-18;2009《医用电气设备第2-18部分:;内窥镜设备 的基本安全和基本性能专用要求》 本文件与IEC60601-2-18:2009的技术性差异及其原因如下 关于规范性引用文件,本文件做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情 况集中反映在“201.2规范性引用文件”中,具体调整如下 用修改采用国际标准的YY9706.102代替了IEC60601-1-2;2007(见第202章); 用修改采用国际标准的GB9706.202代替了IEC60601-2-2;2017见201.7.9.2.14、 201.11.101.2): 用修改采用国际标准的GB9706.237代替了1EC60601-2-37(见201.4.1.102) 删除了201.7.9.,2.12清洁、消毒和灭菌,适应我国技术条件
本文件做了下列编辑性修改: IN
GB9706.218一2021 修改了资料性附录BB -将参考文献中有采标关系的国际文件替换为我国文件,具体如下 用等同采用国际标准的GB/T1962(所有部分)代替了ISO594; 用等同采用国际标准的YY/T0316代替了ISO14971 用修改采用国际标准的YY9706.108代替了IEC60601-1-8. 删除了国际标准文本的术语索引 请注意本文件的某些内容可能涉及专利
本文件的发布机构不承担识别专利的责任
本文件由国家药品监督管理局提出并归口 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为: -2000年首次发布为GB9706.192000; 本次为第一次修订
GB9706.218一2021 引 言 医用电气设备安全标准也称为9706系列标准,由通用标准,并列标准、专用标准、指南和解释构成
-通用标准;医用电气设备应普遍适用的安全标准,即符合医用电气设备定义的设备均应满足此 基础标准要求
并列标准医用电气设备应普遍适用的安全标准,但多数情况下仅限于具有某些特定功能或特 性的设备才需要满足此类标准要求
专用标准:某一类医用电气设备应适用的安全标准，且并非所有的医用电气设备都有专用 标准
-指南和解释:对涉及的标准中相关要求的应用指南和条款的解释说明
GB9706系列标准中,除了已发布的标准和本文件之外已列人计划的标准如下 第2-4部分;心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求
目的在于建立心脏除颤器的基本 安全和基本性能专用要求 第2-22部分;外科、整形治疗和诊断用激光设备的基本安全与基本性能专用要求
目的在于 建立外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求; 第2-66部分;听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求
目的在于建立了听 力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求
本文件涉及内窥镜设备的基本安全和基本性能要求
本文件修改和补充了GB9706.12020《医 用电气设备第1部分;基本安全和基本性能的通用要求》
本文件中星号(")作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头,表示在附录AA中有与该项 目相关的专用指南和原理说明
附录AA的相关内容不仅有助于正确地运用本文件,而且能及时地加 快由于临床实践的变化或技术发展而修订标准的进程
订
GB9706.218一2021 医用电气设备第2-18部分:内窥镜设备的 基本安全和基本性能专用要求 201.1范围、目的和相关标准 除下述内容外,通用标准的第1章适用
201.1.1范围 替换: 本文件规定了内窥镜设备的基本安全与基本性能,连同其相关的互连条件和接口条件
201.1.2目的 替换 本文件的目的是给出了内窥镜设备基本安全与基本性能要求(如201.3.204定义
注:该目的包括作为有供给装置的内窥镜设备一部分的内窥镜强光源设备,因此IEC60601-2-57不适用
201.1.3并列标准 增补 本文件引用通用标准第2章以及本文件201.2中所列适用的并列标准
YY9706.102在第202章修改后适用
GB9706.103不适用
已出版GB9706系列标准中的已出 版的并列标准适用
201.1.4专用标准 替换 在GB9706系列中,专用标准可依据所考虑的专用ME设备,修改、替换或删除通用标准和并列标 准中包含的要求
并可增补其他基本安全和基本性能要求
专用标准的要求优先于通用标准的要求
在本文件中将GB9706.1-2020称为通用标准
并列标准用它们各自的文件编号表示
