裂变钼99-锝99m色层发生器

裂变钼99-锝99m色层发生器

国家标准 GB13172一2009 代替GB13172一1991 裂变钼99-得99m色层发生器 Molybdenum99-Iechnetium99mchromatographicgeneratorfissiom) 自2017年3月23日起，本标准转为推荐性 标准，编号改为GB/T13172-2009. 2009-03-13发布 2010-03-01实施 国家质量监督检验检疫总局 发布 国家标准化管蹬委员会国家标准
根据国家标准公告(2017年第7 号》和强制性标准整合精简结论，本标准自2017 GB13172一2009 年3月23日起，转为推荐性标准，不再强制执行 前 言 本标准的全部技术内容为强制性 本标准代替GB131721991《裂变”Mo-=的四Tc色层发生器》,本标准与GB13172一1991相比主要 有以下变化 修改了标准名称 a b)增加了5个规范性引用文件; c)将原标准中的测试,测定改为检验; d)删除了原标准3.3,增加了淋洗液、洗脱液、标定时间、含量等术语， e 将原标准中的氯化钠注射液改为淋洗液; f 删除了原标准第4章; g增加了新的产品规格; h 删除了原标准6.1.1和6.1.4; i 增加了发生器表面放射性污染技术要求 将原标准6.2.9调整为发生器的技术要求; 删除了原标准7.2; k 增加了检验规则一章; 将原标准的第8章分解为标志、标签、使用说明书和包装、运输、贮存两章 m 本标准由核工业集团公司提出 本标准由全国核能标准化技术委员会归口 本标准起草单位;原子能科学研究院 本标准起草人;牛绪祥、陈大明、刘光宇 本标准所代替标准的历次版本发布情况为 -GB13172一1991
GB13172一2009 裂变钼99-得99m色层发生器 范围 本标准规定了裂变钼99-得99m色层发生器的技术要求,检验方法,检验规则,标志、检验证书和使 用说明书,包装、运输、贮存等内容 本标准适用于以Al.,O为吸附剂的医用钼99-99m色层发生器;不适用于其他类型的傅99m发 生器 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款 凡是注日期的引用文件,其随后所有 的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本 凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准 GB11806放射性物质安全运输规定 GB/T15239孤立批计数抽样检验程序及抽样表 E/T843一1994放射性核素活度测量井型电离室法 E/T845一1994放射性药品溶液pH测定方法 国食药监注[2006]264号《放射性药品说明书规范细则 药典二部(2005年版) 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准 3.1 裂变钼99-得99m色层发生器molybdenu99-technetium99mchromatographicgeneratoris- sion 将裂变钼99吸附于A.O色层柱上,可适时地用淋洗液洗脱由钼99衰变产生的子体核素99m 的装置 3.2 淋洗液eution 用于将99m从发生器中淋洗下来的溶液 本标准中特指氧化钠注射液 3.3 洗脱液 eluate 用淋洗液淋洗发生器得到的含99m的溶液 3 alibrationtime 标定时间 与产品规格相对应的时间 3.5 参考时间referencetime 产品检验时,标定发生器放射性活度的时刻