本文件中章和条的编号前加前缀“201”与通用标准相对应(例如,本文件中201.1对应通用标准 第1章),或者加前缀“20×”与适用的并列标准相对应,此处“×”是并列标准对应国际标准编号的末位 数字(例如,本文件中202.4对应并列标准YY9706.102中第4章的内容,本文件中203.4对应并列标准 GB9706.103第4章的内容等 通过使用下列词语来规范对通用标准文本的变更 “替换”即通用标准的章或条或适用的并列标准完全由本文件的内容所替换
“增补”即本文件的内容作为通用标准或适用的并列标准的补充
“修改”即通用标准的章或条或适用的并列标准由本文件的内容所修改
作为对通用标准补充的条、图和表从201.101开始编号
然而,由于通用标准中定义的编号从 3.13.147,因此本文件中增补的定义从201.3.201开始编号
增补附录的编号为AA,BB等,增补列项 用aa),bb)等表示
对于增补到并列标准中的条、图或表从“20×”开始编号,此处“×”是并列标准对应编号的末位数
GB9706.218一2021 字,例如202对应YY9706.102,203对应于GB9706.103等
“本标准”一词是通用标准、任何适用的并列标准及本文件的统称
若本文件中没有相应的章和条,则通用标准或适用的并列标准中的章和条,即使可能不相关,也均 适用
对通用标准或适用的并列标准中的任何部分,即使可能相关,若不采用,则本文件对其给出说明
201.2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款
其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本包括所有的修改单)适用于 本文件
除下述内容外,通用标准的第2章适用
修改 YY9706.102医用电气设备第1-2部分;基本安全和基本性能的通用要求并列标准;电磁兼 要求和试验(YY9706.102一2021,IEC60601-1-2;2007,MOD 增补 GB9706.202医用电气设备第2-2部分;高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用 要求(GB9706.2022021,IEC60601-2-2:2017,MOD) GB9706.237医用电气设备第2-37部分;超声诊断和监护设备基本安全和基本性能专用要求 GB9706.2372020,IEC60601-2-37:2015,MOD) Iso8600-1内窥镜医用内窥镜和内治疗器械第1部分:一般要求(Endoscopes一Meditealen- doscopesand endotherapy devicesPartl:Generalreguirements) 201.3术语和定义 通用标准界定的以及下列术语和定义适用于本文件
增补 201.3.201 电容糯合高频电流capacitivelycopledHFeurrent 带电的内治疗器件是应用于内窥镜的高频手术设备应用部分,由于带电的内治疗器件的电容耦合 会不可避免的产生高频电流
201.3.202 applreation 内窥镜应用配置configurationfor end0scope 以接口条件和/或互连条件的方式,将下述一件或多个的内窥镜设备组合 带电内治疗器械; 医用电气设备,以下简称ME设备; 非医用电气设备; 医用电气系统,以下简称ME系统 注并非内窥镜应用配置的所有章条号都包含在专用标准之内,见附录AA中图AA.101的图解说明 201.3.203 内窥镜endoscope 通过自然腔道或手术创建通道进人人体腔内,采用光学或非光学方式进行查看,用于检查、诊断和 治疗的医疗器械
[来源:ISO8600-1,3.1]
GB9706.218一2021 注1:内窥镜可以是硬性、软性和以胶囊形式,每种都可以有不同的图像获得系统例如通过镜头或电子/超声传感 器)和不同的图像传输系统[例如光学方法(通过镜头或光纤束),或导电/电子]
注2注1与Iso8600-1中定义3.1的注1不同,它包括胶囊内窥镜
201.3.204 内窥镜设备 endoscopicequipment 预期用途所需的,和供给装置一起的带电内窥镜
201.3.205 内治疗器械endherapydeviee 在内窥镜术过程中,预期插人自然腔道或手术创建通道,不论是与内窥镜相同或不同的孔道进人人 体腔内,进行检查、诊断和治疗的医疗器械
注，内治疗器械包括插人内窥镜或内治疗器件的器械,如套管、穿刺管或滑管等
内治疗器件包括插人开口,而不 是通过内窥镜开口的器械,确保内窥镜观察下实现预期用途的器械安全
[[来源;IsO8600-1,3.2] 201.3.206 带电内窥镜energizediendoscope 内窥镜是ME设备的应用部分,应用能量来进行内部观察或成像
注:例如光照明和信号处理
201.3.207 带电内治疗器械energizedendotherapydeviee 内治疗器械是ME设备的应用部分,无论是否是内窥镜设备,通过内窥镜相同孔道,或第二或附随 的孔道进人患者体内,使用能量达到预期用途
注，例如高频电流,超声或激光 201.3.208 高频highfrequeney;r 频率一般高于200kHz
[来源;IEC60601-2-2:2009,201.3.218 201.3.209 高频手术设备Hrsurgiealequipment 预期用于外科手术的ME设备,包括附件,例如通过高频电流的方式对生物组织切割或电凝
[来源:IEc60601-2-2:2009,201.3.2221 201.3.210 互连条件interconneetionconditionm 当一支或多支带电的内窥镜同时与一个或多个带电内治疗器械使用时,保证基本安全所应满足的 条件
201.3.211 接口条件interfaceconditionm 在内窥镜设备配置中,对于内窥镜设备与其他ME设备或非ME设备之间的任何功能连接,保证 基本安全所应满足的条件
201.3.212 光发射部分lightemission npart 带电内窥镜环绕光发射窗周围的插人端部分,描述如下 插人端部分的表面区域,是最大直径的三倍范围内,直视带电内窥镜在头端部拿掉端部顶盖)测 量,或侧视带电内窥镜在光发射窗口中心测量,纵向距离从光发射窗口中心测量,最小为l0mm,最大
GB9706.218一2021 为25mm,见图201.101
侧视内窥镜 光发射窗口 I=3XD m=10mm l=25mm 阴影表示光发射部分 直视内窥镜 图201.101光发射部分的识别 201.3.213 中性电极neutraleleetrode;NE 连接到患者身体且面积相对较大的电极,预期用途是为高频电流提供回路,为人体组织中提供的低 密度电流,以避免如不必要的灼烧之类的物理效应
注;中性电极也称为板,电极板、阳极、负极板、返流电极或分散电极
[来源:IEC60601-2-2:2009,201.3.227] 201.3.214 额定附件电压ratedaecessoryvotage 对于单极高频手术附件,中性电极连接到患者身体的最大峰值HF输出电压
对于双极高频手术 附件,成对的相反电极的最大峰值HF输出电压
[来源;IEC60601-2-2;2009,201.3,228] 201.3.215 供给装置supplyumtt 直接与内窥镜连接的ME设备的部分,提供必要的功能而构成带电内窥镜
201.3.216 超声诊断设备ltrasoniediagnostie egquipment 预期用于超声医疗检查的ME设备
[来源:GB9706.237一2020,201.3.217门 201.4通用要求 除下述内容外,通用标准的第4章适用
201.4.1应用ME设备或ME系统的条件 增补条款 201.4.1.101带电内治疗器械 如果其他可适用的专用标准中给出内治疗器械的要求与本文件互连条件的要求相冲突,以本文件
GB9706.218一2021 的要求为准
201.4.1.102超声诊断设备 既是内窥镜设备也是超声诊断设备,在超声安全方面,用于超声诊断的部分应符合GB9706.237的 要求,其他部分应符合本文件的要求
201.4.1.103"供给装置 如果供给装置能够提供多项功能并适用不同的专用标准,适用的部分应遵循相关的专用标准要求
201.4.3主要性能 增补条款 补充主要性能要求 201.4.3.101 表201.101里列出的章条中补充的主要性能要求
表201.101主要性能要求列表 章条号 要求 如果操作者所观察的图像有意外的图像朝向,确保无不可接受的风险 制造商需规定适用性和条件 如果对与精确诊断或治疗必不可少特殊的光谱输出或频率,其规定缺少或重大错 201.12.4.4 误，经过培训的操作员也不能识别,确保无不可接受的风险 内窥镜手术过程中,操作人员观察实时影像而不是录像,确保无不可接受的风险 201.13.1.101 注:见201.7.9,2.2g),与主要性能要求相关的警告和安全提示
201.4.6”与患者接触的NE设备或IE系统 增补 本文件规定光导电缆是ME系统与患者接触的应用部分,除非风险管理文件表明另有特别配置
检查风险管理文件,是否符合要求
201.4.7ME设备单一故障状态 增补 对于单一故障安全,规定制造商应考虑到互连条件和接口条件是风险管理过程的- 部分
检查风险管理文件,是否符合要求
201.5MIE设备试验的通用要求 除下述内容外,通用标准的第5章适用
201.5.1型式试验 增补 带电内窥镜定义必要地包括仅通过光能传递的内窥镜,这种内窥镜与供给装置提供了F型应用部 分隔离
这些条件下,不会对患者或操作员产生不可接受的风险
因此不需要进行第8章的电气安全
GB9706.218一2021 型式试验
潮湿预处理 201.5. 增补 内窥镜设备调节孔盖不用工具可以打开,但一旦打开,设备就会断电如联锁装置),潮湿预处理过 程中检修盖可以不打开,除非风险管理过程建议,在检修盖打开期间内窥镜设备可以暴露在高湿度的环 境下