GB13172一2009 3.6 铝含量aluminiumconeentrationm 单位体积洗脱液中铝的含量,单位为丝g/mL 3.7 淋洗效率eutionerieieney 用 -定体积的淋洗液淋洗下来的傅99m活度占淋洗开始时发生器中存在的99m活度的百分数 产品规格 产品有如下几种规格 11.1GBq;l8.5GBq;29.6GBgq;37GBq及37GBq以上 技术要求 发生器的技术要求 5.1.1淋洗效率 10ml淋洗液的淋洗效率应不低于90% .1.2表面放射性污染 55 发生器表面放射性污染应低于0.4Bq/enm 5.1.3表面辐射水平 由于发生器产品规格较多,不同规格产品表面辐射水平差异较大 但经包装后在运输过程中其表 面辐射水平应符合GB11806的相关规定 5.1.4有效期 本产品自生产之日起,有效期为15d 5.2洗脱液技术要求 5.2.1性状 应为无色澄明液体 5.2.2p值 应为4.0~7.0 5.2.3铝含量 应不大于10g/mL 5.2.4放射性核纯度 放射性杂质活度相对总放射性活度不超过以下规定 "Mo 1×10-1% n 5×10-3% "Ra 5×10-3% "Sr 6×10-% 6×10% 9Sr 1×10-7% a杂质核素 其他总?、7核素 1×10-1% 5.2.5放射化学纯度 Na"TcO的含量应不低于98% 5.2.6活度 由发生器洗脱的"Tc活度,按标定时间计算,应为标示量的90.0%~110.0%
GB13172一2009 5.2.7细菌内毒素 应符合药典二部(2005版)的规定 5.2.8无菌 应符合药典二部(2005版)的规定 试验方法 发生器试验 淋洗效率 根据标定时间和产品规格,计算出淋洗时刻发生器中9mTc的活度A;用10ml淋洗液淋洗发生 器,测定洗脱液中9mTc的活度A,按式(1)计算淋洗效率初 7-Ax100% 式中: 淋洗效率,用百分数表示; A -淋洗时刻发生器中的四Te的活度,单位为贝可(Bq); 洗脱液中9mTc的活度,单位为贝可(Bq) A 表面放射性污染 用擦拭法进行试验 6.1.3表面辐射水平 按GB11806规定的方法进行试验 6.1.4有效期 自生产之日起15d内,对发生器的各项技术要求进行试验 6.2洗脱液试验 6 .2.1性状 将盛有1mL洗脱液的西林瓶置于铅玻璃防护屏后,采用目视法试验 6.2.2pH值 按/T845-1994规定的方法进行试验 6.2. 3 铝含量 按药典二部(2o05年版)规定的方法试验 6.2.4放射性核纯度 取适量洗脱液,用》谱仪法测定放射性杂质量,计算杂质核素活度占总活度的百分比 6.2.5放射化学纯度 按药典二部(2005年版)附录XI一法试验 6.2.6活度 用10mL淋洗液淋洗发生器,收集洗脱液,按E/T843一1994规定方法测量试验 6.2.7细菌内毒素 取适量洗脱液,以细菌内毒素检查用水稀释15倍后,按药典二部(2005年版)附录 ME方法试验 6.2.8无菌 按药典二部(2005年版)附录IH方法试验
GB13172一2009 检验规则 7.1型式检验 本标准中技术要求规定的项目均为型式检验项目 型式检验样品数不少于三个,每两年进行一次 当发生下列情况之一时,也应进行型式检验 a)当发生器的原料、结构和生产工艺有较大改变,可能影响产品质量时; b 停产一年以上,重新恢复生产时 e)国家质量监督部门提出型式检验要求时 7.2出厂检验 7 .2.1出厂检验采取抽样检验抽样程序和样本数按GB/T15239的规定确定 7.2.2发生器的出厂检验项目如下 放射性活度" a b) 表面放射性污染; c)表面辐射水平 7.2.3洗脱液的出厂检验项目如下: a)性状 b) pH值; e) 铝含量; 放射性核纯度; e)放射化学纯度 活度 f 细菌内毒素; g 无菌 h 产品标志、标签和使用说明书 8.1标志 发生器外包装应有下列标志 a)放射性标志 放射性运输等级标志; b 防雨、小心轻放、向上标志 c 8.2标签 标签分为内包装标签和外包装标签 内包装标签贴在发生器表面;外包装标签贴在外包装上 标 签应有下列内容 a)产品名称 b) 放射性标志; e批准文号; d 规格; e)产品批号; 放射性活度; fD g 标定时间(或参考时间); h 有效期; iD 生产厂家
GB13172一2009 8.3 使用说明书 发生器在出厂时应提供使用说明书 使用说明书的内容应符合国食药监注[2006]264号的规定 包装、运输和贮存 包装 产品包装从内向外依次为铅罐泡沫衬垫、铁皮桶,外包装容器表面放射性污染水平和辐射水平应 满足GB11806的规定 包装时,铁皮桶内应附带使用说明书,包装完毕后应铅封 9.2运输 产品的运输按GB11806的规定执行 9.3贮存 产品应常温保存在清洁的环境内,并注意防盗防冻,防倒防震