按照预期用途或使用说明书要求在使用前提供灭菌和/或消毒过程的带电内窥镜和带电内治疗器械 在相关测试前视情况按照本条要求可以不进行潮湿预处理,但应替代通用标准的11.6.6和/或11.6.7
201.6ME设备和ME系统分类 除下述内容外,通用标准的第6章适用
201.6.2防触电保护 替换最后一段 内窥镜设备的应用部分分类为;BF型应用部分或CF型应用部分(见8.3)
这些应用部分可分为 防除颤应用部分
201.7ME设备的标识、标记和随机文件 除下述内容外,通用标准的第7章适用
201.7.2ME设备或部件的外部标记 201.7.2.1E设备和可互换部件的标记最低要求 如果ME设备,部件或附件的尺寸,或内窥镜属性不准许标出通用标准7.2.27.2.20(包括7.2.20) 规定的所有标识,至少标出通用标准7.2.2、7.2.5、7.2.6(非永久安装的ME设备),7.2.10和7.2.13(如适 用的话)中规定的标识,其余标识在随附文件中完整地给出
如果ME设备或附件的标识实在不可行 的话,应在单个的包装上标出
预期一次性使用的材料、器件、附件或ME设备或其包装上,应标上“请勿重复使用”的字样,或 so7000-1051(200401)所规定的标志(见通用标准附录D的表D.1中符号28)
IP分类 201.7.2.9 增补 所提供的说明书中已说明可允许再处理方法和参数的带电内窥镜和内治疗器械不包含在本要求 中
专用标准没有提出要求使用符号对再处理过程进行识别
见通用标准7.9,2.12
201.7.2.10应用部分 增补 如果应用部分的标识不可行,所要求的标识可在单独包装上标出
通过检查是否符合要求
增补条款
GB9706.218一2021 201.7.2.101备用标识 只要需要获得信息时就能看见标识,内窥镜设备输出装置显示器上使用者所需的信息应与考虑 通用标准7.2.3、7.2.5、7.2.11和7.2.13要求的在设备上的标识一致
通过检查可用性工程过程的结果和/或随机文件是否符合要求
201.7.2.102”照明灯泡 不使用工具带有可更换的照明灯泡的供给装置应给出永久固定和清晰可见的标识,标在供给装置 内部或外部的灯泡附近,给出型号或型式参数(优先使用表201.D.101中规定的符号1ll)
安装在内窥镜头端部的可更换照明灯,至少应在随附文件中给出型号或型式参数
仅由售后服务人员用工具才能更换照明灯泡,至少应在随附文件中给出型号或型式参数
201.7.4控制器标识与说明书 201.7.4.3测量单位 增补 内窥镜和内治疗器械,度量值‘French'或者‘Charriere'用符号F，为等效周长表示环形或非环形 截面尺寸,定义为: F,=3u/r 式中: 截面周长,单位为毫米(m mm
注:来源于1SO8600-1 201.7.6符号 201.7.6.2附录D中的符号 增补: 制造商可选择使用符号表示内窥镜设备的功能,如果使用符号,要在使用说明书中解释
附录D 给出优先使用功能的符号
201.7.9随机文件 201.7.9.2使用说明书 201.7.9.2.2警告与安全提示 增补 如适用,内窥镜设备使用说明书应包括下述的警告与安全提示
涉及内窥镜设备的警示与安全提示 如果应用部分的表面温度可能会超过41C,给出警告信息(并见201.11.1.2.2)
a 如果内窥镜的光发射窗口可能会发射出高能辐射光,引起光发射窗口前的温度过高,需要警告 b 信息,并给出风险最小的建议
如果内窥镜设备出现故障,防止不可接受风险的建议
更换照明灯时,防止可能会引起如烧伤和眼部伤害等危害情况的建议
如果仅采用供给装置与光导束输出口间的绝缘,多重供给装置和/或光导束的带电内窥镜,给 出其F型应用部分的状态警告信息
GB9706.218一2021 给出每次使用前,应检查进人患者体内的带电内窥镜插人部外表面,确保没有会造成伤害的粗 糙表面尖锐边缘或突出物的说明
给出每次使用前,或改变观察模式/设置后,操作员应检查以确保通过内窥镜观察到的图像是 实时而不是存储的图像)和具有正确图像向的说明
涉及互连条件的警告和安全提示: h)内窥镜应用配置中使用了BF型应用部分或C下型应用部分的其他ME设备,给出其应用部分 互连条件的警告信息
给出例如过量气体喷注、高频手术前惰性气体或激光辅助气体导致气体栓塞的风险结果
给出当带电内窥镜和带电内治疗器械一起使用时,可能会增加患者身上漏电流的警示信息 需要特别注意的是,如果使用CF型应用部分的内窥镜,此情况下应使用CF型应用部分的带 电内治疗器械,保证患者身上的总漏电流最小化
k 给出使用高频带电内治疗器械区域,倘若爆炸性气体浓度危险避免的说明
lD 如果带电内窥镜和/或带电内治疗器械与激光设备一起使用,给出安全使用建议,包括避免对 操作员潜在的眼伤害,如通过配戴合适的防滤光眼镜,或在带电内窥镜的目镜上配上合适的滤 光片
m给出设备使用前,按照使用说明中限定的安全使用准则,对使用了附件和/或带电内治疗器械 的内窥镜设备进行兼容性检查的说明
给出每次使用前,应检查进人患者体内的带电内治疗器械外表面,确保没有会造成伤害的粗糙 n 表面,尖锐边缘或突出物的说明
涉及接口条件相关的警告和安全提示 当内窥镜设备在内窥镜应用配置范围内,和附件、其他ME设备和/或非ME设备一起使用时 o 给出避免因为同时使用而造成风险建议(见通用标准16.2和201.15.4.1)
查看使用说明,检查是否符合要求 201.7.9.2.14附件、辅助设备和材料 增补 当带电内洽疗器械与高频手术设备一起使用时,使用说明书中给出涉及这与GB9706.202的相关 要求的安全使用建议
201.8ME设备对电击危害的防护 除下述内容外,通用标准的第8章适用
201.8.3应用部分分类 替换要求c) 内窥镜设备应用部分应为BF型应用部分或CF型应用部分
互连条件要求在内窥镜应用配 置范围内的其他ME设备应用部分也要为BF型应用部分或CF型应用部分
替换要求d): 按照通用标准4.6确认的内窥镜设备或带电内治疗器械的部件要遵守应用部分的要求(标识 d 除外),应符合上述c)的要求
GB9706.218一2021 201.8.5部件的分离 201.8.5.2患者连接线的分离 201.8.5.2.2B型应用部分 替换 本条不适用于带电内窥镜和带电内治疗器械
201.8.5.2.3 患者导联 增补 如果风险管理过程证实没有不可接受的风险,带电内窥镜和带电内洽疗器械的本条不适用
注，与高频手术设备关联的患者导联要求见GB9706,.202. 查看风险管理文件,检查是否符合要求
201.8.8绝缘 电介质强度 201.8.8.3 增补: 本条不适用于高频带电内治疗器械,专用标准201.l1.101.2给出高频带电内治疗器械的要求
01.8.9爬电距离和电气间隙 201.8.9.1 数值 201.8.9.1.1 -般要求 增补: 如果风险管理过程证明都是安全,允许小尺寸结构部分的应用部分可以减少爬电距离和空气间隙， 对于两种操作者防护方式,通用标准5.1.3要求应满足污染度1,并见附录
检查风险管理文件,检查是否符合要求
201.9ME设备与ME系统的机械危害防护 除下述内容外,通用标准的第9章适用
201.9.2与运动部件相关危险 增补: 本条带电内窥镜和带电内治疗器械不适用
201.9.3与表面、角落和边缘相关的危险 增补: 应对带电部件的表面角落和边缘进行检查,检查是否符合Iso8600-1规定的适用性要求,并对其 进行评估,这是风险管理程序的一部分 查看风险管理文件,检查是否符合要求
GB9706.218一2021 201.9.4不稳定性危险 增补 通用标准9.4带电内窥镜和带电内治疗器械不适用
201.9.4.2不稳定性失衡 201.9.4.2.4脚轮和轮子 201.9.4.2.4.3 越过门槛的运动 增补 内窥镜应用配置内使用可移动的ME系统组合的工作站,总质量超过45kg应能越过15nmm的门 槛高度,而不会产生不可接受的风险
通过以下测试,检查是否满足要求 在运输点配置好移动ME系统,按照随附文件指定的位置加上安全工作荷载
按照随附文件指南 和建议移动ME系统,或如果没有给出指南,则按一般使用说明书的规定向前越过(上下)固体垂直平 面障碍物10次,障碍物是水平安装在地板上,高15mm,宽至少20mm的矩形截面
障碍物上角半径 最大为2mm
对于用手推的移动ME系统,轮子和脚轮以0.3m/s士0.1m/s速度,或对于电动的ME 系统,以最大速度推向障碍物
移动ME系统无法越过障碍物(如轮子半径较小)是不可接受的
失衡或者任何不可接受的风险 都属于试验失败
通过检查移动ME系统、部件以及风险管理文件确定不可接受的风险
201.9.5 飞溅物危险 增补 本条带电内窥镜和带电内治疗器械不适用
201.9.7压力容器与气压和水压部件 201.9.7.5压力容器 增补 本条带电内窥镜和带电内治疗器械不适用
201.9.7.6压力控制装置 替换 通用标准9.7.7要求内窥镜设备带有压力释放装置,内窥镜设备任何调节压力的压力控制装置都 应能在额定荷载下完成合适的运行周期,周期数由制造商确定,在正常使用条件下,应能在防止压力超 过压力释放装置设定值的90%
通过检蠢制造商提供的元器件数据,ME设备和风险管理文件,必要时进行功能性测试,是否符合 要求
201.9.7.7压力释放装置 替换要求h): h 按照压力释放装置的预期使用寿命,应给出最小运行周期数,应考虑环境条件和压力释放阀未 10
GB9706.218一2021 能按预期运行所产生的风险
对于一次使用的装置,如安全隔板,也应考虑环境条件和压力释 放装置未能按预期运行所产生的风险
201.9.8与支持系统相关的危害 补充: 本条带电内窥镜和带电内治疗器械不适用
201.10有害辐射和过度辐射危害的防护 除下述内容外,通用标准的第10章适用
201.10.4激光和发光二极管(IEDs) 增补; 本条发光二极管(LED)不适用,发光二极管的预期目的是通过内窥镜设备为内部观察或成像提供 照明,201.10.5、201.l0.6和201.10.7给出了发光二极管的要求
201.10.5其他可见电磁辐射 替换: 如适用,制造商应在风险管理过程中给出可见电磁辐射相关的风险,包含预期目的是通过内窥镜设 备为内部观察或成像提供照明发光二极管
检查风险管理文件,是否符合要求
201.10.6红外线辐射 替换 如适用,制造商应在风险管理过程中给出红外线辐射相关的风险,要包含预期目的是通过内窥镜设 备为内部观察或成像提供照明发光二极管
检查风险管理文件,是否符合要求
201.10.7紫外线辐射 如适用,制造商应在风险管理过程中给出紫外线辐射相关的风险,包含预期目的是通过内窥镜设备 为内部观察或成像提供照明发光二极管
检查风险管理文件,是否符合要求
201.11温度过高与其他危害的防护 除下述内容外,通用标准的第11章适用 201.11.1ME设备的超温 201.11.1.2应用部分的温度 201.11.1.2.2不用于向患者提供热量的应用部分 增补: 以下情况下,不需要在使用说明书中提及最高温度 11
GB9706.218一2021 -因与带电内治疗器械一起使用,内窥镜的插人部分表面温度超过41C1 内窥镜的光出射部分的温度超过41C; 连接在供给装置或内窥镜上的导光束温度超过41C 使用说明书应给出合适的警告信息并给出采取措施的建议,避免对患者产生不可接受的风险
这 些警告信息应包括对表面高温的所产生潜在临床结果的说明,如永久性组织损伤或凝结(见201.7.9.2.2)
检在风险管理文件,是否符合要求
201.11.1.4防护装置 增补 不使用工具就可接触供给装置的照明灯泡,在进口盖或附近应有标记,以便于灯泡更换[优先使用 IEC60417-5041(2002-10)的符号],并在使用说明中包含警告信息(见201.7.9.2.2)
201.11.6溢流、液体泼洒、泄漏、水或颗粒物质侵入、清洗、消毒、灭菌以及与ME设备所用材料的相 容性 201.11.6.5水或微粒物质侵入ME设备和ME系统 增补 该要求不包括预期用途可清洁、灭菌和/或消毒的带电内窥镜和带电内治疗器械,但应满足通用标 准11.6.6和/或11.6.7的适用要求
增补条款 201.11.101互连条件 201.11.101.1与激光器互连产生的热危害和其他危害 制造商的风险管理过程应对由于激光设备与带电内窥镜和/或带电内治疗器械结合使用,而对患者 或操作人员造成热危害和其他风险进行说明,包括正常使用和单一故障状态下所造成的危害
-反射的激光能量会引起内窥镜的热危害(包括灼烧); -反射的激光能量会引起潜在的眼损伤
检查风险管理文件,是否符合要求
201.11.101.2与高频手术设备互连造成的热危害和其他危害 制造商的风险管理过程应对由于高频手术设备与带电内窥镜和/或带电内治疗器械结合使用 a 而对患者或操作人员造成热危害和其他风险进行说明,包括正常使用和单一故障状态下所造 成的危害 1) 放电或电容耦合高频电流引起内窥镜的热损伤 22 高频电磁场在显示器上引起的图像干扰
检查风险管理文件,是否符合要求
带电内治疗器械作为高频手术设备的一部分,应有足够的电介质强度,以保护患者和/或操作 人员免于不可接受的风险
通过GB9706.202中高频电介质强度和工频电介质强度规定的测试方法,检查带电内治疗器 械是否符合要求
带电内窥镜和带电内治疗器械均作为高频手术设备的一部分,正常使用时,与带电内治疗器械 -起使用的带电内窥镜可接触的导电部分应绝缘,以便保护操作人员,防止受到电容耦合高频 12
GB9706.218一2021 电流的热效应伤害
不应使用不能持久绝缘的不导电涂层,如涂漆等
通过检查,是否符合 要求 在正常使用和单一故障状态下,检查风险管理文件,确定电容耦合高频电流不可能从带电 1 内治疗器械传导到外露导电部分
如果上述条件1)不满足,则应通过以下测试 按照图201.102中显示的电路和布局,测量每个外露导电部分所发出的电容耦合高频电 流
电容稠合高频电流不应超过50mA 0.5m 200Q 200n 0.25m 0.25m 标引序号说明 根据GB9706.202的规定,即400kHz土100kHz,和内窥镜使用说明中规定的在切割模式下的额定附加电压 操作高频手术设备; 由绝缘材料制成的工作台; 中性电极; -电源线; 内窥镜; 带电内治疗器械 外露导电部分 200Q无感电阻 -高频电流计; 10 光导束(永久性固定); 1l 内窥镜插人部分的50%被金属箔缠绕,缠绕压力为0.5N/cm
图201.102内窥镜导电部分的电容耦合高频电流测量 201.12控制器和仪表的准确性和危险性输出的防护 除下述内容外,通用标准的第12章适用
201.12.2可用性 增补 13
GB9706.218一2021 如风险管理过程给出没有与可用性相关的不可接受的风险,则本条不适用
注，如内窥镜设备,附件和带电内治疗器械的预期用途和处理都相同或相似,可用性过程和验证以历史数据为基础 进行评估
检查风险管理文件,是否符合要求
201.12.3报警系统 增补 注1:本文件未规定报警条件的前后次序
注2:信息信号是指报警信号或提示信号外的任何信号如YY9706.108中规定的那样)
201.12.4危险输出的防护 201.12.4.4不正确的输出 增补 为精确诊断或治疗所提供的特殊光谱输出或频率,出现重大错误或缺失,而经过培训的操作者无法 识别,这些信息应记录在风险管理过程中
检查风险管理文件,是否符合要求
201.13危险情况与故障状态 除下述内容外,通用标准的第13章适用
201.13.1特定的危害处境 增补条款 201.13.1.101影像观察 风险管理过程应解决在内窥镜术期间可能存在操作员(不论是有意或无意)所观察的是录像,而不 是实时影像的问题
检查风险管理文件,是否符合要求
201.14可编程医用电气系统(PEMS 通用标准的第14章适用
201.15ME设备的结构 除下述内容外,通用标准的第13章适用 201.15.3机械强度 201.15.3.1 概述 增补 带电内窥镜和带电内治疗器械,通用标准15.3.115.3.7不适用
14
GB9706.218一2021 201.15.3.5"粗鲁搬运试验 增补: 安装在工作站上预期用于内窥镜应用配置的移动ME系统,通用标准15.3.5不适用
201.15.4MIE设备元器件和通用组件 201.15.4.1 连接器的构造 要求b)的增补 内窥镜和内治疗器械制造商实施风险管理过程中,应解决可能存在预期用于内窥镜或内治疗器械 的ME设备,错误连接到非内窥患者连接的问题(如进人静脉的应用
对于预期用途包含多个应用连接器,按照风险管理过程要求,对于特别的预期用途,不能有相似的 设计而产生错误连接
注:若与风险管理过程不冲突,可采用与设备的预期用途相匹配的连接部件相关标准
检查风险管理文件,是否符合要求
201.16ME系统 通用标准的第16章适用
201.17ME设备和MIE系统的电磁兼容性 通用标准的第17章适用
202电磁兼容性 -要求和测试 除下述内容外,YY9706.102适用
202.6.2抗扰度 202.6.2.1 概述 202.6.2.1.10符合性准则 增补 以下情况认为是内窥镜设备可接受的故障 供给装置的操作面板上清晰显示时,会出现照明或图像显示的短暂干扰,或重置成为"待机"或 “安全”模式 如果风险管理过程给出不会导致不可接受的风险的故障 通过设备检验和/或检查风险管理文件,是否符合要求
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GB9706.218一2021 附录 除下述内容外,通用标准的附录适用
16
GB9706.218一2021 附录 (资料性) ME设备和ME系统标记和标识的指导要求 除下述内容外,通用标准的附录C适用
201.c.1MIE设备、ME系统或部件外部标记 增补条款 201.c.1.101内窥镜设备及其部件外部标记 201.7.2中给出了内窥镜设备及其部件外部的标记要求
表201.C.101中给出了内窥镜设备及其 部件外部标记的补充要求
附录D中给出了内窥镜设备外部标记所使用的符号和安全标志
表201.C.101内窥镜设备及其部件的外部标识 标记说明 章条号 照明灯,型号或参考型号的标记 201.7.2.102 照明灯、进口盖的标记 201.l1.1.4 201.c.2ME设备、ME系统及其部件的内部标记 增补条款 201.C.2.101内窥镜设备及其部件的内部标记 201.7.3中给出了内窥镜设备或其部件的内部标记要求,表201.C.102中给出了内窥镜设备及其部 件内部标记的补充要求
附录D中给出了内窥镜设备内部标记所使用的符号和安全标志
表201.C.102内窥镜设备及其部件的内部标记要求 章条号 标识说明 照明灯、型号或参考型号的标记 201.7.2.102 201.C.4随机文件和概述 增补: 201.7.9中给出了随机文件的一般信息要求
表201.C.104中给出了随机文件一般信息的补充要求
表201.C.104随附文件,综述 标记说明 章条号 供选择的内窥镜设备外部标记 201.7.2.1 仅由维修人员可使用照明灯的型号或参考型号的标记 201.7.2.102 内窥镜头端内部安装照明灯的型号或参考型号的标记 201.7.2.102 可移动ME系统的安全工作负载配置 201.9.4.2.4.3 可移动ME系统的移动的说明或建议 201.9.4.2.4.3 17
GB9706.218一2021 201.c.5随机文件使用说明 增补 201.7.9.2中给出了使用说明中应包含的信息要求,表201.C.105给出了使用说明中包含信息的补 充要求
表201.C.105随附文件,使用说明 标记说明 章条号 201.7.6.2 内窥镜设备上所使用符号的说明 201.l1.1.2.2 内窥镜设备部件上温度超过41C是避免风险的警告信息和建议 照明灯进口盖附近可能产生高温的注意事项 201.11.1. 18
GB9706.218一2021 附 录 D 资料性 标记符号 除下述内容外,通用标准的附录D适用
增补 表201.D.101中给出了内窥镜设备标记的补充符号
表201.D.101内窥镜设备或其部件的标记符号 编号 符号 参考文件 内容 无 1o1 内窥镜 102 无 送气 103 无 吸气 水瓶 104 无 105 无 吸引瓶 非 106 无 滤光器 107 无 静态摄影 108 单点测光 无 19
GB9706.218一2021 表201.D.101内窥镜设备或其部件的标记符号(续》 编号 符号 参考文件 内容 109 无 重点测光 无 平均测光 110 REF 无 1l1 照明灯型号或参考型号 20
GB9706.218一2021 附录 资料性 绝缘路径考察 除下述内容外,通用标准的附录J适用
增补 HF 标引序号说明: -供给装置; -带电内窥镜 -网电源部分; -高频手术设备; 带电内窥镜的患者连接 -高频带电内治疗器械的患者连接 -高频中性电极的患者连接 信号输人/输出部件可包括互连条件); 绝缘配合的组合 或示例2 示例1: -2×MOPP(网电源电压) -2×MOOP(网电源电压); 2xMPP(工作电压)和1xMOPP(网电源电压" 2xMPP(工作电压)和1xMPP(网电源电压)" 10- 10- 1--2×MOPP(工作电压)和1×MOPpP网电源电压"; 12 12 -2xMOPP(工作电压)和1xMoPP(网电源电压>
GB9706.218一2021 附 录AA 资料性) 特定指南和基本原理 AA.1一般指南 本附录为标准的重要要求提供了基本原理方面的内容,供本文件涵盖的产品但未参与标准制定过 程的相关人员使用
为本文件正确应用,理解主要要求的原理是必要的
此外,临床实践和技术改变 时,现在要求的基本原理将有助于文件的修订
AA.2专用条款和分条款的基本原理 以下是该专用标准中专用条款和分条款的基本原理,与正文中专用条款和分条款编号平行
条款201.1.1范围 对于日益增多的内窥镜术应用,带电内治疗器械的使用可能会引起其他专用标准不恰当地使用到 内窥镜应用配置中的内窥镜互连条件和接口条件
如果出现要求或测试冲突时,该条款规定了优先使 用该专用标准
原因是由于内窥镜和内治疗器械的结构和物理要求,ME设备和/或其应用部分的内窥镜术使用宜 考虑区别于非内窥镜术使用
第三版标准的范围与以前的版本不同,包括通过第二或随后的穿刺插入患者体内的附件,以前的版 本仅包括通过内窥镜孔口插人患者体内的附件
范围的扩大必然导致内窥镜应用配置的定义的完善， 包括所有的相关接口条件
定义201.3.201电容耦合高频电流 内窥镜的设计和狭窄的尺寸会导致与任何一起使用的带电内治疗器械产生电容合
如果带电内 治疗器械通过高频手术设备供电,部分的高频电流会从带电内洽疗器械到内窥镜耦合,并可能通过患者 和/或操作人员经内窥镜流返回高频手术设备
定义201.3.202内窥镜应用配置 通常要使用许多设备和仪器来实施内窥镜术的过程,主要有除内窥镜设备外,可通电内治疗器械、 其他ME设备或ME系统和非ME设备,每一个都和内窥镜设备相互作用或连接
内窥镜应用配置的 定义是用于说明本文件的范围,并对互连条件和接口条件的要求进行定义 图AA.101给出了内窥镜应用配置的解释,对典型的内窥镜术过程中的使用设备进行了说明
为 便于分类,提供每个类别的设备类型的不完全示例 23
医用电气设备第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求GB9706.218-2021
医用电气设备是指应用于诊断、治疗和监护人体生理功能或病理状态的电气设备，而内窥镜设备则是其中一类重要的医用电气设备。随着技术的发展，内窥镜设备已经成为越来越多医疗机构必备的设备之一。
然而，作为一种特殊的医用设备，内窥镜设备具有其独特的安全和性能需求。因此，在国际上，许多国家都发布了相关的医用电气设备标准，以规范内窥镜设备的使用和管理。
在中国，GB9706.218-2021是最新颁布的医用电气设备标准，该标准主要涉及内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求。具体而言，该标准包括以下几个方面：
- 内窥镜设备的生物相容性和生理效应要求。
- 内窥镜设备的机械安全和电气安全要求。
- 内窥镜设备的环境适应性和稳定性要求。
- 内窥镜设备的性能要求，包括成像清晰度、信号噪声比、分辨率等。
需要注意的是，GB9706.218-2021标准只是对内窥镜设备的基本安全和基本性能做出了要求，但并不是设备的全部要求。在实际使用过程中，还需要根据内窥镜设备的具体特点和用途，结合国家相关法规和标准，制定更为详细和严格的使用和管理规定。
总之，内窥镜设备的基本安全和基本性能的专用要求已经被纳入最新版的医用电气设备标准GB9706.218-2021中。各医疗机构应当认真遵守相关标准和法规，确保内窥镜设备的安全可靠使用，为患者提供更好的医疗服务。
